Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i objawy grypopodobne po zastrzykach z interferonu beta 1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym?

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Czy ćwiczenia aerobowe mogą zmniejszyć objawy grypopodobne po wstrzyknięciu interferonu beta 1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym?

Celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy, że trening aerobowy może zmniejszyć objawy grypopodobne po wstrzyknięciach interferonu beta 1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Drugorzędnym celem jest ocena, czy zmiany w krążących cytokinach zapewniają mechanizm, który może wyjaśnić potencjalny pozytywny efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy grypopodobne (FLS), takie jak gorączka, bóle mięśni, dreszcze i zmęczenie, są częstymi działaniami niepożądanymi leczenia interferonem beta (IFN-ß) i mogą wpływać na gotowość pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) do rozpoczęcia leczenia. Faza inicjacji leczenia stwardnienia rozsianego jest okresem krytycznym, który może wpłynąć na opinie pacjentów na temat długoterminowej akceptacji i przestrzegania terapii, podkreślając potrzebę strategii zmniejszania działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak FLS po wstrzyknięciach IFN-β.

Domięśniowy IFNß-1a podawany raz w tygodniu, który jest dostępny od 1996 r., jest wskazany w leczeniu pacjentów z nawracającymi postaciami SM w celu spowolnienia kumulacji progresji niesprawności fizycznej i częstości zaostrzeń klinicznych. Chociaż domięśniowy IFNß-1a jest ogólnie dobrze tolerowany, FLS zgłaszano nawet u 76% pacjentów otrzymujących to leczenie. W związku z tym uzasadnione są interwencje, które mogą zmniejszyć FLS po wstrzyknięciu IFNß-1a. Jednym ze sposobów zmniejszenia FLS było miareczkowanie dawki. Miareczkowanie polega na rozpoczynaniu leczenia od mniejszej dawki początkowej i stopniowym zwiększaniu dawki w określonych odstępach czasu, aż do osiągnięcia pełnej dawki. Co więcej, połączenie miareczkowania dawki i wstępnego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub acetaminofenem u zdrowych osób zostało zasiane w celu zmniejszenia nasilenia FLS o 37-76%. Jednak nie wszyscy pacjenci odnoszą korzyści ze zwiększania dawki, a skutki w SM nadal muszą zostać określone. W związku z tym należy określić inne rodzaje postępowania FLS po wstrzyknięciu IFNß-1a.

Co ciekawe, opisy przypadków z Finlandii i Danii sugerują, że ćwiczenia aerobowe są w stanie znacznie zmniejszyć objawy FLS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, ale jak dotąd żadne badania tego nie oceniały. Jednak od zdrowych osób wiadomo, że ćwiczenia aerobowe mogą pozytywnie wpływać na układ odpornościowy, a dowody sugerują, że profilaktycznym efektem ćwiczeń może być do pewnego stopnia indukowanie środowiska przeciwzapalnego przy każdym wysiłku (np. poprzez wzrost krążących cytokin przeciwzapalnych, w tym antagonisty receptora interleukiny (IL)-1 i IL-10).

Istniejące dowody wskazują szczególnie na ostry wpływ ćwiczeń aerobowych na poziom krążących cytokin, co może być ważnym mechanizmem wyjaśniającym potencjalny pozytywny wpływ ćwiczeń aerobowych na FLS.

W konsekwencji, celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy, że trening aerobowy może zmniejszyć FLS po wstrzyknięciach interferonu beta 1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Drugorzędnym celem jest ocena, czy zmiany w krążących cytokinach zapewniają mechanizm, który może wyjaśnić potencjalny pozytywny efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dania, 8000
        • Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowane rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda
  • Leczony IFNß-1a (Avonex®) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Częste doświadczanie FLS (bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie, mniej9) w ciągu kilku godzin po wstrzyknięciu IFNß-1a (samooświadczenie, że zdarza się to w 75% lub więcej przypadków po wstrzyknięciu).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i kontynuować antykoncepcję przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Oczekuje się, że będzie w stanie ukończyć interwencję ćwiczeń aerobowych
  • Chętnie przetransportują się do ośrodka ćwiczeń/testów
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć FLS (tj. bóle mięśni, dreszcze, zmęczenie lub mniej) lub poważne zakażenie w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z przewlekłym FLS lub infekcją będą zatem wykluczeni. Zostanie to sprawdzone podczas wywiadu z pacjentem i, jeśli to konieczne, dalszych badań
  • Mieć znaną historię lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Użyj beta-blokerów.
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłowość w pomiarach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie, syndrom chronicznego zmęczenia lub fibromialgię, stan przednowotworowy lub chorobę nowotworową
  • Miałeś zastrzyk przeciwalergiczny lub terapię odczulającą w ciągu 1 miesiąca od dnia 1 (randomizacji) szczepienia w ciągu 2 tygodni od dnia 1.
  • Przestań brać IFNß-1a.
  • są w ciąży.
  • Cierpisz na demencję, nadużywasz alkoholu lub masz rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów grypopodobnych
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do 24 godzin.
Porównanie średniej względnej zmiany nasilenia objawów grypopodobnych od okresu przed wstrzyknięciem do 5 godzin po wstrzyknięciu. Po 12 i 24 godzinach od interwencji uczestnicy będą dalej rejestrować objawy grypopodobne.
Zmień od linii podstawowej do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery Bloodbourne'a
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24h
Biomarkery Bloodbourne: Cytokiny
Linia bazowa do 24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Biogen
MS-Clinic of Southern Jutland
MS-Clinic Viborg
MS-Clinic Odense

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Langeskov-Christensen, MSc, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Ulrik Dalgas, PhD, Sport Science, Department of Public Health, Aarhus University
  • Krzesło do nauki: Egon Stenager, Dr.med., MS-Clinic of Southern Jutland (Sønderborg, Vejle, Esbjerg), Department of Neurology, Sønderborg, Denmark and Institute of Regional Health Services, University of Southern Denmark.
  • Krzesło do nauki: Thor Petersen, Dr.med., MS-Clinic Aarhus, Department of Neurology, Aarhus University Hospital, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avonex

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj