- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236624
Aerob træning og influenzalignende symptomer efter interferon Beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose?
Kan aerob træning reducere influenzalignende symptomer efter interferon Beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose?
Formålet med nærværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at aerob træning kan reducere influenzalignende symptomer efter interferon beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose.
Et sekundært formål er at evaluere, hvorvidt ændringer i cirkulerende cytokiner giver en mekanisme, der kan forklare en potentiel positiv effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzalignende symptomer (FLS) såsom feber, muskelsmerter, kulderystelser og træthed er almindelige bivirkninger ved behandling med interferon beta (IFN-ß) og kan påvirke villigheden hos patienter med multipel sklerose (MS) til at påbegynde behandling. Startfasen af MS-behandling er en kritisk periode, der kan påvirke patienternes syn på langsigtet accept og overholdelse af terapien, hvilket understreger behovet for strategier til at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger såsom FLS efter IFN-ß-injektioner.
En gang ugentlig intramuskulær IFNß-1a, som har været tilgængelig siden 1996, er indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for MS for at bremse akkumuleringen af fysisk handicapprogression og hyppigheden af kliniske eksacerbationer. Selvom intramuskulær IFNß-1a generelt tolereres godt, er FLS blevet rapporteret hos op til 76 % af patienterne, der modtager denne behandling. Derfor er indgreb, der kan reducere FLS efter IFNß-1a-injektion, berettiget. En tilgang til at reducere FLS har været dosistitrering. Titrering er praksis med at starte behandlingen med en lavere startdosis og gradvist øge dosis med definerede intervaller, indtil den fulde dosis er nået. Desuden er en kombination af dosistitrering og forbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen blevet sået hos raske forsøgspersoner for at reducere FLS-sværhedsgraden med 37-76%. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af dosistitrering, og også virkningerne ved MS skal stadig bestemmes. Derfor skal andre typer af FLS-behandling efter IFNß-1a-injektion bestemmes.
Interessant nok tyder case-rapporter fra både Finland og Danmark på, at aerob træning er i stand til markant at reducere FLS-symptomer hos MS-patienter, men indtil videre har ingen undersøgelser evalueret dette. Fra raske forsøgspersoner er det dog kendt, at aerob træning er i stand til at påvirke immunsystemet positivt, og beviser tyder på, at den profylaktiske effekt af træning til en vis grad kan være induktionen af et anti-inflammatorisk miljø med hver træningskamp (f.eks. via stigninger i cirkulerende antiinflammatoriske cytokiner, herunder interleukin (IL)-1-receptorantagonist og IL-10).
Den eksisterende evidens tyder især på en akut effekt af aerob træning på de cirkulerende cytokinniveauer, hvilket kunne være en vigtig mekanisme til at forklare en potentiel positiv effekt af aerob træning på FLS.
Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at teste hypotesen om, at aerob træning kan reducere FLS efter interferon beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose.
Et sekundært formål er at evaluere, hvorvidt ændringer i cirkulerende cytokiner giver en mekanisme, der kan forklare en potentiel positiv effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Definitiv recidiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterierne
- Behandlet med IFNß-1a (Avonex®) i mindst 6 måneder
- Oplever hyppigt FLS (muskelsmerter, kulderystelser, træthed, færre9) i timerne efter IFNß-1a-injektion (selv-rapportering, at dette sker 75 % eller flere af gangene efter injektion).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udøve effektiv prævention under undersøgelsen og fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Forventes at kunne gennemføre den aerobe træningsintervention
- Transporterer gerne selv til motions-/prøveanlægget
- Giv informeret samtykke
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har FLS (dvs. muskelsmerter, kulderystelser, træthed eller færre) eller alvorlig infektion inden for en periode på 24 timer før screeningen. Patienter med kronisk FLS eller infektion vil derfor blive udelukket. Dette vil blive testet ved patientsamtale og om nødvendigt yderligere undersøgelse
- Har en kendt historie eller positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
- Brug betablokkere.
- Har klinisk signifikant abnormitet i laboratorie- eller elektrokardiogrammålinger, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi, præ-malign sygdom eller ondartet sygdom
- Har fået allergisprøjte eller desensibiliseringsbehandling inden for 1 måned efter dag 1 (randomisering) vaccination inden for 2 uger efter dag 1.
- Stop med at tage IFNß-1a.
- er gravide.
- Lider af demens, alkoholmisbrug eller har en pacemaker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af influenzalignende symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer.
|
Sammenligning af den gennemsnitlige relative ændring i sværhedsgraden af influenzalignende symptomer fra præ-injektion til 5 timer efter injektion.
12 timer og 24 timer efter intervention vil deltagerne yderligere registrere influenzalignende symptomer.
|
Skift fra baseline til 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloodborne biomarkører
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Bloodbourne biomarkører: Cytokiner
|
Baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studiestol: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studiestol: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Studiestol: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Avonex
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
Harbin Medical UniversityRekruttering