Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio aerobico e sintomi simil-influenzali a seguito di iniezioni di interferone beta 1a in pazienti con sclerosi multipla?

18 aprile 2016 aggiornato da: University of Aarhus

L'esercizio aerobico può ridurre i sintomi simil-influenzali dopo le iniezioni di interferone beta 1a nei pazienti con sclerosi multipla?

Lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che l'allenamento aerobico possa ridurre i sintomi simil-influenzali a seguito di iniezioni di interferone beta 1a in pazienti con sclerosi multipla.

Uno scopo secondario è valutare se i cambiamenti nelle citochine circolanti forniscono o meno un meccanismo che può spiegare un potenziale effetto positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sintomi simil-influenzali (FLS) come febbre, dolori muscolari, brividi e affaticamento sono effetti collaterali comuni del trattamento con interferone beta (IFN-ß) e possono influenzare la volontà dei pazienti con sclerosi multipla (SM) di iniziare la terapia. La fase iniziale del trattamento della SM è un periodo critico che può influenzare le opinioni dei pazienti sull'accettabilità a lungo termine e l'aderenza alla terapia, sottolineando la necessità di strategie per ridurre gli eventi avversi correlati al trattamento come FLS dopo iniezioni di IFN-ß.

L'IFNß-1a intramuscolare una volta alla settimana, disponibile dal 1996, è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM per rallentare l'accumulo della progressione della disabilità fisica e la frequenza delle esacerbazioni cliniche. Sebbene l'IFNß-1a intramuscolare sia generalmente ben tollerato, FLS è stato riportato fino al 76% dei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento. Di conseguenza, sono giustificati gli interventi che possono ridurre il FLS dopo l'iniezione di IFNß-1a. Un approccio per ridurre FLS è stata la titolazione della dose. La titolazione è la pratica di iniziare la terapia con una dose iniziale più bassa e aumentare gradualmente la dose a intervalli definiti fino al raggiungimento della dose completa. Inoltre, una combinazione di titolazione della dose e pre-trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo in soggetti sani, è stata seminata per ridurre la gravità della FLS del 37-76%. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dalla titolazione della dose e anche gli effetti nella SM devono ancora essere determinati. Di conseguenza, devono essere determinati altri tipi di gestione del FLS dopo l'iniezione di IFNß-1a.

È interessante notare che casi clinici sia in Finlandia che in Danimarca suggeriscono che l'esercizio aerobico è in grado di ridurre notevolmente i sintomi di FLS nei pazienti con SM, ma finora nessuno studio lo ha valutato. Tuttavia, da soggetti sani è noto che l'esercizio aerobico è in grado di influenzare positivamente il sistema immunitario e l'evidenza suggerisce che l'effetto profilattico dell'esercizio può essere, in una certa misura, l'induzione di un ambiente antinfiammatorio ad ogni sessione di esercizio (ad es. attraverso l'aumento delle citochine antinfiammatorie circolanti, tra cui l'antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-1 e l'IL-10).

Le prove esistenti sono particolarmente indicative di un effetto acuto dell'esercizio aerobico sui livelli di citochine circolanti, che potrebbe essere un meccanismo importante per spiegare un potenziale effetto positivo dell'esercizio aerobico sulla FLS.

Di conseguenza, lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che l'allenamento aerobico possa ridurre la FLS a seguito di iniezioni di interferone beta 1a in pazienti con sclerosi multipla.

Uno scopo secondario è valutare se i cambiamenti nelle citochine circolanti forniscono o meno un meccanismo che può spiegare un potenziale effetto positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante-remittente definita secondo i criteri di McDonald
  • Trattata con IFNß-1a (Avonex®) per almeno 6 mesi
  • Sperimentazione frequente di FLS (dolori muscolari, brividi, affaticamento, meno9) nelle ore successive all'iniezione di IFNß-1a (autodichiarazione che ciò accade il 75% o più delle volte dopo l'iniezione).
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile sono tenuti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio e a continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Si prevede di essere in grado di completare l'intervento di esercizio aerobico
  • Volentieri di trasportare se stessi alla struttura di esercizio/test
  • Dare il consenso informato
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Avere FLS (cioè dolori muscolari, brividi, affaticamento o meno) o infezione grave entro un periodo di 24 ore prima dello screening. Saranno pertanto esclusi i pazienti con FLS cronico o infezione. Questo sarà testato da un colloquio con il paziente e, se necessario, da un ulteriore esame
  • Avere una storia nota o un risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Usa i beta-bloccanti.
  • Presentano anomalie clinicamente significative nelle misurazioni di laboratorio o dell'elettrocardiogramma, sindrome da affaticamento cronico o fibromialgia, malattia precancerosa o malattia maligna
  • Hanno ricevuto un'iniezione di allergia o una terapia di desensibilizzazione entro 1 mese dalla vaccinazione del giorno 1 (randomizzazione) entro 2 settimane dal giorno 1.
  • Smetta di prendere IFNß-1a.
  • Sono incinta.
  • Soffre di demenza, abuso di alcool o ha un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore.
Confronto del cambiamento relativo medio nella gravità dei sintomi simil-influenzali dalla pre-iniezione a 5 ore dopo l'iniezione. A 12 e 24 ore dopo l'intervento i partecipanti registreranno ulteriormente i sintomi simil-influenzali.
Modifica dal basale a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di Bloodbourne
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore
Biomarcatori Bloodbourne: citochine
Dal basale alle 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Cattedra di studio: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Cattedra di studio: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Cattedra di studio: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

Sottoscrivi