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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236624
Exercice aérobie et symptômes pseudo-grippaux suite à des injections d'interféron bêta 1a chez des patients atteints de sclérose en plaques ?
L'exercice aérobie peut-il réduire les symptômes pseudo-grippaux après des injections d'interféron bêta 1a chez les patients atteints de sclérose en plaques ?
Le but de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement aérobie peut réduire les symptômes pseudo-grippaux après des injections d'interféron bêta 1a chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Un objectif secondaire est d'évaluer si les modifications des cytokines circulantes fournissent ou non un mécanisme pouvant expliquer un effet positif potentiel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes pseudo-grippaux (FLS) tels que la fièvre, les douleurs musculaires, les frissons et la fatigue sont des effets secondaires courants du traitement par l'interféron bêta (IFN-ß) et peuvent affecter la volonté des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) d'initier un traitement. La phase d'initiation du traitement de la SEP est une période critique qui peut affecter l'opinion des patients sur l'acceptabilité à long terme et l'adhésion au traitement, soulignant la nécessité de stratégies pour réduire les événements indésirables liés au traitement tels que le FLS après les injections d'IFN-ß.
L'IFNß-1a intramusculaire une fois par semaine, disponible depuis 1996, est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes récurrentes de SEP afin de ralentir l'accumulation de la progression de l'incapacité physique et la fréquence des exacerbations cliniques. Bien que l'IFNß-1a intramusculaire soit généralement bien toléré, des FLS ont été signalés chez jusqu'à 76 % des patients recevant ce traitement. Par conséquent, les interventions qui peuvent réduire le FLS après l'injection d'IFNß-1a sont justifiées. Une approche pour réduire le FLS a été la titration de la dose. La titration est la pratique consistant à initier un traitement avec une dose initiale plus faible et à augmenter progressivement la dose à des intervalles définis jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte. De plus, une combinaison de titration de dose et de prétraitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de l'acétaminophène chez des sujets sains a été semée pour réduire la gravité du SLF de 37 à 76 %. Cependant, tous les patients ne bénéficient pas de la titration de la dose et les effets dans la SEP doivent encore être déterminés. Par conséquent, d'autres types de prise en charge des FLS après injection d'IFNß-1a doivent être déterminés.
Fait intéressant, des rapports de cas de Finlande et du Danemark suggèrent que l'exercice aérobique est capable de réduire considérablement les symptômes du SLF chez les patients atteints de SEP, mais jusqu'à présent, aucune étude n'a évalué cela. Cependant, chez des sujets sains, on sait que l'exercice aérobie est capable d'influencer positivement le système immunitaire et les preuves suggèrent que l'effet prophylactique de l'exercice peut, dans une certaine mesure, être l'induction d'un environnement anti-inflammatoire à chaque séance d'exercice (par ex. via des augmentations des cytokines anti-inflammatoires circulantes, y compris l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine (IL)-1 et l'IL-10).
Les preuves existantes suggèrent particulièrement un effet aigu de l'exercice aérobie sur les niveaux de cytokines circulantes, ce qui pourrait être un mécanisme important pour expliquer un effet positif potentiel de l'exercice aérobie sur le FLS.
Par conséquent, le but de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement aérobie peut réduire le FLS après des injections d'interféron bêta 1a chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Un objectif secondaire est d'évaluer si les modifications des cytokines circulantes fournissent ou non un mécanisme pouvant expliquer un effet positif potentiel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danemark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SEP récurrente-rémittente définie selon les critères de McDonald
- Traité par IFNß-1a (Avonex®) pendant au moins 6 mois
- SLF fréquent (douleurs musculaires, frissons, fatigue, moins9) dans les heures suivant l'injection d'IFNß-1a (déclarant que cela se produit 75 % ou plus du temps après l'injection).
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et continuer la contraception pendant 30 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- Devrait être en mesure de terminer l'intervention d'exercice aérobique
- Volontiers de se transporter jusqu'à l'installation d'exercice/de test
- Donner un consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Avoir FLS (c.-à-d. douleurs musculaires, frissons, fatigue ou moins) ou infection grave dans les 24h précédant le dépistage. Les patients ayant un SLF chronique ou une infection seront donc exclus. Cela sera testé par un entretien avec le patient et, si nécessaire, un examen plus approfondi
- Avoir des antécédents connus ou un résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
- Utilisez des bêta-bloquants.
- Avoir une anomalie cliniquement significative dans les mesures de laboratoire ou d'électrocardiogramme, le syndrome de fatigue chronique ou la fibromyalgie, une maladie pré-maligne ou une maladie maligne
- Avoir reçu une injection contre les allergies ou une thérapie de désensibilisation dans le mois suivant la vaccination au jour 1 (randomisation) dans les 2 semaines suivant le jour 1.
- Arrêtez de prendre IFNß-1a.
- Sont enceintes.
- Souffrez de démence, d'abus d'alcool ou portez un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice d'aérobie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes pseudo-grippaux
Délai: Passer de la ligne de base à 24 heures.
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Comparaison de la variation relative moyenne de la gravité des symptômes pseudo-grippaux entre la pré-injection et 5 heures après l'injection.
À 12h et 24h après l'intervention, les participants enregistreront en outre des symptômes pseudo-grippaux.
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Passer de la ligne de base à 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs sanguinaires
Délai: Base de 24h
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Biomarqueurs sanguins : cytokines
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Base de 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Chaise d'étude: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Chaise d'étude: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Chaise d'étude: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Avonex
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