多发性硬化症患者注射干扰素 1a 后的有氧运动和流感样症状?
有氧运动能否减轻多发性硬化症患者注射干扰素 1a 后的流感样症状?
本研究的目的是检验有氧训练可以减少多发性硬化症患者注射干扰素 1a 后的流感样症状的假设。
第二个目的是评估循环细胞因子的变化是否提供了一种可以解释潜在积极影响的机制。
研究概览
详细说明
发烧、肌肉酸痛、发冷和疲劳等流感样症状 (FLS) 是干扰素 β (IFN-ß) 治疗的常见副作用,可能会影响多发性硬化症 (MS) 患者开始治疗的意愿。 MS 治疗的起始阶段是一个关键时期,可能会影响患者对治疗的长期可接受性和依从性的看法,强调需要采取策略来减少与治疗相关的不良事件,例如 IFN-ß 注射后的 FLS。
自 1996 年以来,每周一次肌肉注射 IFNß-1a 可用于治疗复发型 MS 患者,以减缓身体残疾进展的累积和临床恶化的频率。 虽然肌肉注射 IFNß-1a 通常耐受性良好,但据报道,接受这种治疗的患者中有多达 76% 的患者出现 FLS。 因此,可以在注射 IFNß-1a 后减少 FLS 的干预措施是必要的。 减少 FLS 的一种方法是剂量滴定。 滴定是以较低的起始剂量开始治疗,然后以规定的时间间隔逐渐增加剂量直至达到全剂量的做法。 此外,在健康受试者中联合使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 或对乙酰氨基酚进行剂量滴定和预处理,可将 FLS 严重程度降低 37-76%。 然而,并非所有患者都能从剂量调整中获益,而且对 MS 的影响仍有待确定。 因此,必须确定注射 IFNß-1a 后其他类型的 FLS 管理。
有趣的是,来自芬兰和丹麦的案例报告表明,有氧运动能够显着减轻 MS 患者的 FLS 症状,但到目前为止还没有研究对此进行评估。 然而,从健康受试者中得知,有氧运动能够对免疫系统产生积极影响,并且有证据表明,运动的预防作用在某种程度上可能是每次运动都会产生抗炎环境(例如通过增加循环抗炎细胞因子,包括白细胞介素 (IL)-1 受体拮抗剂和 IL-10)。
现有证据特别提示有氧运动对循环细胞因子水平的急性影响,这可能是解释有氧运动对 FLS 潜在积极影响的重要机制。
因此,本研究的目的是检验有氧训练可以减少多发性硬化症患者注射干扰素 beta 1a 后的 FLS 的假设。
第二个目的是评估循环细胞因子的变化是否提供了一种可以解释潜在积极影响的机制。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、丹麦、8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 McDonald 标准确定为复发缓解型 MS
- 用 IFNß-1a (Avonex®) 治疗至少 6 个月
- 在注射 IFNß-1a 后的数小时内经常出现 FLS(肌肉疼痛、发冷、疲劳、更少 9)(自我报告注射后 75% 或更多的时间会发生这种情况)。
- 有生育能力的女性受试者需要在研究期间采取有效的避孕措施,并在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 30 天。
- 预计能够完成有氧运动干预
- 愿意将自己运送到练习/测试设施
- 给予知情同意
- 18岁以上
排除标准:
- 有 FLS(即 肌肉疼痛、发冷、疲劳或更少)或筛选前 24 小时内出现严重感染。 因此,患有慢性 FLS 或感染的患者将被排除在外。 这将通过患者访谈进行测试,如果需要,还可以进行进一步检查
- 有已知的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史或阳性检测结果
- 使用 β 受体阻滞剂。
- 实验室或心电图测量有临床意义的异常、慢性疲劳综合征或纤维肌痛、癌前病变或恶性疾病
- 在第 1 天后 2 周内接种第 1 天(随机)疫苗后的 1 个月内接受过过敏注射或脱敏治疗。
- 停止服用 IFNß-1a。
- 怀孕了。
- 患有痴呆症、酗酒或装有心脏起搏器。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有氧运动
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流感样症状评估
大体时间:从基线更改为 24 小时。
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从注射前到注射后 5 小时流感样症状严重程度的平均相对变化的比较。
在干预后 12 小时和 24 小时,参与者将进一步记录类似流感的症状。
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从基线更改为 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血源性生物标志物
大体时间:基线至 24 小时
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Bloodbourne 生物标志物:细胞因子
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基线至 24 小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Martin Langeskov-Christensen, MSc、Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- 学习椅:Ulrik Dalgas, PhD、Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- 学习椅:Egon Stenager, Dr.med.、MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- 学习椅:Thor Petersen, Dr.med.、MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Avonex
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