다발성 경화증 환자에서 Interferon Beta 1a 주사 후 유산소 운동 및 독감 유사 증상?
유산소 운동이 다발성 경화증 환자에게 인터페론 베타 1a 주사 후 독감과 유사한 증상을 감소시킬 수 있습니까?
본 연구의 목적은 유산소 운동이 다발성 경화증 환자에게 인터페론 베타 1a 주사 후 독감 유사 증상을 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
두 번째 목적은 순환 사이토카인의 변화가 잠재적인 긍정적 효과를 설명할 수 있는 메커니즘을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발열, 근육통, 오한 및 피로와 같은 독감 유사 증상(FLS)은 인터페론 베타(IFN-ß) 치료의 일반적인 부작용이며 치료를 시작하려는 다발성 경화증(MS) 환자의 의지에 영향을 미칠 수 있습니다. 다발성경화증 치료의 초기 단계는 치료에 대한 장기적인 수용 가능성과 순응도에 대한 환자의 견해에 영향을 미칠 수 있는 중요한 기간이며, IFN-β 주사 후 FLS와 같은 치료 관련 부작용을 줄이기 위한 전략의 필요성을 강조합니다.
1996년부터 사용 가능한 주 1회 근육주사 IFNβ-1a는 신체 장애 진행의 축적과 임상적 악화 빈도를 늦추기 위해 재발성 다발성 경화증 환자의 치료에 사용됩니다. 근육주사 IFNβ-1a는 일반적으로 내약성이 양호하지만 이 치료를 받는 환자의 최대 76%에서 FLS가 보고되었습니다. 결과적으로 IFNß-1a 주사 후 FLS를 줄일 수 있는 중재가 필요합니다. FLS를 줄이기 위한 한 가지 접근 방식은 용량 적정이었습니다. 적정은 더 낮은 시작 용량으로 치료를 시작하고 전체 용량에 도달할 때까지 정의된 간격으로 용량을 점진적으로 증가시키는 방법입니다. 또한, 건강한 피험자에서 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 사용한 사전 치료 및 용량 적정의 조합은 FLS 중증도를 37-76% 감소시키기 위해 파종되었습니다. 그러나 모든 환자가 용량 적정으로 혜택을 받는 것은 아니며 MS에서의 효과도 여전히 결정되어야 합니다. 결과적으로 IFNβ-1a 주입 후 다른 유형의 FLS 관리를 결정해야 합니다.
흥미롭게도 핀란드와 덴마크의 사례 보고서에 따르면 유산소 운동은 다발성 경화증 환자의 FLS 증상을 현저하게 감소시킬 수 있지만 지금까지 이를 평가한 연구는 없습니다. 그러나 건강한 피험자에게서는 유산소 운동이 면역 체계에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있으며 증거에 따르면 운동의 예방 효과는 어느 정도는 운동을 할 때마다 항염증 환경을 유도할 수 있습니다(예: 인터루킨(IL)-1 수용체 길항제 및 IL-10을 포함하는 순환 항염증 사이토카인의 증가를 통해).
기존의 증거는 특히 순환 사이토카인 수준에 대한 유산소 운동의 급성 효과를 시사하며, 이는 FLS에 대한 유산소 운동의 잠재적인 긍정적 효과를 설명하는 중요한 메커니즘이 될 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다발성 경화증 환자에서 인터페론 베타 1a 주사 후 유산소 운동이 FLS를 감소시킬 수 있다는 가설을 검증하는 것이다.
두 번째 목적은 순환 사이토카인의 변화가 잠재적인 긍정적 효과를 설명할 수 있는 메커니즘을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 확실한 재발 완화 MS
- 최소 6개월 동안 IFNß-1a(Avonex®)로 치료
- IFNβ-1a 주사 후 몇 시간 동안 FLS(근육통, 오한, 피로, 감소9)를 자주 경험합니다(주사 후 75% 이상 발생한다고 자가 보고).
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행하고 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속해야 합니다.
- 유산소 운동 중재를 완성할 수 있을 것으로 기대
- 운동/시험 시설로 기꺼이 이동
- 정보에 입각한 동의 제공
- 18세 이상
제외 기준:
- FLS(예: 근육통, 오한, 피로 이하) 또는 선별 검사 전 24시간 이내에 심각한 감염. 따라서 만성 FLS 또는 감염이 있는 환자는 제외됩니다. 이는 환자 면담 및 필요한 경우 추가 검사를 통해 테스트됩니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사 결과가 있는 경우
- 베타 차단제를 사용하십시오.
- 검사실 또는 심전도 측정에서 임상적으로 유의한 이상이 있거나, 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통, 전악성 질환 또는 악성 질환이 있는 자
- 1일차(무작위) 접종 1일차 2주 이내에 1개월 이내에 알레르기 주사 또는 탈감작 요법을 받은 자.
- IFNß-1a 복용을 중단하십시오.
- 임신 중입니다.
- 치매, 알코올 남용으로 고통 받거나 심박 조율기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독감 유사 증상 평가
기간: 기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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주사 전에서 주사 후 5시간까지 독감 유사 증상 중증도의 평균 상대적 변화의 비교.
개입 후 12시간 및 24시간에 참가자는 독감 유사 증상을 추가로 등록합니다.
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기준선에서 24시간으로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블러드본 바이오마커
기간: 24시간 기준
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Bloodbourne 바이오마커: 사이토카인
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24시간 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- 연구 의자: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- 연구 의자: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- 연구 의자: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Avonex
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