- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236624
Exercício aeróbico e sintomas semelhantes aos da gripe após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla?
O exercício aeróbico pode reduzir os sintomas semelhantes aos da gripe após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla?
O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que o treinamento aeróbico pode reduzir os sintomas semelhantes aos da gripe após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla.
Um objetivo secundário é avaliar se as alterações nas citocinas circulantes fornecem ou não um mecanismo que pode explicar um potencial efeito positivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas semelhantes aos da gripe (FLS), como febre, dores musculares, calafrios e fadiga, são efeitos colaterais comuns do tratamento com interferon beta (IFN-ß) e podem afetar a disposição dos pacientes com esclerose múltipla (EM) para iniciar a terapia. A fase inicial do tratamento da EM é um período crítico que pode afetar a visão dos pacientes sobre a aceitabilidade a longo prazo e a adesão à terapia, ressaltando a necessidade de estratégias para reduzir eventos adversos relacionados ao tratamento, como FLS após injeções de IFN-ß.
O IFNß-1a intramuscular uma vez por semana, disponível desde 1996, é indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de EM para retardar o acúmulo de progressão da incapacidade física e a frequência de exacerbações clínicas. Embora o IFNß-1a intramuscular seja geralmente bem tolerado, FLS foi relatada em até 76% dos pacientes que receberam este tratamento. Consequentemente, as intervenções que podem reduzir o FLS após a injeção de IFNß-1a são justificadas. Uma abordagem para reduzir o FLS tem sido a titulação da dose. A titulação é a prática de iniciar a terapia com uma dose inicial mais baixa e aumentar gradualmente a dose em intervalos definidos até atingir a dose completa. Além disso, uma combinação de titulação da dose e pré-tratamento com drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno em indivíduos saudáveis, foi semeada para reduzir a gravidade da FLS em 37-76%. No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam da titulação da dose e também os efeitos na EM ainda precisam ser determinados. Consequentemente, outros tipos de manejo do FLS após a injeção de IFNß-1a devem ser determinados.
Curiosamente, relatos de casos da Finlândia e da Dinamarca sugerem que o exercício aeróbico é capaz de reduzir significativamente os sintomas de FLS em pacientes com EM, mas até agora nenhum estudo avaliou isso. No entanto, em indivíduos saudáveis, sabe-se que o exercício aeróbico é capaz de influenciar positivamente o sistema imunológico e as evidências sugerem que o efeito profilático do exercício pode, até certo ponto, ser a indução de um ambiente antiinflamatório a cada sessão de exercício (por exemplo, via aumentos nas citocinas anti-inflamatórias circulantes, incluindo o antagonista do receptor de interleucina (IL)-1 e IL-10).
A evidência existente é particularmente sugestiva de um efeito agudo do exercício aeróbico nos níveis de citocinas circulantes, o que pode ser um mecanismo importante para explicar um potencial efeito positivo do exercício aeróbico na FLS.
Consequentemente, o objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que o treinamento aeróbico pode reduzir o FLS após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla.
Um objetivo secundário é avaliar se as alterações nas citocinas circulantes fornecem ou não um mecanismo que pode explicar um potencial efeito positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM remitente-recorrente definida de acordo com os critérios de McDonald
- Tratado com IFNß-1a (Avonex®) por pelo menos 6 meses
- FLS frequente (dores musculares, calafrios, fadiga, menos 9) nas horas seguintes à injeção de IFNß-1a (auto-relato de que isso acontece 75% ou mais das vezes após a injeção).
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são obrigados a praticar contracepção eficaz durante o estudo e continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Espera-se ser capaz de completar a intervenção de exercícios aeróbicos
- Disposto a se transportar para a instalação de exercícios/testes
- Dar consentimento informado
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Ter FLS (ou seja, dores musculares, calafrios, fadiga ou menos) ou infecção grave dentro de um período de 24 horas antes da triagem. Pacientes com FLS crônica ou infecção serão, portanto, excluídos. Isso será testado por entrevista com o paciente e, se necessário, exame adicional
- Tem um histórico conhecido ou resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
- Use betabloqueadores.
- Tem anormalidade clinicamente significativa nas medidas de laboratório ou eletrocardiograma, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia, doença pré-maligna ou doença maligna
- Tiveram vacina para alergia ou terapia de dessensibilização dentro de 1 mês do dia 1 (randomização) da vacinação dentro de 2 semanas do dia 1.
- Pare de tomar IFNß-1a.
- Estão grávidas.
- Sofre de demência, abuso de álcool ou tem marca-passo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas gripais
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas.
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Comparação da mudança relativa média na gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe desde a pré-injeção até 5 horas após a injeção.
Às 12h e 24h após a intervenção, os participantes registrarão sintomas semelhantes aos da gripe.
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Mudança da linha de base para 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de sangue
Prazo: Linha de base para 24h
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Biomarcadores de sangue: citocinas
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Linha de base para 24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Cadeira de estudo: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
- Cadeira de estudo: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
- Cadeira de estudo: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Avonex
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