Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe inspanning en griepachtige symptomen na injecties met interferon bèta 1a bij patiënten met multiple sclerose?

18 april 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Kan aërobe training griepachtige symptomen verminderen na injecties met interferon bèta 1a bij patiënten met multiple sclerose?

Het doel van de huidige studie is om de hypothese te testen dat aerobe training griepachtige symptomen kan verminderen na injecties met interferon beta 1a bij patiënten met multiple sclerose.

Een secundair doel is om te evalueren of veranderingen in circulerende cytokines al dan niet een mechanisme vormen dat een mogelijk positief effect kan verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Griepachtige symptomen (FLS) zoals koorts, spierpijn, koude rillingen en vermoeidheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen van behandeling met interferon bèta (IFN-ß) en kunnen de bereidheid van patiënten met multiple sclerose (MS) om therapie te starten beïnvloeden. De startfase van MS-behandeling is een kritieke periode die van invloed kan zijn op de mening van patiënten over de aanvaardbaarheid op de lange termijn en de therapietrouw, wat de noodzaak onderstreept van strategieën om behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals FLS na IFN-ß-injecties te verminderen.

Een keer per week intramusculair IFNß-1a, dat beschikbaar is sinds 1996, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende vormen van MS om de accumulatie van progressie van lichamelijke beperkingen en de frequentie van klinische exacerbaties te vertragen. Hoewel intramusculair IFNß-1a over het algemeen goed wordt verdragen, is FLS gemeld bij tot wel 76% van de patiënten die deze behandeling kregen. Bijgevolg zijn interventies die FLS na IFNß-1a-injectie kunnen verminderen gerechtvaardigd. Een benadering om FLS te verminderen is dosistitratie. Titratie is de praktijk van het starten van de therapie met een lagere startdosis en het geleidelijk verhogen van de dosis met gedefinieerde tussenpozen totdat de volledige dosis is bereikt. Bovendien is een combinatie van dosistitratie en voorbehandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of paracetamol bij gezonde proefpersonen gezaaid om de ernst van FLS met 37-76% te verminderen. Niet alle patiënten profiteren echter van dosistitratie en ook de effecten bij MS moeten nog worden bepaald. Bijgevolg moeten andere soorten FLS-beheer na IFNß-1a-injectie worden bepaald.

Interessant is dat case-reports uit zowel Finland als Denemarken suggereren dat aërobe oefening FLS-symptomen bij MS-patiënten aanzienlijk kan verminderen, maar tot nu toe hebben geen studies dit geëvalueerd. Van gezonde proefpersonen is echter bekend dat aërobe oefening het immuunsysteem positief kan beïnvloeden en er zijn aanwijzingen dat het profylactische effect van lichaamsbeweging tot op zekere hoogte de inductie kan zijn van een ontstekingsremmende omgeving bij elke inspanning (bijv. via toename van circulerende ontstekingsremmende cytokines, waaronder interleukine (IL)-1-receptorantagonist en IL-10).

Het bestaande bewijs suggereert met name een acuut effect van aerobe training op de circulerende cytokineniveaus, wat een belangrijk mechanisme zou kunnen zijn bij het verklaren van een mogelijk positief effect van aerobe training op FLS.

Bijgevolg is het doel van de huidige studie om de hypothese te testen dat aërobe training FLS kan verminderen na injecties met interferon beta 1a bij patiënten met multiple sclerose.

Een secundair doel is om te evalueren of veranderingen in circulerende cytokines al dan niet een mechanisme vormen dat een mogelijk positief effect kan verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve relapsing-remitting MS volgens de McDonald-criteria
  • Minstens 6 maanden behandeld met IFNß-1a (Avonex®).
  • Regelmatig last hebben van FLS (spierpijn, koude rillingen, vermoeidheid, minder9) in de uren na IFNß-1a-injectie (zelfrapportage dat dit 75% of meer van de keren na injectie gebeurt).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling doorgaan met anticonceptie.
  • Naar verwachting in staat om de aërobe oefeninterventie te voltooien
  • Bereid om zichzelf naar de oefen- / testfaciliteit te vervoeren
  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd boven de 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • FLS hebben (d.w.z. spierpijn, koude rillingen, vermoeidheid of minder) of ernstige infectie binnen 24 uur voorafgaand aan de screening. Patiënten met chronische FLS of infectie worden daarom uitgesloten. Dit wordt getoetst door middel van een patiëntengesprek en eventueel nader onderzoek
  • Een bekende geschiedenis of positief testresultaat hebben voor hepatitis B, hepatitis C of HIV
  • Gebruik bètablokkers.
  • Een klinisch significante afwijking hebben in laboratorium- of elektrocardiogrammetingen, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie, premaligne ziekte of kwaadaardige ziekte
  • Allergie-injectie of desensibilisatietherapie hebben gehad binnen 1 maand na dag 1 (randomisatie) vaccinatie binnen 2 weken na dag 1.
  • Stop met het gebruik van IFNß-1a.
  • Zwanger bent.
  • Lijdt aan dementie, alcoholmisbruik of een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van griepachtige symptomen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 24 uur.
Vergelijking van de gemiddelde relatieve verandering in de ernst van griepachtige symptomen vanaf pre-injectie tot 5 uur na injectie. 12u en 24u na de interventie zullen de deelnemers verder griepachtige symptomen registreren.
Verander van basislijn naar 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloodbourne-biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
Bloodbourne-biomarkers: cytokines
Basislijn tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studie stoel: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studie stoel: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Studie stoel: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

3
Abonneren