Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Ejercicio aeróbico y síntomas similares a los de la gripe luego de inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple?

18 de abril de 2016 actualizado por: University of Aarhus

¿Puede el ejercicio aeróbico reducir los síntomas similares a los de la gripe después de las inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple?

El propósito del presente estudio es probar la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico puede reducir los síntomas similares a los de la gripe después de las inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple.

Un propósito secundario es evaluar si los cambios en las citocinas circulantes proporcionan o no un mecanismo que pueda explicar un posible efecto positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas similares a los de la gripe (FLS), como fiebre, dolores musculares, escalofríos y fatiga, son efectos secundarios comunes del tratamiento con interferón beta (IFN-ß) y pueden afectar la disposición de los pacientes con esclerosis múltiple (EM) para iniciar la terapia. La fase de inicio del tratamiento de la EM es un período crítico que puede afectar las opiniones de los pacientes sobre la aceptabilidad a largo plazo y la adherencia a la terapia, lo que subraya la necesidad de estrategias para reducir los eventos adversos relacionados con el tratamiento, como FLS después de las inyecciones de IFN-ß.

El IFNß-1a intramuscular una vez por semana, que ha estado disponible desde 1996, está indicado para el tratamiento de pacientes con formas recurrentes de EM para retardar la acumulación de la progresión de la discapacidad física y la frecuencia de las exacerbaciones clínicas. Aunque el IFNß-1a intramuscular por lo general se tolera bien, se han notificado FLS en hasta el 76 % de los pacientes que reciben este tratamiento. En consecuencia, se justifican las intervenciones que pueden reducir FLS después de la inyección de IFNß-1a. Un enfoque para reducir FLS ha sido la titulación de dosis. La titulación es la práctica de iniciar la terapia con una dosis inicial más baja y aumentar gradualmente la dosis a intervalos definidos hasta alcanzar la dosis completa. Además, se ha demostrado que una combinación de titulación de dosis y pretratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o acetaminofeno en sujetos sanos reduce la gravedad de FLS en un 37-76%. Sin embargo, no todos los pacientes se benefician de la titulación de la dosis y aún deben determinarse los efectos en la EM. En consecuencia, se deben determinar otros tipos de manejo de FLS después de la inyección de IFNß-1a.

Curiosamente, los informes de casos de Finlandia y Dinamarca sugieren que el ejercicio aeróbico puede reducir notablemente los síntomas de FLS en pacientes con EM, pero hasta ahora ningún estudio ha evaluado esto. Sin embargo, de sujetos sanos se sabe que el ejercicio aeróbico es capaz de influir positivamente en el sistema inmunológico y la evidencia sugiere que el efecto profiláctico del ejercicio puede, hasta cierto punto, ser la inducción de un entorno antiinflamatorio con cada sesión de ejercicio (p. a través de aumentos en las citocinas antiinflamatorias circulantes, incluido el antagonista del receptor de interleucina (IL)-1 e IL-10).

La evidencia existente es particularmente sugestiva de un efecto agudo del ejercicio aeróbico en los niveles de citocinas circulantes, lo que podría ser un mecanismo importante para explicar un posible efecto positivo del ejercicio aeróbico en FLS.

En consecuencia, el propósito del presente estudio es probar la hipótesis de que el entrenamiento aeróbico puede reducir FLS después de las inyecciones de interferón beta 1a en pacientes con esclerosis múltiple.

Un propósito secundario es evaluar si los cambios en las citocinas circulantes proporcionan o no un mecanismo que pueda explicar un posible efecto positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM definitiva remitente-recurrente según los criterios de McDonald
  • Tratado con IFNß-1a (Avonex®) durante al menos 6 meses
  • Experiencia frecuente de FLS (dolores musculares, escalofríos, fatiga, menos9) en las horas posteriores a la inyección de IFNß-1a (autoinforme de que esto sucede el 75 % o más de las veces después de la inyección).
  • Se requiere que las mujeres en edad fértil practiquen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y que continúen la anticoncepción durante 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Se espera que pueda completar la intervención de ejercicio aeróbico
  • Estar dispuestos a transportarse a la instalación de ejercicio/prueba.
  • Dar consentimiento informado
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tener FLS (es decir, dolores musculares, escalofríos, fatiga o menos) o infección grave dentro de un período de 24 horas antes de la proyección. Por lo tanto, se excluirán los pacientes que tengan FLS crónico o infección. Esto se probará mediante una entrevista con el paciente y, si es necesario, un examen más detallado.
  • Tener antecedentes conocidos o resultado positivo de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Usa bloqueadores beta.
  • Tener anormalidad clínicamente significativa en las medidas de laboratorio o electrocardiograma, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia, enfermedad premaligna o enfermedad maligna
  • Haber recibido una vacuna contra la alergia o una terapia de desensibilización dentro de 1 mes del día 1 (aleatorización) vacunación dentro de las 2 semanas del día 1.
  • Deje de tomar IFNß-1a.
  • están embarazadas.
  • Sufre de demencia, abuso de alcohol o tiene un marcapasos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aerobico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas gripales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 horas.
Comparación del cambio relativo medio en la gravedad de los síntomas similares a los de la gripe desde antes de la inyección hasta 5 horas después de la inyección. A las 12 y 24 horas posteriores a la intervención, los participantes registrarán síntomas similares a los de la gripe.
Cambio desde el inicio hasta las 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores transmitidos por sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 24h
Biomarcadores sanguíneos: citocinas
Línea de base a 24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Silla de estudio: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Silla de estudio: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Silla de estudio: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ejercicio aerobico

Suscribir