- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236624
Aerobinen harjoittelu ja flunssan kaltaiset oireet interferonibeeta 1a -injektioiden jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti?
Voiko aerobinen harjoitus vähentää flunssan kaltaisia oireita interferonibeeta 1a -injektioiden jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että aerobinen harjoittelu voi vähentää flunssan kaltaisia oireita interferonibeeta 1a -injektioiden jälkeen multippeliskleroosipotilailla.
Toissijainen tarkoitus on arvioida, tarjoavatko kiertävien sytokiinien muutokset mekanismin, joka voi selittää mahdollisen positiivisen vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Flunssan kaltaiset oireet (FLS), kuten kuume, lihaskivut, vilunväristykset ja väsymys, ovat interferonibeeta (IFN-ß) -hoidon yleisiä sivuvaikutuksia ja voivat vaikuttaa multippeliskleroosipotilaiden halukkuuteen aloittaa hoito. MS-hoidon aloitusvaihe on kriittinen ajanjakso, joka voi vaikuttaa potilaiden näkemyksiin hoidon pitkän aikavälin hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta, mikä korostaa strategioiden tarvetta hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kuten FLS:n, vähentämiseksi IFN-ß-injektioiden jälkeen.
Kerran viikossa annettava lihaksensisäinen IFNß-1a, joka on ollut saatavilla vuodesta 1996, on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia MS-tautia, fyysisen vamman etenemisen ja kliinisten pahenemistiheyden hidastamiseksi. Vaikka lihaksensisäinen IFNß-1a on yleensä hyvin siedetty, FLS:ää on raportoitu jopa 76 %:lla tätä hoitoa saavista potilaista. Näin ollen toimenpiteet, jotka voivat vähentää FLS:ää IFNß-1a-injektion jälkeen, ovat perusteltuja. Yksi tapa vähentää FLS:ää on ollut annostitraus. Titraus on käytäntö, jossa hoito aloitetaan pienemmällä aloitusannoksella ja annosta nostetaan asteittain määrätyin väliajoin, kunnes täysi annos on saavutettu. Lisäksi annoksen titraus ja esikäsittely ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai asetaminofeenilla on kylvetty terveille koehenkilöille vähentämään FLS:n vakavuutta 37–76 %. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy annostitrauksesta, ja myös MS-taudin vaikutukset on vielä määritettävä. Tästä syystä on määritettävä muun tyyppinen FLS-hallinta IFNß-1a-injektion jälkeen.
Mielenkiintoista on, että sekä Suomesta että Tanskasta saadut tapausraportit viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu pystyy vähentämään huomattavasti MS-potilaiden FLS-oireita, mutta tähän mennessä ei ole arvioitu tätä. Terveiltä koehenkilöiltä tiedetään kuitenkin, että aerobinen harjoittelu pystyy vaikuttamaan positiivisesti immuunijärjestelmään, ja todisteet viittaavat siihen, että harjoituksen profylaktinen vaikutus voi jossain määrin olla anti-inflammatorisen ympäristön induktio jokaisen harjoituksen yhteydessä (esim. verenkierrossa olevien anti-inflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien interleukiini (IL)-1-reseptorin antagonisti ja IL-10, lisääntymisen kautta).
Nykyiset todisteet viittaavat erityisesti aerobisen harjoituksen akuuttiin vaikutukseen verenkierron sytokiinitasoihin, mikä voisi olla tärkeä mekanismi selittämään aerobisen harjoituksen mahdollista positiivista vaikutusta FLS:ään.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että aerobinen harjoittelu voi vähentää FLS:ää interferoni beeta 1a -injektioiden jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Toissijainen tarkoitus on arvioida, tarjoavatko kiertävien sytokiinien muutokset mekanismin, joka voi selittää mahdollisen positiivisen vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvä relapsoiva MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
- Käsitelty IFNß-1a:lla (Avonex®) vähintään 6 kuukauden ajan
- Toistuva FLS (lihassärky, vilunväristykset, väsymys, vähemmän9) kokeminen IFNß-1a-injektion jälkeisinä tunteina (itseraportoi, että tätä tapahtuu 75 % tai useammin injektion jälkeen).
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Odotetaan pystyvän suorittamaan aerobisen harjoituksen interventio
- Kuljettelevat mielellään harjoitus-/testaustiloihin
- Anna tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla FLS (ts. lihassärky, vilunväristykset, väsymys tai vähemmän) tai vakava infektio 24 tunnin aikana ennen seulontaa. Siksi potilaat, joilla on krooninen FLS tai infektio, suljetaan pois. Tämä testataan potilashaastattelulla ja tarvittaessa lisätutkimuksilla
- Sinulla on tunnettu historia tai positiivinen testitulos hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta
- Käytä beetasalpaajia.
- sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-mittauksissa, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia, pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus
- Sinulla on ollut allergiarokotus tai herkkyyshoito 1 kuukauden sisällä päivästä 1 (satunnaistettu) rokotuksesta 2 viikon sisällä päivästä 1.
- Lopeta IFNß-1a:n käyttö.
- Ovat raskaana.
- Kärsitkö dementiasta, alkoholin väärinkäytöstä tai sinulla on sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Flunssan kaltaisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tuntiin.
|
Influenssan kaltaisten oireiden vakavuuden keskimääräisen suhteellisen muutoksen vertailu ennen injektiota 5 tuntiin injektion jälkeen.
12 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä osallistujat rekisteröivät edelleen flunssan kaltaisia oireita.
|
Muuta lähtötasosta 24 tuntiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bloodbournen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Bloodbournen biomarkkerit: sytokiinit
|
Perustaso 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Opintojen puheenjohtaja: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Opintojen puheenjohtaja: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Opintojen puheenjohtaja: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Avonex
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Becton, Dickinson and CompanyEi vielä rekrytointiaMikro-organismien veriviljely
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan