- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236624
Esercizio aerobico e sintomi simil-influenzali a seguito di iniezioni di interferone beta 1a in pazienti con sclerosi multipla?
L'esercizio aerobico può ridurre i sintomi simil-influenzali dopo le iniezioni di interferone beta 1a nei pazienti con sclerosi multipla?
Lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che l'allenamento aerobico possa ridurre i sintomi simil-influenzali a seguito di iniezioni di interferone beta 1a in pazienti con sclerosi multipla.
Uno scopo secondario è valutare se i cambiamenti nelle citochine circolanti forniscono o meno un meccanismo che può spiegare un potenziale effetto positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi simil-influenzali (FLS) come febbre, dolori muscolari, brividi e affaticamento sono effetti collaterali comuni del trattamento con interferone beta (IFN-ß) e possono influenzare la volontà dei pazienti con sclerosi multipla (SM) di iniziare la terapia. La fase iniziale del trattamento della SM è un periodo critico che può influenzare le opinioni dei pazienti sull'accettabilità a lungo termine e l'aderenza alla terapia, sottolineando la necessità di strategie per ridurre gli eventi avversi correlati al trattamento come FLS dopo iniezioni di IFN-ß.
L'IFNß-1a intramuscolare una volta alla settimana, disponibile dal 1996, è indicato per il trattamento di pazienti con forme recidivanti di SM per rallentare l'accumulo della progressione della disabilità fisica e la frequenza delle esacerbazioni cliniche. Sebbene l'IFNß-1a intramuscolare sia generalmente ben tollerato, FLS è stato riportato fino al 76% dei pazienti che hanno ricevuto questo trattamento. Di conseguenza, sono giustificati gli interventi che possono ridurre il FLS dopo l'iniezione di IFNß-1a. Un approccio per ridurre FLS è stata la titolazione della dose. La titolazione è la pratica di iniziare la terapia con una dose iniziale più bassa e aumentare gradualmente la dose a intervalli definiti fino al raggiungimento della dose completa. Inoltre, una combinazione di titolazione della dose e pre-trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo in soggetti sani, è stata seminata per ridurre la gravità della FLS del 37-76%. Tuttavia, non tutti i pazienti traggono beneficio dalla titolazione della dose e anche gli effetti nella SM devono ancora essere determinati. Di conseguenza, devono essere determinati altri tipi di gestione del FLS dopo l'iniezione di IFNß-1a.
È interessante notare che casi clinici sia in Finlandia che in Danimarca suggeriscono che l'esercizio aerobico è in grado di ridurre notevolmente i sintomi di FLS nei pazienti con SM, ma finora nessuno studio lo ha valutato. Tuttavia, da soggetti sani è noto che l'esercizio aerobico è in grado di influenzare positivamente il sistema immunitario e l'evidenza suggerisce che l'effetto profilattico dell'esercizio può essere, in una certa misura, l'induzione di un ambiente antinfiammatorio ad ogni sessione di esercizio (ad es. attraverso l'aumento delle citochine antinfiammatorie circolanti, tra cui l'antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-1 e l'IL-10).
Le prove esistenti sono particolarmente indicative di un effetto acuto dell'esercizio aerobico sui livelli di citochine circolanti, che potrebbe essere un meccanismo importante per spiegare un potenziale effetto positivo dell'esercizio aerobico sulla FLS.
Di conseguenza, lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che l'allenamento aerobico possa ridurre la FLS a seguito di iniezioni di interferone beta 1a in pazienti con sclerosi multipla.
Uno scopo secondario è valutare se i cambiamenti nelle citochine circolanti forniscono o meno un meccanismo che può spiegare un potenziale effetto positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Danimarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM recidivante-remittente definita secondo i criteri di McDonald
- Trattata con IFNß-1a (Avonex®) per almeno 6 mesi
- Sperimentazione frequente di FLS (dolori muscolari, brividi, affaticamento, meno9) nelle ore successive all'iniezione di IFNß-1a (autodichiarazione che ciò accade il 75% o più delle volte dopo l'iniezione).
- I soggetti di sesso femminile in età fertile sono tenuti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio e a continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Si prevede di essere in grado di completare l'intervento di esercizio aerobico
- Volentieri di trasportare se stessi alla struttura di esercizio/test
- Dare il consenso informato
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Avere FLS (cioè dolori muscolari, brividi, affaticamento o meno) o infezione grave entro un periodo di 24 ore prima dello screening. Saranno pertanto esclusi i pazienti con FLS cronico o infezione. Questo sarà testato da un colloquio con il paziente e, se necessario, da un ulteriore esame
- Avere una storia nota o un risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
- Usa i beta-bloccanti.
- Presentano anomalie clinicamente significative nelle misurazioni di laboratorio o dell'elettrocardiogramma, sindrome da affaticamento cronico o fibromialgia, malattia precancerosa o malattia maligna
- Hanno ricevuto un'iniezione di allergia o una terapia di desensibilizzazione entro 1 mese dalla vaccinazione del giorno 1 (randomizzazione) entro 2 settimane dal giorno 1.
- Smetta di prendere IFNß-1a.
- Sono incinta.
- Soffre di demenza, abuso di alcool o ha un pacemaker.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizi di aerobica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei sintomi simil-influenzali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore.
|
Confronto del cambiamento relativo medio nella gravità dei sintomi simil-influenzali dalla pre-iniezione a 5 ore dopo l'iniezione.
A 12 e 24 ore dopo l'intervento i partecipanti registreranno ulteriormente i sintomi simil-influenzali.
|
Modifica dal basale a 24 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di Bloodbourne
Lasso di tempo: Dal basale alle 24 ore
|
Biomarcatori Bloodbourne: citochine
|
Dal basale alle 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Cattedra di studio: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Cattedra di studio: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Cattedra di studio: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Avonex
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