- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236624
Aerob träning och influensaliknande symtom efter interferon Beta 1a-injektioner hos patienter med multipel skleros?
Kan aerob träning minska influensaliknande symtom efter interferon Beta 1a-injektioner hos patienter med multipel skleros?
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att aerob träning kan minska influensaliknande symtom efter interferon beta 1a-injektioner hos patienter med multipel skleros.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera om förändringar i cirkulerande cytokiner ger en mekanism som kan förklara en potentiell positiv effekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Influensaliknande symtom (FLS) som feber, muskelvärk, frossa och trötthet är vanliga biverkningar av behandling med interferon beta (IFN-ß) och kan påverka villigheten hos patienter med multipel skleros (MS) att påbörja behandling. Inledningsfasen av MS-behandling är en kritisk period som kan påverka patienternas syn på den långsiktiga acceptansen och följsamheten till terapin, vilket understryker behovet av strategier för att minska behandlingsrelaterade biverkningar såsom FLS efter IFN-ß-injektioner.
En gång i veckan intramuskulärt IFNß-1a, som har varit tillgängligt sedan 1996, är indicerat för behandling av patienter med återfallande former av MS för att bromsa ackumuleringen av fysisk funktionsnedsättning och frekvensen av kliniska exacerbationer. Även om intramuskulär IFNß-1a i allmänhet tolereras väl, har FLS rapporterats hos upp till 76 % av patienterna som fått denna behandling. Följaktligen är interventioner som kan minska FLS efter IFNß-1a-injektion motiverade. Ett sätt att minska FLS har varit dostitrering. Titrering är praxis att inleda behandlingen med en lägre startdos och gradvis öka dosen med definierade intervall tills full dos uppnås. Dessutom har en kombination av dostitrering och förbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol hos friska försökspersoner såtts för att minska svårighetsgraden av FLS med 37-76%. Alla patienter har dock inte nytta av dostitrering och även effekterna vid MS måste fortfarande fastställas. Följaktligen måste andra typer av FLS-hantering efter IFNß-1a-injektion bestämmas.
Intressant nog tyder fallrapporter från både Finland och Danmark på att aerob träning kan markant minska FLS-symtom hos MS-patienter, men hittills har inga studier utvärderat detta. Men från friska försökspersoner är det känt att aerob träning kan påverka immunsystemet positivt och bevis tyder på att den profylaktiska effekten av träning i viss mån kan vara induktionen av en antiinflammatorisk miljö med varje träningspass (t. via ökningar av cirkulerande antiinflammatoriska cytokiner inklusive interleukin (IL)-1-receptorantagonist och IL-10).
De befintliga bevisen tyder särskilt på en akut effekt av aerob träning på de cirkulerande cytokinnivåerna, vilket kan vara en viktig mekanism för att förklara en potentiell positiv effekt av aerob träning på FLS.
Syftet med denna studie är följaktligen att testa hypotesen att aerob träning kan minska FLS efter interferon beta 1a-injektioner hos patienter med multipel skleros.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera om förändringar i cirkulerande cytokiner ger en mekanism som kan förklara en potentiell positiv effekt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Definitiv skovförlöpande MS enligt McDonalds kriterier
- Behandlas med IFNß-1a (Avonex®) i minst 6 månader
- Upplever ofta FLS (muskelvärk, frossa, trötthet, färre9) under timmarna efter IFNß-1a-injektion (självrapporterar att detta händer 75 % eller fler av gångerna efter injektionen).
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod under studien och fortsätta preventivmedel i 30 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
- Förväntas kunna genomföra aerob träningsinterventionen
- Transporterar sig gärna till motions-/provanläggningen
- Ge informerat samtycke
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Har FLS (dvs. muskelvärk, frossa, trötthet eller färre) eller allvarlig infektion inom 24 timmar före screeningen. Patienter med kronisk FLS eller infektion kommer därför att uteslutas. Detta kommer att testas genom patientintervju och vid behov ytterligare undersökning
- Har en känd historia eller positivt testresultat för hepatit B, hepatit C eller HIV
- Använd betablockerare.
- Har kliniskt signifikanta abnormiteter i laboratorie- eller elektrokardiogramåtgärder, kroniskt trötthetssyndrom eller fibromyalgi, pre-malign sjukdom eller malign sjukdom
- Har fått allergiinsprutning eller desensibiliseringsbehandling inom 1 månad från dag 1 (randomisering) vaccination inom 2 veckor från dag 1.
- Sluta ta IFNß-1a.
- är gravida.
- Lider av demens, alkoholmissbruk eller har pacemaker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerob träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av influensaliknande symtom
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 timmar.
|
Jämförelse av den genomsnittliga relativa förändringen av svårighetsgraden av influensaliknande symtom från före injektion till 5 timmar efter injektion.
12 timmar och 24 timmar efter interventionen kommer deltagarna att registrera ytterligare influensaliknande symtom.
|
Ändra från baslinjen till 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bloodborne biomarkörer
Tidsram: Baslinje till 24h
|
Bloodbourne biomarkörer: Cytokiner
|
Baslinje till 24h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studiestol: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studiestol: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Studiestol: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Avonex
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyHar inte rekryterat ännuBlodkultur av mikroorganismer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna