- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236624
Аэробные упражнения и гриппоподобные симптомы после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом?
Могут ли аэробные упражнения уменьшить гриппоподобные симптомы после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом?
Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что аэробные тренировки могут уменьшить гриппоподобные симптомы после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом.
Второй целью является оценка того, обеспечивают ли изменения в циркулирующих цитокинах механизм, который может объяснить потенциальный положительный эффект.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гриппоподобные симптомы (FLS), такие как лихорадка, мышечные боли, озноб и усталость, являются частыми побочными эффектами лечения интерфероном бета (IFN-ß) и могут повлиять на готовность пациентов с рассеянным склерозом (MS) начать терапию. Начальная фаза лечения рассеянного склероза является критическим периодом, который может повлиять на взгляды пациентов на долгосрочную приемлемость и приверженность терапии, подчеркивая необходимость стратегий по снижению побочных эффектов, связанных с лечением, таких как FLS после инъекций IFN-ß.
Внутримышечное введение IFNβ-1a один раз в неделю, доступное с 1996 г., показано для лечения пациентов с рецидивирующими формами РС для замедления накопления прогрессирования инвалидности и частоты клинических обострений. Хотя внутримышечное введение IFNβ-1a, как правило, хорошо переносится, сообщалось о FLS у 76% пациентов, получающих это лечение. Следовательно, вмешательства, которые могут снизить FLS после инъекции IFNß-1a, являются оправданными. Одним из подходов к снижению FLS является титрование дозы. Титрование — это практика начала терапии с более низкой начальной дозы и постепенного увеличения дозы через определенные промежутки времени до достижения полной дозы. Более того, комбинация титрования дозы и предварительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ацетаминофеном у здоровых добровольцев снижает тяжесть FLS на 37-76%. Однако не всем пациентам помогает титрование дозы, а эффекты при РС еще предстоит определить. Следовательно, необходимо определить другие типы лечения FLS после инъекции IFNβ-1a.
Интересно, что отчеты о случаях как из Финляндии, так и из Дании предполагают, что аэробные упражнения способны заметно уменьшить симптомы FLS у пациентов с рассеянным склерозом, но до сих пор это не оценивалось ни в одном исследовании. Тем не менее, от здоровых людей известно, что аэробные упражнения способны положительно влиять на иммунную систему, и данные свидетельствуют о том, что профилактический эффект упражнений может в некоторой степени заключаться в индукции противовоспалительной среды с каждым упражнением (например, за счет увеличения циркулирующих противовоспалительных цитокинов, включая антагонист рецептора интерлейкина (IL)-1 и IL-10).
Существующие данные особенно свидетельствуют об остром влиянии аэробных упражнений на уровни циркулирующих цитокинов, что может быть важным механизмом, объясняющим потенциальное положительное влияние аэробных упражнений на FLS.
Следовательно, целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что аэробные тренировки могут снизить FLS после инъекций интерферона бета 1а у пациентов с рассеянным склерозом.
Второй целью является оценка того, обеспечивают ли изменения в циркулирующих цитокинах механизм, который может объяснить потенциальный положительный эффект.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Дания, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Определенный рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз по критериям McDonald.
- Лечение IFNß-1a (Avonex®) не менее 6 месяцев.
- Частое возникновение FLS (мышечные боли, озноб, усталость, реже9) в течение нескольких часов после инъекции IFNß-1a (самоотчет, что это происходит в 75% или более случаев после инъекции).
- Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективные средства контрацепции во время исследования и продолжать использовать средства контрацепции в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Ожидается, что он сможет завершить аэробные упражнения
- Охотно добираются до места проведения учений/испытаний
- Дайте информированное согласие
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Иметь FLS (т.е. мышечные боли, озноб, усталость или меньше) или серьезная инфекция в течение 24 часов до скрининга. Таким образом, пациенты с хроническим FLS или инфекцией будут исключены. Это будет проверено путем опроса пациента и, при необходимости, дальнейшего обследования.
- Иметь известный анамнез или положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
- Используйте бета-блокаторы.
- Имеют клинически значимые отклонения в лабораторных показателях или показателях электрокардиограммы, синдром хронической усталости или фибромиалгию, предраковое заболевание или злокачественное заболевание
- Имели прививку от аллергии или десенсибилизирующую терапию в течение 1 месяца после вакцинации в первый день (рандомизация) в течение 2 недель после первого дня.
- Прекратите прием IFNß-1a.
- беременны.
- Страдают деменцией, злоупотребляют алкоголем или имеют кардиостимулятор.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гриппоподобных симптомов
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 24 часов.
|
Сравнение среднего относительного изменения тяжести гриппоподобных симптомов по сравнению с периодом до инъекции и через 5 часов после инъекции.
Через 12 и 24 часа после вмешательства участники будут дополнительно регистрировать гриппоподобные симптомы.
|
Изменение от базового уровня до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры передачи крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Биомаркеры передачи крови: цитокины
|
Базовый уровень до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Учебный стул: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Учебный стул: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Учебный стул: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Avonex
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования Аэробные упражнения
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundЗавершенный
-
Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты