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Exercício aeróbico e sintomas semelhantes aos da gripe após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla?

18 de abril de 2016 atualizado por: University of Aarhus

O exercício aeróbico pode reduzir os sintomas semelhantes aos da gripe após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla?

O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que o treinamento aeróbico pode reduzir os sintomas semelhantes aos da gripe após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla.

Um objetivo secundário é avaliar se as alterações nas citocinas circulantes fornecem ou não um mecanismo que pode explicar um potencial efeito positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sintomas semelhantes aos da gripe (FLS), como febre, dores musculares, calafrios e fadiga, são efeitos colaterais comuns do tratamento com interferon beta (IFN-ß) e podem afetar a disposição dos pacientes com esclerose múltipla (EM) para iniciar a terapia. A fase inicial do tratamento da EM é um período crítico que pode afetar a visão dos pacientes sobre a aceitabilidade a longo prazo e a adesão à terapia, ressaltando a necessidade de estratégias para reduzir eventos adversos relacionados ao tratamento, como FLS após injeções de IFN-ß.

O IFNß-1a intramuscular uma vez por semana, disponível desde 1996, é indicado para o tratamento de pacientes com formas recidivantes de EM para retardar o acúmulo de progressão da incapacidade física e a frequência de exacerbações clínicas. Embora o IFNß-1a intramuscular seja geralmente bem tolerado, FLS foi relatada em até 76% dos pacientes que receberam este tratamento. Consequentemente, as intervenções que podem reduzir o FLS após a injeção de IFNß-1a são justificadas. Uma abordagem para reduzir o FLS tem sido a titulação da dose. A titulação é a prática de iniciar a terapia com uma dose inicial mais baixa e aumentar gradualmente a dose em intervalos definidos até atingir a dose completa. Além disso, uma combinação de titulação da dose e pré-tratamento com drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou acetaminofeno em indivíduos saudáveis, foi semeada para reduzir a gravidade da FLS em 37-76%. No entanto, nem todos os pacientes se beneficiam da titulação da dose e também os efeitos na EM ainda precisam ser determinados. Consequentemente, outros tipos de manejo do FLS após a injeção de IFNß-1a devem ser determinados.

Curiosamente, relatos de casos da Finlândia e da Dinamarca sugerem que o exercício aeróbico é capaz de reduzir significativamente os sintomas de FLS em pacientes com EM, mas até agora nenhum estudo avaliou isso. No entanto, em indivíduos saudáveis, sabe-se que o exercício aeróbico é capaz de influenciar positivamente o sistema imunológico e as evidências sugerem que o efeito profilático do exercício pode, até certo ponto, ser a indução de um ambiente antiinflamatório a cada sessão de exercício (por exemplo, via aumentos nas citocinas anti-inflamatórias circulantes, incluindo o antagonista do receptor de interleucina (IL)-1 e IL-10).

A evidência existente é particularmente sugestiva de um efeito agudo do exercício aeróbico nos níveis de citocinas circulantes, o que pode ser um mecanismo importante para explicar um potencial efeito positivo do exercício aeróbico na FLS.

Consequentemente, o objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que o treinamento aeróbico pode reduzir o FLS após injeções de interferon beta 1a em pacientes com esclerose múltipla.

Um objetivo secundário é avaliar se as alterações nas citocinas circulantes fornecem ou não um mecanismo que pode explicar um potencial efeito positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM remitente-recorrente definida de acordo com os critérios de McDonald
  • Tratado com IFNß-1a (Avonex®) por pelo menos 6 meses
  • FLS frequente (dores musculares, calafrios, fadiga, menos 9) nas horas seguintes à injeção de IFNß-1a (auto-relato de que isso acontece 75% ou mais das vezes após a injeção).
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são obrigados a praticar contracepção eficaz durante o estudo e continuar a contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Espera-se ser capaz de completar a intervenção de exercícios aeróbicos
  • Disposto a se transportar para a instalação de exercícios/testes
  • Dar consentimento informado
  • Idade acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Ter FLS (ou seja, dores musculares, calafrios, fadiga ou menos) ou infecção grave dentro de um período de 24 horas antes da triagem. Pacientes com FLS crônica ou infecção serão, portanto, excluídos. Isso será testado por entrevista com o paciente e, se necessário, exame adicional
  • Tem um histórico conhecido ou resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Use betabloqueadores.
  • Tem anormalidade clinicamente significativa nas medidas de laboratório ou eletrocardiograma, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia, doença pré-maligna ou doença maligna
  • Tiveram vacina para alergia ou terapia de dessensibilização dentro de 1 mês do dia 1 (randomização) da vacinação dentro de 2 semanas do dia 1.
  • Pare de tomar IFNß-1a.
  • Estão grávidas.
  • Sofre de demência, abuso de álcool ou tem marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas gripais
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas.
Comparação da mudança relativa média na gravidade dos sintomas semelhantes aos da gripe desde a pré-injeção até 5 horas após a injeção. Às 12h e 24h após a intervenção, os participantes registrarão sintomas semelhantes aos da gripe.
Mudança da linha de base para 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de sangue
Prazo: Linha de base para 24h
Biomarcadores de sangue: citocinas
Linha de base para 24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Cadeira de estudo: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Cadeira de estudo: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Cadeira de estudo: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2016

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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