Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения и гриппоподобные симптомы после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом?

18 апреля 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Могут ли аэробные упражнения уменьшить гриппоподобные симптомы после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом?

Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что аэробные тренировки могут уменьшить гриппоподобные симптомы после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом.

Второй целью является оценка того, обеспечивают ли изменения в циркулирующих цитокинах механизм, который может объяснить потенциальный положительный эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гриппоподобные симптомы (FLS), такие как лихорадка, мышечные боли, озноб и усталость, являются частыми побочными эффектами лечения интерфероном бета (IFN-ß) и могут повлиять на готовность пациентов с рассеянным склерозом (MS) начать терапию. Начальная фаза лечения рассеянного склероза является критическим периодом, который может повлиять на взгляды пациентов на долгосрочную приемлемость и приверженность терапии, подчеркивая необходимость стратегий по снижению побочных эффектов, связанных с лечением, таких как FLS после инъекций IFN-ß.

Внутримышечное введение IFNβ-1a один раз в неделю, доступное с 1996 г., показано для лечения пациентов с рецидивирующими формами РС для замедления накопления прогрессирования инвалидности и частоты клинических обострений. Хотя внутримышечное введение IFNβ-1a, как правило, хорошо переносится, сообщалось о FLS у 76% пациентов, получающих это лечение. Следовательно, вмешательства, которые могут снизить FLS после инъекции IFNß-1a, являются оправданными. Одним из подходов к снижению FLS является титрование дозы. Титрование — это практика начала терапии с более низкой начальной дозы и постепенного увеличения дозы через определенные промежутки времени до достижения полной дозы. Более того, комбинация титрования дозы и предварительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ацетаминофеном у здоровых добровольцев снижает тяжесть FLS на 37-76%. Однако не всем пациентам помогает титрование дозы, а эффекты при РС еще предстоит определить. Следовательно, необходимо определить другие типы лечения FLS после инъекции IFNβ-1a.

Интересно, что отчеты о случаях как из Финляндии, так и из Дании предполагают, что аэробные упражнения способны заметно уменьшить симптомы FLS у пациентов с рассеянным склерозом, но до сих пор это не оценивалось ни в одном исследовании. Тем не менее, от здоровых людей известно, что аэробные упражнения способны положительно влиять на иммунную систему, и данные свидетельствуют о том, что профилактический эффект упражнений может в некоторой степени заключаться в индукции противовоспалительной среды с каждым упражнением (например, за счет увеличения циркулирующих противовоспалительных цитокинов, включая антагонист рецептора интерлейкина (IL)-1 и IL-10).

Существующие данные особенно свидетельствуют об остром влиянии аэробных упражнений на уровни циркулирующих цитокинов, что может быть важным механизмом, объясняющим потенциальное положительное влияние аэробных упражнений на FLS.

Следовательно, целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что аэробные тренировки могут снизить FLS после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом.

Второй целью является оценка того, обеспечивают ли изменения в циркулирующих цитокинах механизм, который может объяснить потенциальный положительный эффект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Определенный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по критериям McDonald.
  • Лечение IFNß-1a (Avonex®) не менее 6 месяцев.
  • Частое возникновение FLS (мышечные боли, озноб, усталость, реже9) в течение нескольких часов после инъекции IFNß-1a (самоотчет, что это происходит в 75% или более случаев после инъекции).
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективные средства контрацепции во время исследования и продолжать использовать средства контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Ожидается, что он сможет завершить аэробные упражнения
  • Охотно добираются до места проведения учений/испытаний
  • Дайте информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Иметь FLS (т.е. мышечные боли, озноб, усталость или меньше) или серьезная инфекция в течение 24 часов до скрининга. Таким образом, пациенты с хроническим FLS или инфекцией будут исключены. Это будет проверено путем опроса пациента и, при необходимости, дальнейшего обследования.
  • Иметь известный анамнез или положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Используйте бета-блокаторы.
  • Имеют клинически значимые отклонения в лабораторных показателях или показателях электрокардиограммы, синдром хронической усталости или фибромиалгию, предраковое заболевание или злокачественное заболевание
  • Имели прививку от аллергии или десенсибилизирующую терапию в течение 1 месяца после вакцинации в первый день (рандомизация) в течение 2 недель после первого дня.
  • Прекратите прием IFNß-1a.
  • беременны.
  • Страдают деменцией, злоупотребляют алкоголем или имеют кардиостимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гриппоподобных симптомов
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 часов.
Сравнение среднего относительного изменения тяжести гриппоподобных симптомов по сравнению с периодом до инъекции и через 5 часов после инъекции. Через 12 и 24 часа после вмешательства участники будут дополнительно регистрировать гриппоподобные симптомы.
Изменение от базового уровня до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры передачи крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Биомаркеры передачи крови: цитокины
Базовый уровень до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Учебный стул: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Учебный стул: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Учебный стул: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Аэробные упражнения

Подписаться