- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236624
Aerobic trening og influensalignende symptomer etter interferon Beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose?
Kan aerobic trening redusere influensalignende symptomer etter interferon Beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose?
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at aerob trening kan redusere influensalignende symptomer etter interferon beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose.
Et sekundært formål er å evaluere hvorvidt endringer i sirkulerende cytokiner gir en mekanisme som kan forklare en potensiell positiv effekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Influensalignende symptomer (FLS) som feber, muskelsmerter, frysninger og tretthet er vanlige bivirkninger ved behandling med interferon beta (IFN-ß) og kan påvirke viljen til pasienter med multippel sklerose (MS) til å starte behandling. Startfasen av MS-behandling er en kritisk periode som kan påvirke pasientenes syn på langsiktig aksept og etterlevelse av terapien, noe som understreker behovet for strategier for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger som FLS etter IFN-ß-injeksjoner.
En gang ukentlig intramuskulær IFNß-1a, som har vært tilgjengelig siden 1996, er indisert for behandling av pasienter med residiverende former for MS for å bremse akkumuleringen av fysisk funksjonshemming og frekvensen av kliniske eksaserbasjoner. Selv om intramuskulær IFNß-1a generelt tolereres godt, har FLS blitt rapportert hos opptil 76 % av pasientene som får denne behandlingen. Følgelig er inngrep som kan redusere FLS etter IFNß-1a injeksjon berettiget. En tilnærming for å redusere FLS har vært dosetitrering. Titrering er praksisen med å starte behandlingen med en lavere startdose og gradvis øke dosen med definerte intervaller til full dose er nådd. Dessuten er en kombinasjon av dosetitrering og forbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen hos friske forsøkspersoner blitt sådd for å redusere alvorlighetsgraden av FLS med 37-76 %. Imidlertid har ikke alle pasienter nytte av dosetitrering, og også effektene ved MS må fortsatt bestemmes. Følgelig må andre typer FLS-behandling etter IFNß-1a-injeksjon bestemmes.
Interessant nok tyder kasusrapporter fra både Finland og Danmark på at aerob trening er i stand til å redusere FLS-symptomer markant hos MS-pasienter, men så langt har ingen studier evaluert dette. Fra friske forsøkspersoner er det imidlertid kjent at aerob trening er i stand til å påvirke immunsystemet positivt, og bevis tyder på at den profylaktiske effekten av trening til en viss grad kan være induksjon av et anti-inflammatorisk miljø med hver treningsøkt (f.eks. via økninger i sirkulerende antiinflammatoriske cytokiner inkludert interleukin (IL)-1 reseptorantagonist og IL-10).
Eksisterende bevis tyder spesielt på en akutt effekt av aerob trening på de sirkulerende cytokinnivåene, som kan være en viktig mekanisme for å forklare en potensiell positiv effekt av aerob trening på FLS.
Hensikten med denne studien er derfor å teste hypotesen om at aerob trening kan redusere FLS etter interferon beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose.
Et sekundært formål er å evaluere hvorvidt endringer i sirkulerende cytokiner gir en mekanisme som kan forklare en potensiell positiv effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Definitivt residiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriteriene
- Behandlet med IFNß-1a (Avonex®) i minst 6 måneder
- Opplever ofte FLS (muskelsmerter, frysninger, tretthet, færre9) i timene etter IFNß-1a-injeksjon (selvrapportering at dette skjer 75 % eller flere av gangene etter injeksjon).
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv prevensjon under studien og fortsette prevensjon i 30 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen.
- Forventes å kunne gjennomføre aerobic treningsintervensjonen
- Transporterer seg gjerne til trenings-/prøveanlegget
- Gi informert samtykke
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Har FLS (dvs. muskelsmerter, frysninger, tretthet eller færre) eller alvorlig infeksjon innen 24 timer før screeningen. Pasienter med kronisk FLS eller infeksjon vil derfor bli ekskludert. Dette vil bli testet ved pasientintervju og, om nødvendig, videre undersøkelse
- Har en kjent historie eller positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
- Bruk betablokkere.
- Har klinisk signifikant abnormitet i laboratorie- eller elektrokardiogrammålinger, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi, pre-malign sykdom eller ondartet sykdom
- Har hatt allergisprøyte eller desensibiliseringsbehandling innen 1 måned etter dag 1 (randomisering) vaksinasjon innen 2 uker etter dag 1.
- Slutt å ta IFNß-1a.
- er gravide.
- Lider av demens, alkoholmisbruk eller har pacemaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av influensalignende symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til 24 timer.
|
Sammenligning av gjennomsnittlig relativ endring i alvorlighetsgraden av influensalignende symptomer fra pre-injeksjon til 5 timer etter injeksjon.
12 timer og 24 timer etter intervensjon vil deltakerne videre registrere influensalignende symptomer.
|
Endre fra baseline til 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bloodborne biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til 24 timer
|
Bloodbourne biomarkører: Cytokiner
|
Grunnlinje til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studiestol: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studiestol: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Studiestol: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Avonex
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesUppsala UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Lymfom | Kardiotoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Fysisk treningNorge, Sverige