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Exercice aérobie et symptômes pseudo-grippaux suite à des injections d'interféron bêta 1a chez des patients atteints de sclérose en plaques ?

18 avril 2016 mis à jour par: University of Aarhus

L'exercice aérobie peut-il réduire les symptômes pseudo-grippaux après des injections d'interféron bêta 1a chez les patients atteints de sclérose en plaques ?

Le but de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement aérobie peut réduire les symptômes pseudo-grippaux après des injections d'interféron bêta 1a chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Un objectif secondaire est d'évaluer si les modifications des cytokines circulantes fournissent ou non un mécanisme pouvant expliquer un effet positif potentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes pseudo-grippaux (FLS) tels que la fièvre, les douleurs musculaires, les frissons et la fatigue sont des effets secondaires courants du traitement par l'interféron bêta (IFN-ß) et peuvent affecter la volonté des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) d'initier un traitement. La phase d'initiation du traitement de la SEP est une période critique qui peut affecter l'opinion des patients sur l'acceptabilité à long terme et l'adhésion au traitement, soulignant la nécessité de stratégies pour réduire les événements indésirables liés au traitement tels que le FLS après les injections d'IFN-ß.

L'IFNß-1a intramusculaire une fois par semaine, disponible depuis 1996, est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de SEP afin de ralentir l'accumulation de la progression de l'incapacité physique et la fréquence des exacerbations cliniques. Bien que l'IFNß-1a intramusculaire soit généralement bien toléré, des FLS ont été signalés chez jusqu'à 76 % des patients recevant ce traitement. Par conséquent, les interventions qui peuvent réduire le FLS après l'injection d'IFNß-1a sont justifiées. Une approche pour réduire le FLS a été la titration de la dose. La titration est la pratique consistant à initier un traitement avec une dose initiale plus faible et à augmenter progressivement la dose à des intervalles définis jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte. De plus, une combinaison de titration de dose et de prétraitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène chez des sujets sains a été semée pour réduire la gravité du SLF de 37 à 76 %. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de la titration de la dose et les effets dans la SEP doivent encore être déterminés. Par conséquent, d'autres types de prise en charge des FLS après injection d'IFNß-1a doivent être déterminés.

Fait intéressant, des rapports de cas de Finlande et du Danemark suggèrent que l'exercice aérobique est capable de réduire considérablement les symptômes du SLF chez les patients atteints de SEP, mais jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué cela. Cependant, chez des sujets sains, on sait que l'exercice aérobie est capable d'influencer positivement le système immunitaire et les preuves suggèrent que l'effet prophylactique de l'exercice peut, dans une certaine mesure, être l'induction d'un environnement anti-inflammatoire à chaque séance d'exercice (par ex. via des augmentations des cytokines anti-inflammatoires circulantes, y compris l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine (IL)-1 et l'IL-10).

Les preuves existantes suggèrent particulièrement un effet aigu de l'exercice aérobie sur les niveaux de cytokines circulantes, ce qui pourrait être un mécanisme important pour expliquer un effet positif potentiel de l'exercice aérobie sur le FLS.

Par conséquent, le but de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement aérobie peut réduire le FLS après des injections d'interféron bêta 1a chez des patients atteints de sclérose en plaques.

Un objectif secondaire est d'évaluer si les modifications des cytokines circulantes fournissent ou non un mécanisme pouvant expliquer un effet positif potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP récurrente-rémittente définie selon les critères de McDonald
  • Traité par IFNß-1a (Avonex®) pendant au moins 6 mois
  • SLF fréquent (douleurs musculaires, frissons, fatigue, moins9) dans les heures suivant l'injection d'IFNß-1a (déclarant que cela se produit 75 % ou plus du temps après l'injection).
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  • Devrait être en mesure de terminer l'intervention d'exercice aérobique
  • Volontiers de se transporter jusqu'à l'installation d'exercice/de test
  • Donner un consentement éclairé
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Avoir FLS (c.-à-d. douleurs musculaires, frissons, fatigue ou moins) ou infection grave dans les 24h précédant le dépistage. Les patients ayant un SLF chronique ou une infection seront donc exclus. Cela sera testé par un entretien avec le patient et, si nécessaire, un examen plus approfondi
  • Avoir des antécédents connus ou un résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Utilisez des bêta-bloquants.
  • Avoir une anomalie cliniquement significative dans les mesures de laboratoire ou d'électrocardiogramme, le syndrome de fatigue chronique ou la fibromyalgie, une maladie pré-maligne ou une maladie maligne
  • Avoir reçu une injection contre les allergies ou une thérapie de désensibilisation dans le mois suivant la vaccination au jour 1 (randomisation) dans les 2 semaines suivant le jour 1.
  • Arrêtez de prendre IFNß-1a.
  • Sont enceintes.
  • Souffrez de démence, d'abus d'alcool ou portez un stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes pseudo-grippaux
Délai: Passer de la ligne de base à 24 heures.
Comparaison de la variation relative moyenne de la gravité des symptômes pseudo-grippaux entre la pré-injection et 5 heures après l'injection. À 12h et 24h après l'intervention, les participants enregistreront en outre des symptômes pseudo-grippaux.
Passer de la ligne de base à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguinaires
Délai: Base de 24h
Biomarqueurs sanguins : cytokines
Base de 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Chaise d'étude: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Chaise d'étude: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Chaise d'étude: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exercice d'aérobie

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