- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236624
Aerobes Training und grippeähnliche Symptome nach Interferon Beta 1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose?
Kann Aerobic-Übungen grippeähnliche Symptome nach Interferon Beta 1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduzieren?
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Aerobic-Training grippeähnliche Symptome nach Interferon-Beta-1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduzieren kann.
Ein zweiter Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen der zirkulierenden Zytokine einen Mechanismus darstellen, der einen möglichen positiven Effekt erklären kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grippeähnliche Symptome (FLS) wie Fieber, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit Interferon beta (IFN-ß) und können die Bereitschaft von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) beeinträchtigen, eine Therapie einzuleiten. Die Anfangsphase der MS-Behandlung ist ein kritischer Zeitraum, der sich auf die Ansichten der Patienten über die langfristige Akzeptanz und Einhaltung der Therapie auswirken kann. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Strategien zur Reduzierung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wie FLS nach IFN-ß-Injektionen.
Einmal wöchentlich intramuskuläres IFNß-1a, das seit 1996 verfügbar ist, ist für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger MS indiziert, um das Fortschreiten der körperlichen Behinderung und die Häufigkeit klinischer Exazerbationen zu verlangsamen. Obwohl intramuskuläres IFNß-1a im Allgemeinen gut vertragen wird, wurde bei bis zu 76 % der Patienten, die diese Behandlung erhielten, über FLS berichtet. Daher sind Interventionen erforderlich, die das FLS nach der IFNß-1a-Injektion reduzieren können. Ein Ansatz zur Reduzierung von FLS war die Dosistitration. Bei der Titration wird die Therapie mit einer niedrigeren Anfangsdosis begonnen und die Dosis in definierten Abständen schrittweise erhöht, bis die volle Dosis erreicht ist. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass eine Kombination aus Dosistitration und Vorbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Paracetamol bei gesunden Probanden den Schweregrad des FLS um 37–76 % reduzieren kann. Allerdings profitieren nicht alle Patienten von einer Dosistitration und auch die Auswirkungen bei MS müssen noch ermittelt werden. Folglich müssen andere Arten des FLS-Managements nach der IFNß-1a-Injektion bestimmt werden.
Interessanterweise deuten Fallberichte sowohl aus Finnland als auch aus Dänemark darauf hin, dass Aerobic-Übungen die FLS-Symptome bei MS-Patienten deutlich reduzieren können, aber bisher haben keine Studien dies bewertet. Von gesunden Probanden ist jedoch bekannt, dass Aerobic-Übungen das Immunsystem positiv beeinflussen können, und es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische Wirkung von Bewegung in gewissem Maße in der Schaffung einer entzündungshemmenden Umgebung bei jeder Trainingseinheit bestehen kann (z. B. über einen Anstieg der zirkulierenden entzündungshemmenden Zytokine, einschließlich Interleukin (IL)-1-Rezeptorantagonist und IL-10).
Die vorhandenen Beweise deuten insbesondere auf eine akute Wirkung von Aerobic-Übungen auf die zirkulierenden Zytokinspiegel hin, was ein wichtiger Mechanismus zur Erklärung einer möglichen positiven Wirkung von Aerobic-Übungen auf FLS sein könnte.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht daher darin, die Hypothese zu testen, dass Aerobic-Training das FLS nach Interferon-Beta-1a-Injektionen bei Patienten mit Multipler Sklerose reduzieren kann.
Ein zweiter Zweck besteht darin, zu bewerten, ob Veränderungen der zirkulierenden Zytokine einen Mechanismus darstellen, der einen möglichen positiven Effekt erklären kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Definitiv schubförmig-remittierende MS gemäß den McDonald-Kriterien
- Mindestens 6 Monate lang mit IFNß-1a (Avonex®) behandelt
- Häufiges Auftreten von FLS (Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, weniger9) in den Stunden nach der IFNß-1a-Injektion (selbst angegeben, dass dies in 75 % oder mehr der Fälle nach der Injektion auftritt).
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und die Empfängnisverhütung 30 Tage lang nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortsetzen.
- Voraussichtlich in der Lage sein, die Aerobic-Übungen abzuschließen
- bereit, sich selbst zum Übungs-/Testgelände zu befördern
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- FLS haben (d. h. Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit oder weniger) oder eine schwere Infektion innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening. Patienten mit chronischem FLS oder einer Infektion werden daher ausgeschlossen. Dies wird durch ein Patientengespräch und ggf. weitere Untersuchungen überprüft
- Sie haben eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
- Verwenden Sie Betablocker.
- Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie bei Labor- oder Elektrokardiogrammmessungen, ein chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie, eine prämaligne Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung
- innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 eine Allergieimpfung oder Desensibilisierungstherapie erhalten haben (Randomisierung) und innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1 eine Impfung erhalten haben.
- Beenden Sie die Einnahme von IFNß-1a.
- Sind schwanger.
- An Demenz oder Alkoholmissbrauch leiden oder einen Herzschrittmacher haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aerobic Übung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung grippeähnlicher Symptome
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
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Vergleich der mittleren relativen Veränderung der Schwere grippeähnlicher Symptome von vor der Injektion bis 5 Stunden nach der Injektion.
12 und 24 Stunden nach dem Eingriff registrieren die Teilnehmer weitere grippeähnliche Symptome.
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Wechsel vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bloodbourne-Biomarker
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
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Bloodbourne-Biomarker: Zytokine
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Basislinie bis 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studienstuhl: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studienstuhl: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Studienstuhl: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Avonex
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