Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening og influensalignende symptomer etter interferon Beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose?

18. april 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Kan aerobic trening redusere influensalignende symptomer etter interferon Beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose?

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at aerob trening kan redusere influensalignende symptomer etter interferon beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose.

Et sekundært formål er å evaluere hvorvidt endringer i sirkulerende cytokiner gir en mekanisme som kan forklare en potensiell positiv effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Influensalignende symptomer (FLS) som feber, muskelsmerter, frysninger og tretthet er vanlige bivirkninger ved behandling med interferon beta (IFN-ß) og kan påvirke viljen til pasienter med multippel sklerose (MS) til å starte behandling. Startfasen av MS-behandling er en kritisk periode som kan påvirke pasientenes syn på langsiktig aksept og etterlevelse av terapien, noe som understreker behovet for strategier for å redusere behandlingsrelaterte bivirkninger som FLS etter IFN-ß-injeksjoner.

En gang ukentlig intramuskulær IFNß-1a, som har vært tilgjengelig siden 1996, er indisert for behandling av pasienter med residiverende former for MS for å bremse akkumuleringen av fysisk funksjonshemming og frekvensen av kliniske eksaserbasjoner. Selv om intramuskulær IFNß-1a generelt tolereres godt, har FLS blitt rapportert hos opptil 76 % av pasientene som får denne behandlingen. Følgelig er inngrep som kan redusere FLS etter IFNß-1a injeksjon berettiget. En tilnærming for å redusere FLS har vært dosetitrering. Titrering er praksisen med å starte behandlingen med en lavere startdose og gradvis øke dosen med definerte intervaller til full dose er nådd. Dessuten er en kombinasjon av dosetitrering og forbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen hos friske forsøkspersoner blitt sådd for å redusere alvorlighetsgraden av FLS med 37-76 %. Imidlertid har ikke alle pasienter nytte av dosetitrering, og også effektene ved MS må fortsatt bestemmes. Følgelig må andre typer FLS-behandling etter IFNß-1a-injeksjon bestemmes.

Interessant nok tyder kasusrapporter fra både Finland og Danmark på at aerob trening er i stand til å redusere FLS-symptomer markant hos MS-pasienter, men så langt har ingen studier evaluert dette. Fra friske forsøkspersoner er det imidlertid kjent at aerob trening er i stand til å påvirke immunsystemet positivt, og bevis tyder på at den profylaktiske effekten av trening til en viss grad kan være induksjon av et anti-inflammatorisk miljø med hver treningsøkt (f.eks. via økninger i sirkulerende antiinflammatoriske cytokiner inkludert interleukin (IL)-1 reseptorantagonist og IL-10).

Eksisterende bevis tyder spesielt på en akutt effekt av aerob trening på de sirkulerende cytokinnivåene, som kan være en viktig mekanisme for å forklare en potensiell positiv effekt av aerob trening på FLS.

Hensikten med denne studien er derfor å teste hypotesen om at aerob trening kan redusere FLS etter interferon beta 1a-injeksjoner hos pasienter med multippel sklerose.

Et sekundært formål er å evaluere hvorvidt endringer i sirkulerende cytokiner gir en mekanisme som kan forklare en potensiell positiv effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danmark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitivt residiverende-remitterende MS i henhold til McDonald-kriteriene
  • Behandlet med IFNß-1a (Avonex®) i minst 6 måneder
  • Opplever ofte FLS (muskelsmerter, frysninger, tretthet, færre9) i timene etter IFNß-1a-injeksjon (selvrapportering at dette skjer 75 % eller flere av gangene etter injeksjon).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er pålagt å bruke effektiv prevensjon under studien og fortsette prevensjon i 30 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen.
  • Forventes å kunne gjennomføre aerobic treningsintervensjonen
  • Transporterer seg gjerne til trenings-/prøveanlegget
  • Gi informert samtykke
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har FLS (dvs. muskelsmerter, frysninger, tretthet eller færre) eller alvorlig infeksjon innen 24 timer før screeningen. Pasienter med kronisk FLS eller infeksjon vil derfor bli ekskludert. Dette vil bli testet ved pasientintervju og, om nødvendig, videre undersøkelse
  • Har en kjent historie eller positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Bruk betablokkere.
  • Har klinisk signifikant abnormitet i laboratorie- eller elektrokardiogrammålinger, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi, pre-malign sykdom eller ondartet sykdom
  • Har hatt allergisprøyte eller desensibiliseringsbehandling innen 1 måned etter dag 1 (randomisering) vaksinasjon innen 2 uker etter dag 1.
  • Slutt å ta IFNß-1a.
  • er gravide.
  • Lider av demens, alkoholmisbruk eller har pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av influensalignende symptomer
Tidsramme: Endre fra baseline til 24 timer.
Sammenligning av gjennomsnittlig relativ endring i alvorlighetsgraden av influensalignende symptomer fra pre-injeksjon til 5 timer etter injeksjon. 12 timer og 24 timer etter intervensjon vil deltakerne videre registrere influensalignende symptomer.
Endre fra baseline til 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bloodborne biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til 24 timer
Bloodbourne biomarkører: Cytokiner
Grunnlinje til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studiestol: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studiestol: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Studiestol: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Aerobic trening

Abonnere