- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236624
Aerobní cvičení a příznaky podobné chřipce po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou?
Může aerobní cvičení snížit příznaky podobné chřipce po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou?
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že aerobní trénink může snížit příznaky podobné chřipce po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda změny v cirkulujících cytokinech poskytují mechanismus, který může vysvětlit potenciální pozitivní účinek.
Přehled studie
Detailní popis
Příznaky podobné chřipce (FLS), jako je horečka, bolesti svalů, zimnice a únava, jsou častými vedlejšími účinky léčby interferonem beta (IFN-ß) a mohou ovlivnit ochotu pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) zahájit léčbu. Počáteční fáze léčby RS je kritickým obdobím, které může ovlivnit názory pacientů na dlouhodobou přijatelnost a dodržování terapie, což podtrhuje potřebu strategií ke snížení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jako je FLS po injekcích IFN-ß.
Jedenkrát týdně intramuskulární IFNß-1a, který je dostupný od roku 1996, je indikován k léčbě pacientů s relabujícími formami RS ke zpomalení akumulace progrese tělesného postižení a frekvence klinických exacerbací. Přestože intramuskulární IFNß-1a je obecně dobře tolerován, FLS byly hlášeny až u 76 % pacientů, kteří dostávali tuto léčbu. V důsledku toho jsou opodstatněné intervence, které mohou snížit FLS po injekci IFNß-1a. Jedním přístupem ke snížení FLS byla titrace dávky. Titrace je postup zahájení léčby nižší počáteční dávkou a postupného zvyšování dávky v definovaných intervalech, dokud není dosaženo plné dávky. Navíc, kombinace titrace dávky a předléčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo acetaminofenem u zdravých subjektů byla zaseta ke snížení závažnosti FLS o 37–76 %. Ne všichni pacienti však profitují z titrace dávky a také účinky na RS je stále třeba určit. V důsledku toho musí být stanoveny jiné typy léčby FLS po injekci IFNß-1a.
Je zajímavé, že kazuistiky z Finska i Dánska naznačují, že aerobní cvičení je schopno výrazně snížit příznaky FLS u pacientů s RS, ale zatím to žádné studie nehodnotily. Od zdravých jedinců je však známo, že aerobní cvičení je schopné pozitivně ovlivnit imunitní systém a důkazy naznačují, že profylaktickým účinkem cvičení může být do určité míry navození protizánětlivého prostředí při každém cvičení (např. prostřednictvím zvýšení cirkulujících protizánětlivých cytokinů včetně antagonisty receptoru interleukinu (IL)-1 a IL-10).
Existující důkazy naznačují zejména akutní účinek aerobního cvičení na hladiny cirkulujících cytokinů, což by mohl být důležitý mechanismus pro vysvětlení potenciálního pozitivního účinku aerobního cvičení na FLS.
V důsledku toho je účelem této studie otestovat hypotézu, že aerobní trénink může snížit FLS po injekcích interferonu beta 1a u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda změny v cirkulujících cytokinech poskytují mechanismus, který může vysvětlit potenciální pozitivní účinek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánsko, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná relaps-remitující RS podle McDonaldových kritérií
- Léčeno IFNß-1a (Avonex®) po dobu nejméně 6 měsíců
- Časté pociťování FLS (bolesti svalů, zimnice, únava, méně9) v hodinách po injekci IFNß-1a (sama hlásí, že k tomu dochází v 75 % nebo více případech po injekci).
- Od žen ve fertilním věku se vyžaduje, aby během studie používaly účinnou antikoncepci a aby v antikoncepci pokračovaly po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
- Očekává se, že bude schopen dokončit intervenci aerobního cvičení
- Ochotně se dopraví do cvičebního/zkušebního zařízení
- Dejte informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Mít FLS (tj. bolesti svalů, zimnice, únava nebo méně) nebo závažná infekce během 24 hodin před screeningem. Pacienti s chronickým FLS nebo infekcí budou proto vyloučeni. To bude testováno rozhovorem s pacientem a v případě potřeby dalším vyšetřením
- Mít známou anamnézu nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
- Používejte beta-blokátory.
- Mít klinicky významnou abnormalitu v laboratorních nebo elektrokardiografických měřeních, chronický únavový syndrom nebo fibromyalgii, premaligní onemocnění nebo maligní onemocnění
- Absolvoval očkování proti alergii nebo desenzibilizační terapii během 1 měsíce od prvního dne (randomizace) očkování během 2 týdnů od prvního dne.
- Přestaňte užívat IFNß-1a.
- jsou těhotné.
- Trpíte demencí, zneužíváním alkoholu nebo máte kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů podobných chřipce
Časové okno: Změna ze základní linie na 24 hodin.
|
Porovnání průměrné relativní změny závažnosti příznaků podobných chřipce od před injekcí do 5 hodin po injekci.
12 hodin a 24 hodin po intervenci budou účastníci dále registrovat příznaky podobné chřipce.
|
Změna ze základní linie na 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bloodbourne biomarkery
Časové okno: Základní až 24h
|
Biomarkery Bloodbourne: Cytokiny
|
Základní až 24h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studijní židle: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Studijní židle: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Studijní židle: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Avonex
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno