Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu ja flunssan kaltaiset oireet interferonibeeta 1a -injektioiden jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti?

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Aarhus

Voiko aerobinen harjoitus vähentää flunssan kaltaisia ​​oireita interferonibeeta 1a -injektioiden jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että aerobinen harjoittelu voi vähentää flunssan kaltaisia ​​oireita interferonibeeta 1a -injektioiden jälkeen multippeliskleroosipotilailla.

Toissijainen tarkoitus on arvioida, tarjoavatko kiertävien sytokiinien muutokset mekanismin, joka voi selittää mahdollisen positiivisen vaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Flunssan kaltaiset oireet (FLS), kuten kuume, lihaskivut, vilunväristykset ja väsymys, ovat interferonibeeta (IFN-ß) -hoidon yleisiä sivuvaikutuksia ja voivat vaikuttaa multippeliskleroosipotilaiden halukkuuteen aloittaa hoito. MS-hoidon aloitusvaihe on kriittinen ajanjakso, joka voi vaikuttaa potilaiden näkemyksiin hoidon pitkän aikavälin hyväksyttävyydestä ja noudattamisesta, mikä korostaa strategioiden tarvetta hoitoon liittyvien haittatapahtumien, kuten FLS:n, vähentämiseksi IFN-ß-injektioiden jälkeen.

Kerran viikossa annettava lihaksensisäinen IFNß-1a, joka on ollut saatavilla vuodesta 1996, on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuvia MS-tautia, fyysisen vamman etenemisen ja kliinisten pahenemistiheyden hidastamiseksi. Vaikka lihaksensisäinen IFNß-1a on yleensä hyvin siedetty, FLS:ää on raportoitu jopa 76 %:lla tätä hoitoa saavista potilaista. Näin ollen toimenpiteet, jotka voivat vähentää FLS:ää IFNß-1a-injektion jälkeen, ovat perusteltuja. Yksi tapa vähentää FLS:ää on ollut annostitraus. Titraus on käytäntö, jossa hoito aloitetaan pienemmällä aloitusannoksella ja annosta nostetaan asteittain määrätyin väliajoin, kunnes täysi annos on saavutettu. Lisäksi annoksen titraus ja esikäsittely ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai asetaminofeenilla on kylvetty terveille koehenkilöille vähentämään FLS:n vakavuutta 37–76 %. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan hyödy annostitrauksesta, ja myös MS-taudin vaikutukset on vielä määritettävä. Tästä syystä on määritettävä muun tyyppinen FLS-hallinta IFNß-1a-injektion jälkeen.

Mielenkiintoista on, että sekä Suomesta että Tanskasta saadut tapausraportit viittaavat siihen, että aerobinen harjoittelu pystyy vähentämään huomattavasti MS-potilaiden FLS-oireita, mutta tähän mennessä ei ole arvioitu tätä. Terveiltä koehenkilöiltä tiedetään kuitenkin, että aerobinen harjoittelu pystyy vaikuttamaan positiivisesti immuunijärjestelmään, ja todisteet viittaavat siihen, että harjoituksen profylaktinen vaikutus voi jossain määrin olla anti-inflammatorisen ympäristön induktio jokaisen harjoituksen yhteydessä (esim. verenkierrossa olevien anti-inflammatoristen sytokiinien, mukaan lukien interleukiini (IL)-1-reseptorin antagonisti ja IL-10, lisääntymisen kautta).

Nykyiset todisteet viittaavat erityisesti aerobisen harjoituksen akuuttiin vaikutukseen verenkierron sytokiinitasoihin, mikä voisi olla tärkeä mekanismi selittämään aerobisen harjoituksen mahdollista positiivista vaikutusta FLS:ään.

Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että aerobinen harjoittelu voi vähentää FLS:ää interferoni beeta 1a -injektioiden jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

Toissijainen tarkoitus on arvioida, tarjoavatko kiertävien sytokiinien muutokset mekanismin, joka voi selittää mahdollisen positiivisen vaikutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvä relapsoiva MS-tauti McDonald-kriteerien mukaan
  • Käsitelty IFNß-1a:lla (Avonex®) vähintään 6 kuukauden ajan
  • Toistuva FLS (lihassärky, vilunväristykset, väsymys, vähemmän9) kokeminen IFNß-1a-injektion jälkeisinä tunteina (itseraportoi, että tätä tapahtuu 75 % tai useammin injektion jälkeen).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on harjoitettava tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Odotetaan pystyvän suorittamaan aerobisen harjoituksen interventio
  • Kuljettelevat mielellään harjoitus-/testaustiloihin
  • Anna tietoinen suostumus
  • Ikä yli 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla FLS (ts. lihassärky, vilunväristykset, väsymys tai vähemmän) tai vakava infektio 24 tunnin aikana ennen seulontaa. Siksi potilaat, joilla on krooninen FLS tai infektio, suljetaan pois. Tämä testataan potilashaastattelulla ja tarvittaessa lisätutkimuksilla
  • Sinulla on tunnettu historia tai positiivinen testitulos hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta
  • Käytä beetasalpaajia.
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorio- tai EKG-mittauksissa, krooninen väsymysoireyhtymä tai fibromyalgia, pahanlaatuinen sairaus tai pahanlaatuinen sairaus
  • Sinulla on ollut allergiarokotus tai herkkyyshoito 1 kuukauden sisällä päivästä 1 (satunnaistettu) rokotuksesta 2 viikon sisällä päivästä 1.
  • Lopeta IFNß-1a:n käyttö.
  • Ovat raskaana.
  • Kärsitkö dementiasta, alkoholin väärinkäytöstä tai sinulla on sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flunssan kaltaisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tuntiin.
Influenssan kaltaisten oireiden vakavuuden keskimääräisen suhteellisen muutoksen vertailu ennen injektiota 5 tuntiin injektion jälkeen. 12 ja 24 tunnin kuluttua toimenpiteestä osallistujat rekisteröivät edelleen flunssan kaltaisia ​​oireita.
Muuta lähtötasosta 24 tuntiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bloodbournen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Bloodbournen biomarkkerit: sytokiinit
Perustaso 24 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Opintojen puheenjohtaja: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Opintojen puheenjohtaja: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoitus

3
Tilaa