Aerob testmozgás és influenzaszerű tünetek béta 1a interferon injekciót követően szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél?
Csökkentheti-e az aerob testmozgás az influenzaszerű tüneteket béta 1a interferon injekciót követően szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél?
Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az aerob edzés csökkentheti az influenzaszerű tüneteket a béta 1a interferon injekciók után szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél annak értékelése, hogy a keringő citokinek változásai olyan mechanizmust biztosítanak-e, amely megmagyarázza a lehetséges pozitív hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenzaszerű tünetek (FLS), mint a láz, az izomfájdalmak, a hidegrázás és a fáradtság a béta-interferon (IFN-ß) kezelés gyakori mellékhatásai, és befolyásolhatják a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek hajlandóságát a kezelés megkezdésére. Az SM-kezelés kezdeti szakasza kritikus időszak, amely befolyásolhatja a betegek véleményét a terápia hosszú távú elfogadhatóságáról és a terápia betartásáról, hangsúlyozva, hogy stratégiákra van szükség a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, például az IFN-ß injekciókat követő FLS csökkentésére.
Az 1996 óta elérhető, hetente egyszeri intramuszkuláris IFNß-1a az SM visszaeső formáiban szenvedő betegek kezelésére javallt, hogy lassítsa a testi fogyatékosság progressziójának halmozódását és a klinikai exacerbációk gyakoriságát. Bár az intramuszkuláris IFNß-1a általában jól tolerálható, FLS-ről számoltak be az ezzel a kezelésben részesülő betegek akár 76%-ánál. Következésképpen olyan beavatkozások indokoltak, amelyek csökkenthetik az FLS-t az IFNß-1a injekció után. Az FLS csökkentésének egyik módja a dózistitrálás volt. A titrálás az a gyakorlat, amikor a terápiát alacsonyabb kezdő adaggal kezdik, és meghatározott időközönként fokozatosan növelik a dózist a teljes dózis eléréséig. Ezenkívül a dózistitrálás és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-okkal) vagy acetaminofennel történő előkezelés kombinációja egészséges alanyokban az FLS súlyosságát 37-76%-kal csökkenti. Azonban nem minden beteg számára előnyös a dózistitrálás, és az SM-re gyakorolt hatásokat még meg kell határozni. Következésképpen az IFNß-1a injekció után más típusú FLS kezelést kell meghatározni.
Érdekes módon mind a finnországi, mind a dániai esetleírások azt sugallják, hogy az aerob testmozgás jelentősen csökkentheti az FLS tüneteit az SM-betegeknél, de ez idáig egyetlen tanulmány sem értékelte ezt. Egészséges alanyok esetében azonban ismert, hogy az aerob testmozgás képes pozitívan befolyásolni az immunrendszert, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy az edzés profilaktikus hatása bizonyos mértékig gyulladáscsökkentő környezet kiváltása lehet minden edzés során (pl. a keringő gyulladásgátló citokinek, köztük az interleukin (IL)-1 receptor antagonista és az IL-10 növekedése révén).
A meglévő bizonyítékok különösen az aerob testmozgásnak a keringő citokinszintre gyakorolt akut hatására utalnak, ami fontos mechanizmus lehet az aerob gyakorlat FLS-re gyakorolt lehetséges pozitív hatásának magyarázatában.
Következésképpen jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az aerob edzés csökkentheti az FLS-t béta 1a interferon injekciók után szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél annak értékelése, hogy a keringő citokinek változásai olyan mechanizmust biztosítanak-e, amely megmagyarázza a lehetséges pozitív hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozottan visszaeső-remittáló SM a McDonald kritériumai szerint
- IFNß-1a-val (Avonex®) kezelve legalább 6 hónapig
- Gyakran tapasztal FLS-t (izomfájdalmak, hidegrázás, fáradtság, kevesebb9) az IFNß-1a injekció beadását követő órákban (önálló bejelentés, hogy ez az esetek 75%-ában vagy többször előfordul az injekció beadása után).
- A fogamzóképes korú női alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és folytatniuk kell a fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 30 napig.
- Várhatóan képes lesz befejezni az aerob gyakorlatok beavatkozását
- Szívesen szállítják magukat a gyakorló/vizsgáló létesítménybe
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- FLS-e van (pl. izomfájdalmak, hidegrázás, fáradtság vagy kevesebb) vagy súlyos fertőzés a szűrést megelőző 24 órán belül. Ezért a krónikus FLS-ben vagy fertőzésben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Ezt beteginterjúval és szükség esetén további vizsgálattal tesztelik
- Ismert kórtörténete vagy pozitív teszteredménye van hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy HIV-re
- Használjon béta-blokkolókat.
- Klinikailag jelentős eltérése van a laboratóriumi vagy elektrokardiogram mérésekben, krónikus fáradtság szindróma vagy fibromyalgia, rosszindulatú betegség vagy rosszindulatú betegség
- Allergia elleni oltásban vagy deszenzibilizáló terápiában részesült az 1. naptól számított 1 hónapon belül (randomizálás) az 1. napot követő 2 héten belül.
- Hagyja abba az IFNß-1a szedését.
- Terhesek.
- Demenciában, alkoholizmusban szenved, vagy pacemakere van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenzaszerű tünetek értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 órára.
|
Az influenzaszerű tünetek súlyosságának átlagos relatív változásának összehasonlítása az injekció beadása előtti és az injekció beadása utáni 5 óra között.
A beavatkozás után 12 és 24 órával a résztvevők további influenzaszerű tüneteket regisztrálnak.
|
Változás az alapvonalról 24 órára.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bloodbourne biomarkerek
Időkeret: Kiindulási állapot 24 óráig
|
Bloodbourne biomarkerek: citokinek
|
Kiindulási állapot 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Tanulmányi szék: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Tanulmányi szék: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Tanulmányi szék: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Avonex
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .