Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení a příznaky podobné chřipce po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou?

18. dubna 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Může aerobní cvičení snížit příznaky podobné chřipce po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou?

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že aerobní trénink může snížit příznaky podobné chřipce po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda změny v cirkulujících cytokinech poskytují mechanismus, který může vysvětlit potenciální pozitivní účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Příznaky podobné chřipce (FLS), jako je horečka, bolesti svalů, zimnice a únava, jsou častými vedlejšími účinky léčby interferonem beta (IFN-ß) a mohou ovlivnit ochotu pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) zahájit léčbu. Počáteční fáze léčby RS je kritickým obdobím, které může ovlivnit názory pacientů na dlouhodobou přijatelnost a dodržování terapie, což podtrhuje potřebu strategií ke snížení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jako je FLS po injekcích IFN-ß.

Jedenkrát týdně intramuskulární IFNß-1a, který je dostupný od roku 1996, je indikován k léčbě pacientů s relabujícími formami RS ke zpomalení akumulace progrese tělesného postižení a frekvence klinických exacerbací. Přestože intramuskulární IFNß-1a je obecně dobře tolerován, FLS byly hlášeny až u 76 % pacientů, kteří dostávali tuto léčbu. V důsledku toho jsou opodstatněné intervence, které mohou snížit FLS po injekci IFNß-1a. Jedním přístupem ke snížení FLS byla titrace dávky. Titrace je postup zahájení léčby nižší počáteční dávkou a postupného zvyšování dávky v definovaných intervalech, dokud není dosaženo plné dávky. Navíc, kombinace titrace dávky a předléčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo acetaminofenem u zdravých subjektů byla zaseta ke snížení závažnosti FLS o 37–76 %. Ne všichni pacienti však profitují z titrace dávky a také účinky na RS je stále třeba určit. V důsledku toho musí být stanoveny jiné typy léčby FLS po injekci IFNß-1a.

Je zajímavé, že kazuistiky z Finska i Dánska naznačují, že aerobní cvičení je schopno výrazně snížit příznaky FLS u pacientů s RS, ale zatím to žádné studie nehodnotily. Od zdravých jedinců je však známo, že aerobní cvičení je schopné pozitivně ovlivnit imunitní systém a důkazy naznačují, že profylaktickým účinkem cvičení může být do určité míry navození protizánětlivého prostředí při každém cvičení (např. prostřednictvím zvýšení cirkulujících protizánětlivých cytokinů včetně antagonisty receptoru interleukinu (IL)-1 a IL-10).

Existující důkazy naznačují zejména akutní účinek aerobního cvičení na hladiny cirkulujících cytokinů, což by mohl být důležitý mechanismus pro vysvětlení potenciálního pozitivního účinku aerobního cvičení na FLS.

V důsledku toho je účelem této studie otestovat hypotézu, že aerobní trénink může snížit FLS po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda změny v cirkulujících cytokinech poskytují mechanismus, který může vysvětlit potenciální pozitivní účinek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná relaps-remitující RS podle McDonaldových kritérií
  • Léčeno IFNß-1a (Avonex®) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Časté pociťování FLS (bolesti svalů, zimnice, únava, méně9) v hodinách po injekci IFNß-1a (sama hlásí, že k tomu dochází v 75 % nebo více případech po injekci).
  • Od žen ve fertilním věku se vyžaduje, aby během studie používaly účinnou antikoncepci a aby v antikoncepci pokračovaly po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  • Očekává se, že bude schopen dokončit intervenci aerobního cvičení
  • Ochotně se dopraví do cvičebního/zkušebního zařízení
  • Dejte informovaný souhlas
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Mít FLS (tj. bolesti svalů, zimnice, únava nebo méně) nebo závažná infekce během 24 hodin před screeningem. Pacienti s chronickým FLS nebo infekcí budou proto vyloučeni. To bude testováno rozhovorem s pacientem a v případě potřeby dalším vyšetřením
  • Mít známou anamnézu nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Používejte beta-blokátory.
  • Mít klinicky významnou abnormalitu v laboratorních nebo elektrokardiografických měřeních, chronický únavový syndrom nebo fibromyalgii, premaligní onemocnění nebo maligní onemocnění
  • Absolvoval očkování proti alergii nebo desenzibilizační terapii během 1 měsíce od prvního dne (randomizace) očkování během 2 týdnů od prvního dne.
  • Přestaňte užívat IFNß-1a.
  • jsou těhotné.
  • Trpíte demencí, zneužíváním alkoholu nebo máte kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů podobných chřipce
Časové okno: Změna ze základní linie na 24 hodin.
Porovnání průměrné relativní změny závažnosti příznaků podobných chřipce od před injekcí do 5 hodin po injekci. 12 hodin a 24 hodin po intervenci budou účastníci dále registrovat příznaky podobné chřipce.
Změna ze základní linie na 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bloodbourne biomarkery
Časové okno: Základní až 24h
Biomarkery Bloodbourne: Cytokiny
Základní až 24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studijní židle: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Studijní židle: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Studijní židle: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit