- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02236624
Aërobe inspanning en griepachtige symptomen na injecties met interferon bèta 1a bij patiënten met multiple sclerose?
Kan aërobe training griepachtige symptomen verminderen na injecties met interferon bèta 1a bij patiënten met multiple sclerose?
Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat aerobe training griepachtige symptomen kan verminderen na injecties met interferon beta 1a bij patiënten met multiple sclerose.
Een secundair doel is om te evalueren of veranderingen in circulerende cytokines al dan niet een mechanisme vormen dat een mogelijk positief effect kan verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Griepachtige symptomen (FLS) zoals koorts, spierpijn, koude rillingen en vermoeidheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen van behandeling met interferon bèta (IFN-ß) en kunnen de bereidheid van patiënten met multiple sclerose (MS) om therapie te starten beïnvloeden. De startfase van MS-behandeling is een kritieke periode die van invloed kan zijn op de mening van patiënten over de aanvaardbaarheid op de lange termijn en de therapietrouw, wat de noodzaak onderstreept van strategieën om behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals FLS na IFN-ß-injecties te verminderen.
Een keer per week intramusculair IFNß-1a, dat beschikbaar is sinds 1996, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van MS om de accumulatie van progressie van lichamelijke beperkingen en de frequentie van klinische exacerbaties te vertragen. Hoewel intramusculair IFNß-1a over het algemeen goed wordt verdragen, is FLS gemeld bij tot wel 76% van de patiënten die deze behandeling kregen. Bijgevolg zijn interventies die FLS na IFNß-1a-injectie kunnen verminderen gerechtvaardigd. Een benadering om FLS te verminderen is dosistitratie. Titratie is de praktijk van het starten van de therapie met een lagere startdosis en het geleidelijk verhogen van de dosis met gedefinieerde tussenpozen totdat de volledige dosis is bereikt. Bovendien is een combinatie van dosistitratie en voorbehandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol bij gezonde proefpersonen gezaaid om de ernst van FLS met 37-76% te verminderen. Niet alle patiënten profiteren echter van dosistitratie en ook de effecten bij MS moeten nog worden bepaald. Bijgevolg moeten andere soorten FLS-beheer na IFNß-1a-injectie worden bepaald.
Interessant is dat case-reports uit zowel Finland als Denemarken suggereren dat aërobe oefening FLS-symptomen bij MS-patiënten aanzienlijk kan verminderen, maar tot nu toe hebben geen studies dit geëvalueerd. Van gezonde proefpersonen is echter bekend dat aërobe oefening het immuunsysteem positief kan beïnvloeden en er zijn aanwijzingen dat het profylactische effect van lichaamsbeweging tot op zekere hoogte de inductie kan zijn van een ontstekingsremmende omgeving bij elke inspanning (bijv. via toename van circulerende ontstekingsremmende cytokines, waaronder interleukine (IL)-1-receptorantagonist en IL-10).
Het bestaande bewijs suggereert met name een acuut effect van aerobe training op de circulerende cytokineniveaus, wat een belangrijk mechanisme zou kunnen zijn bij het verklaren van een mogelijk positief effect van aerobe training op FLS.
Bijgevolg is het doel van de huidige studie om de hypothese te testen dat aërobe training FLS kan verminderen na injecties met interferon beta 1a bij patiënten met multiple sclerose.
Een secundair doel is om te evalueren of veranderingen in circulerende cytokines al dan niet een mechanisme vormen dat een mogelijk positief effect kan verklaren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria
- Minstens 6 maanden behandeld met IFNß-1a (Avonex®).
- Regelmatig last hebben van FLS (spierpijn, koude rillingen, vermoeidheid, minder9) in de uren na IFNß-1a-injectie (zelfrapportage dat dit 75% of meer van de keren na injectie gebeurt).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling doorgaan met anticonceptie.
- Naar verwachting in staat om de aërobe oefeninterventie te voltooien
- Bereid om zichzelf naar de oefen- / testfaciliteit te vervoeren
- Geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd boven de 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- FLS hebben (d.w.z. spierpijn, koude rillingen, vermoeidheid of minder) of ernstige infectie binnen 24 uur voorafgaand aan de screening. Patiënten met chronische FLS of infectie worden daarom uitgesloten. Dit wordt getoetst door middel van een patiëntengesprek en eventueel nader onderzoek
- Een bekende geschiedenis of positief testresultaat hebben voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
- Gebruik bètablokkers.
- Een klinisch significante afwijking hebben in laboratorium- of elektrocardiogrammetingen, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie, premaligne ziekte of kwaadaardige ziekte
- Allergie-injectie of desensibilisatietherapie hebben gehad binnen 1 maand na dag 1 (randomisatie) vaccinatie binnen 2 weken na dag 1.
- Stop met het gebruik van IFNß-1a.
- Zwanger bent.
- Lijdt aan dementie, alcoholmisbruik of een pacemaker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Aerobic oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van griepachtige symptomen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 24 uur.
|
Vergelijking van de gemiddelde relatieve verandering in de ernst van griepachtige symptomen vanaf pre-injectie tot 5 uur na injectie.
12u en 24u na de interventie zullen de deelnemers verder griepachtige symptomen registreren.
|
Verander van basislijn naar 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloodbourne-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Bloodbourne-biomarkers: cytokines
|
Basislijn tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studie stoel: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studie stoel: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Studie stoel: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Avonex
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid