多発性硬化症患者におけるインターフェロンベータ1a注射後の有酸素運動とインフルエンザのような症状?
有酸素運動は多発性硬化症患者のインターフェロンβ1a注射後のインフルエンザ様症状を軽減できるか?
本研究の目的は、有酸素トレーニングが多発性硬化症患者のインターフェロンβ 1a 注射後のインフルエンザ様症状を軽減できるという仮説を検証することです。
第 2 の目的は、循環サイトカインの変化が潜在的なプラスの効果を説明できるメカニズムを提供するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
発熱、筋肉痛、悪寒、疲労などのインフルエンザ様症状 (FLS) は、インターフェロン ベータ (IFN-β) 治療の一般的な副作用であり、多発性硬化症 (MS) 患者の治療開始意欲に影響を与える可能性があります。 MS治療の開始段階は、長期的な受容性と治療遵守に関する患者の見解に影響を与える可能性がある重要な時期であり、IFN-β注射後のFLSなどの治療関連の有害事象を軽減する戦略の必要性が強調されています。
1996 年から利用できるようになった週 1 回の IFNβ-1a 筋肉注射は、身体障害の進行の蓄積と臨床的増悪の頻度を遅らせるために、再発性 MS 患者の治療に適応されています。 IFNβ-1a の筋肉内投与は一般に忍容性が良好ですが、この治療を受けている患者の最大 76% で FLS が報告されています。 したがって、IFNβ-1a 注射後の FLS を軽減できる介入が正当化されます。 FLS を軽減する 1 つのアプローチは用量漸増です。 漸増は、低用量の開始用量で治療を開始し、全用量に達するまで所定の間隔で用量を徐々に増加させる実践です。 さらに、健常人における用量漸増と非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアセトアミノフェンによる前治療の組み合わせにより、FLS 重症度を 37 ～ 76% 軽減することが実証されています。 しかし、すべての患者が用量漸増から恩恵を受けるわけではなく、MS における効果もまだ決定する必要があります。 したがって、IFNβ-1a 注射後の他のタイプの FLS 管理を決定する必要があります。
興味深いことに、フィンランドとデンマーク両国の症例報告では、有酸素運動が MS 患者の FLS 症状を顕著に軽減できることが示唆されていますが、これを評価した研究はこれまでのところありません。 しかし、健康な被験者からは、有酸素運動が免疫系にプラスの影響を与える可能性があることが知られており、運動の予防効果は、ある程度、運動のたびに抗炎症環境を誘導する可能性があることを示唆する証拠があります（例：運動）。インターロイキン (IL)-1 受容体アンタゴニストや IL-10 などの循環抗炎症性サイトカインの増加による)。
既存の証拠は、循環サイトカインレベルに対する有酸素運動の急性効果を特に示唆しており、これは FLS に対する有酸素運動の潜在的なプラスの効果を説明する上で重要なメカニズムとなる可能性があります。
したがって、本研究の目的は、多発性硬化症患者におけるインターフェロン ベータ 1a 注射後の有酸素トレーニングが FLS を軽減できるという仮説を検証することです。
第 2 の目的は、循環サイトカインの変化が潜在的なプラスの効果を説明できるメカニズムを提供するかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus C
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Aarhus、Aarhus C、デンマーク、8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- マクドナルド基準による明確な再発寛解型MS
- IFNβ-1a (Avonex®) で少なくとも 6 か月間治療されている
- IFNβ-1a注射後の数時間にFLS（筋肉痛、悪寒、疲労、少ない9）を頻繁に経験する（これは注射後75％以上起こると自己申告）。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実施し、研究治療の最後の投与後30日間避妊を継続することが求められる。
- 有酸素運動介入を完了できることが期待される
- 演習/テスト施設に喜んで移動する
- インフォームドコンセントを与える
- 18歳以上
除外基準:
- FLSがある（つまり、 筋肉痛、悪寒、疲労、またはそれ以下）、またはスクリーニング前 24 時間以内の重篤な感染症。 したがって、慢性FLSまたは感染症を患っている患者は除外されます。 これは患者の面接によってテストされ、必要に応じてさらなる検査が行われます。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の既往歴または検査結果が陽性である
- ベータブロッカーを使用します。
- 臨床検査値または心電図測定値に臨床的に重大な異常がある、慢性疲労症候群または線維筋痛症、前悪性疾患、または悪性疾患がある
- 1日目から1か月以内にアレルギー予防接種または減感作療法を受けたことがある（ランダム化）ワクチン接種1日目から2週間以内。
- IFNβ-1aの服用を中止してください。
- 妊娠中です。
- 認知症、アルコール乱用を患っている、またはペースメーカーを使用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ様症状の評価
時間枠：ベースラインから 24 時間に変更します。
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注射前から注射後5時間までのインフルエンザ様症状の重症度の平均相対変化の比較。
介入後 12 時間および 24 時間で、参加者はさらにインフルエンザのような症状を記録します。
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ベースラインから 24 時間に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bloodbourne バイオマーカー
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
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ブラッドボーンのバイオマーカー: サイトカイン
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ベースラインから 24 時間まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin Langeskov-Christensen, MSc、Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- スタディチェア：Ulrik Dalgas, PhD、Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- スタディチェア：Egon Stenager, Dr.med.、MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- スタディチェア：Thor Petersen, Dr.med.、MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Avonex
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