- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236624
¿Ejercicio aeróbico y síntomas similares a los de la gripe luego de inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple?
¿Puede el ejercicio aeróbico reducir los síntomas similares a los de la gripe después de las inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple?
El propósito del presente estudio es probar la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico puede reducir los síntomas similares a los de la gripe después de las inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple.
Un propósito secundario es evaluar si los cambios en las citocinas circulantes proporcionan o no un mecanismo que pueda explicar un posible efecto positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas similares a los de la gripe (FLS), como fiebre, dolores musculares, escalofríos y fatiga, son efectos secundarios comunes del tratamiento con interferón beta (IFN-ß) y pueden afectar la disposición de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) para iniciar la terapia. La fase de inicio del tratamiento de la EM es un período crítico que puede afectar las opiniones de los pacientes sobre la aceptabilidad a largo plazo y la adherencia a la terapia, lo que subraya la necesidad de estrategias para reducir los eventos adversos relacionados con el tratamiento, como FLS después de las inyecciones de IFN-ß.
El IFNß-1a intramuscular una vez por semana, que ha estado disponible desde 1996, está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de EM para retardar la acumulación de la progresión de la discapacidad física y la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Aunque el IFNß-1a intramuscular por lo general se tolera bien, se han notificado FLS en hasta el 76 % de los pacientes que reciben este tratamiento. En consecuencia, se justifican las intervenciones que pueden reducir FLS después de la inyección de IFNß-1a. Un enfoque para reducir FLS ha sido la titulación de dosis. La titulación es la práctica de iniciar la terapia con una dosis inicial más baja y aumentar gradualmente la dosis a intervalos definidos hasta alcanzar la dosis completa. Además, se ha demostrado que una combinación de titulación de dosis y pretratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o acetaminofeno en sujetos sanos reduce la gravedad de FLS en un 37-76%. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de la titulación de la dosis y aún deben determinarse los efectos en la EM. En consecuencia, se deben determinar otros tipos de manejo de FLS después de la inyección de IFNß-1a.
Curiosamente, los informes de casos de Finlandia y Dinamarca sugieren que el ejercicio aeróbico puede reducir notablemente los síntomas de FLS en pacientes con EM, pero hasta ahora ningún estudio ha evaluado esto. Sin embargo, de sujetos sanos se sabe que el ejercicio aeróbico es capaz de influir positivamente en el sistema inmunológico y la evidencia sugiere que el efecto profiláctico del ejercicio puede, hasta cierto punto, ser la inducción de un entorno antiinflamatorio con cada sesión de ejercicio (p. a través de aumentos en las citocinas antiinflamatorias circulantes, incluido el antagonista del receptor de interleucina (IL)-1 e IL-10).
La evidencia existente es particularmente sugestiva de un efecto agudo del ejercicio aeróbico en los niveles de citocinas circulantes, lo que podría ser un mecanismo importante para explicar un posible efecto positivo del ejercicio aeróbico en FLS.
En consecuencia, el propósito del presente estudio es probar la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico puede reducir FLS después de las inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple.
Un propósito secundario es evaluar si los cambios en las citocinas circulantes proporcionan o no un mecanismo que pueda explicar un posible efecto positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM definitiva remitente-recurrente según los criterios de McDonald
- Tratado con IFNß-1a (Avonex®) durante al menos 6 meses
- Experiencia frecuente de FLS (dolores musculares, escalofríos, fatiga, menos9) en las horas posteriores a la inyección de IFNß-1a (autoinforme de que esto sucede el 75 % o más de las veces después de la inyección).
- Se requiere que las mujeres en edad fértil practiquen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y que continúen la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Se espera que pueda completar la intervención de ejercicio aeróbico
- Estar dispuestos a transportarse a la instalación de ejercicio/prueba.
- Dar consentimiento informado
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Tener FLS (es decir, dolores musculares, escalofríos, fatiga o menos) o infección grave dentro de un período de 24 horas antes de la proyección. Por lo tanto, se excluirán los pacientes que tengan FLS crónico o infección. Esto se probará mediante una entrevista con el paciente y, si es necesario, un examen más detallado.
- Tener antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Usa bloqueadores beta.
- Tener anormalidad clínicamente significativa en las medidas de laboratorio o electrocardiograma, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia, enfermedad premaligna o enfermedad maligna
- Haber recibido una vacuna contra la alergia o una terapia de desensibilización dentro de 1 mes del día 1 (aleatorización) vacunación dentro de las 2 semanas del día 1.
- Deje de tomar IFNß-1a.
- están embarazadas.
- Sufre de demencia, abuso de alcohol o tiene un marcapasos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio aerobico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de síntomas gripales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas.
|
Comparación del cambio relativo medio en la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe desde antes de la inyección hasta 5 horas después de la inyección.
A las 12 y 24 horas posteriores a la intervención, los participantes registrarán síntomas similares a los de la gripe.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores transmitidos por sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 24h
|
Biomarcadores sanguíneos: citocinas
|
Línea de base a 24h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Silla de estudio: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Silla de estudio: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Silla de estudio: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Avonex
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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