Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og influenzalignende symptomer efter interferon Beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose?

18. april 2016 opdateret af: University of Aarhus

Kan aerob træning reducere influenzalignende symptomer efter interferon Beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose?

Formålet med nærværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at aerob træning kan reducere influenzalignende symptomer efter interferon beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose.

Et sekundært formål er at evaluere, hvorvidt ændringer i cirkulerende cytokiner giver en mekanisme, der kan forklare en potentiel positiv effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzalignende symptomer (FLS) såsom feber, muskelsmerter, kulderystelser og træthed er almindelige bivirkninger ved behandling med interferon beta (IFN-ß) og kan påvirke villigheden hos patienter med multipel sklerose (MS) til at påbegynde behandling. Startfasen af ​​MS-behandling er en kritisk periode, der kan påvirke patienternes syn på langsigtet accept og overholdelse af terapien, hvilket understreger behovet for strategier til at reducere behandlingsrelaterede bivirkninger såsom FLS efter IFN-ß-injektioner.

En gang ugentlig intramuskulær IFNß-1a, som har været tilgængelig siden 1996, er indiceret til behandling af patienter med recidiverende former for MS for at bremse akkumuleringen af ​​fysisk handicapprogression og hyppigheden af ​​kliniske eksacerbationer. Selvom intramuskulær IFNß-1a generelt tolereres godt, er FLS blevet rapporteret hos op til 76 % af patienterne, der modtager denne behandling. Derfor er indgreb, der kan reducere FLS efter IFNß-1a-injektion, berettiget. En tilgang til at reducere FLS har været dosistitrering. Titrering er praksis med at starte behandlingen med en lavere startdosis og gradvist øge dosis med definerede intervaller, indtil den fulde dosis er nået. Desuden er en kombination af dosistitrering og forbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller acetaminophen blevet sået hos raske forsøgspersoner for at reducere FLS-sværhedsgraden med 37-76%. Det er dog ikke alle patienter, der har gavn af dosistitrering, og også virkningerne ved MS skal stadig bestemmes. Derfor skal andre typer af FLS-behandling efter IFNß-1a-injektion bestemmes.

Interessant nok tyder case-rapporter fra både Finland og Danmark på, at aerob træning er i stand til markant at reducere FLS-symptomer hos MS-patienter, men indtil videre har ingen undersøgelser evalueret dette. Fra raske forsøgspersoner er det dog kendt, at aerob træning er i stand til at påvirke immunsystemet positivt, og beviser tyder på, at den profylaktiske effekt af træning til en vis grad kan være induktionen af ​​et anti-inflammatorisk miljø med hver træningskamp (f.eks. via stigninger i cirkulerende antiinflammatoriske cytokiner, herunder interleukin (IL)-1-receptorantagonist og IL-10).

Den eksisterende evidens tyder især på en akut effekt af aerob træning på de cirkulerende cytokinniveauer, hvilket kunne være en vigtig mekanisme til at forklare en potentiel positiv effekt af aerob træning på FLS.

Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at teste hypotesen om, at aerob træning kan reducere FLS efter interferon beta 1a-injektioner hos patienter med multipel sklerose.

Et sekundært formål er at evaluere, hvorvidt ændringer i cirkulerende cytokiner giver en mekanisme, der kan forklare en potentiel positiv effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv recidiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriterierne
  • Behandlet med IFNß-1a (Avonex®) i mindst 6 måneder
  • Oplever hyppigt FLS (muskelsmerter, kulderystelser, træthed, færre9) i timerne efter IFNß-1a-injektion (selv-rapportering, at dette sker 75 % eller flere af gangene efter injektion).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udøve effektiv prævention under undersøgelsen og fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Forventes at kunne gennemføre den aerobe træningsintervention
  • Transporterer gerne selv til motions-/prøveanlægget
  • Giv informeret samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har FLS (dvs. muskelsmerter, kulderystelser, træthed eller færre) eller alvorlig infektion inden for en periode på 24 timer før screeningen. Patienter med kronisk FLS eller infektion vil derfor blive udelukket. Dette vil blive testet ved patientsamtale og om nødvendigt yderligere undersøgelse
  • Har en kendt historie eller positivt testresultat for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Brug betablokkere.
  • Har klinisk signifikant abnormitet i laboratorie- eller elektrokardiogrammålinger, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi, præ-malign sygdom eller ondartet sygdom
  • Har fået allergisprøjte eller desensibiliseringsbehandling inden for 1 måned efter dag 1 (randomisering) vaccination inden for 2 uger efter dag 1.
  • Stop med at tage IFNß-1a.
  • er gravide.
  • Lider af demens, alkoholmisbrug eller har en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af influenzalignende symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer.
Sammenligning af den gennemsnitlige relative ændring i sværhedsgraden af ​​influenzalignende symptomer fra præ-injektion til 5 timer efter injektion. 12 timer og 24 timer efter intervention vil deltagerne yderligere registrere influenzalignende symptomer.
Skift fra baseline til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bloodborne biomarkører
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Bloodbourne biomarkører: Cytokiner
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studiestol: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studiestol: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Studiestol: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

10. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner