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Aerobes Training und grippeähnliche Symptome nach Interferon Beta 1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose?

18. April 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Kann Aerobic-Übungen grippeähnliche Symptome nach Interferon Beta 1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduzieren?

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Aerobic-Training grippeähnliche Symptome nach Interferon-Beta-1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduzieren kann.

Ein zweiter Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen der zirkulierenden Zytokine einen Mechanismus darstellen, der einen möglichen positiven Effekt erklären kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grippeähnliche Symptome (FLS) wie Fieber, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit Interferon beta (IFN-ß) und können die Bereitschaft von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) beeinträchtigen, eine Therapie einzuleiten. Die Anfangsphase der MS-Behandlung ist ein kritischer Zeitraum, der sich auf die Ansichten der Patienten über die langfristige Akzeptanz und Einhaltung der Therapie auswirken kann. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Strategien zur Reduzierung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wie FLS nach IFN-ß-Injektionen.

Einmal wöchentlich intramuskuläres IFNß-1a, das seit 1996 verfügbar ist, ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS indiziert, um das Fortschreiten der körperlichen Behinderung und die Häufigkeit klinischer Exazerbationen zu verlangsamen. Obwohl intramuskuläres IFNß-1a im Allgemeinen gut vertragen wird, wurde bei bis zu 76 % der Patienten, die diese Behandlung erhielten, über FLS berichtet. Daher sind Interventionen erforderlich, die das FLS nach der IFNß-1a-Injektion reduzieren können. Ein Ansatz zur Reduzierung von FLS war die Dosistitration. Bei der Titration wird die Therapie mit einer niedrigeren Anfangsdosis begonnen und die Dosis in definierten Abständen schrittweise erhöht, bis die volle Dosis erreicht ist. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass eine Kombination aus Dosistitration und Vorbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol bei gesunden Probanden den Schweregrad des FLS um 37–76 % reduzieren kann. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Dosistitration und auch die Auswirkungen bei MS müssen noch ermittelt werden. Folglich müssen andere Arten des FLS-Managements nach der IFNß-1a-Injektion bestimmt werden.

Interessanterweise deuten Fallberichte sowohl aus Finnland als auch aus Dänemark darauf hin, dass Aerobic-Übungen die FLS-Symptome bei MS-Patienten deutlich reduzieren können, aber bisher haben keine Studien dies bewertet. Von gesunden Probanden ist jedoch bekannt, dass Aerobic-Übungen das Immunsystem positiv beeinflussen können, und es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische Wirkung von Bewegung in gewissem Maße in der Schaffung einer entzündungshemmenden Umgebung bei jeder Trainingseinheit bestehen kann (z. B. über einen Anstieg der zirkulierenden entzündungshemmenden Zytokine, einschließlich Interleukin (IL)-1-Rezeptorantagonist und IL-10).

Die vorhandenen Beweise deuten insbesondere auf eine akute Wirkung von Aerobic-Übungen auf die zirkulierenden Zytokinspiegel hin, was ein wichtiger Mechanismus zur Erklärung einer möglichen positiven Wirkung von Aerobic-Übungen auf FLS sein könnte.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht daher darin, die Hypothese zu testen, dass Aerobic-Training das FLS nach Interferon-Beta-1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduzieren kann.

Ein zweiter Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen der zirkulierenden Zytokine einen Mechanismus darstellen, der einen möglichen positiven Effekt erklären kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitiv schubförmig-remittierende MS gemäß den McDonald-Kriterien
  • Mindestens 6 Monate lang mit IFNß-1a (Avonex®) behandelt
  • Häufiges Auftreten von FLS (Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, weniger9) in den Stunden nach der IFNß-1a-Injektion (selbst angegeben, dass dies in 75 % oder mehr der Fälle nach der Injektion auftritt).
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortsetzen.
  • Voraussichtlich in der Lage sein, die Aerobic-Übungen abzuschließen
  • bereit, sich selbst zum Übungs-/Testgelände zu befördern
  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • FLS haben (d. h. Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit oder weniger) oder eine schwere Infektion innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening. Patienten mit chronischem FLS oder einer Infektion werden daher ausgeschlossen. Dies wird durch ein Patientengespräch und ggf. weitere Untersuchungen überprüft
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Verwenden Sie Betablocker.
  • Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie bei Labor- oder Elektrokardiogrammmessungen, ein chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie, eine prämaligne Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung
  • innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 eine Allergieimpfung oder Desensibilisierungstherapie erhalten haben (Randomisierung) und innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 eine Impfung erhalten haben.
  • Beenden Sie die Einnahme von IFNß-1a.
  • Sind schwanger.
  • An Demenz oder Alkoholmissbrauch leiden oder einen Herzschrittmacher haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung grippeähnlicher Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
Vergleich der mittleren relativen Veränderung der Schwere grippeähnlicher Symptome von vor der Injektion bis 5 Stunden nach der Injektion. 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff registrieren die Teilnehmer weitere grippeähnliche Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bloodbourne-Biomarker
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Bloodbourne-Biomarker: Zytokine
Basislinie bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studienstuhl: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studienstuhl: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Studienstuhl: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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