中国成人空气过滤器对健康影响的干预研究
2016年1月12日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
减少源自室外的室内颗粒物对心肺的益处：空气净化器的随机双盲交叉试验
本研究旨在基于随机双盲交叉试验评估短期室内空气净化器干预是否改善心肺健康
研究概览
详细说明
我们于 2014 年在中国上海的 35 名健康大学生中进行了一项随机双盲交叉试验。
这些学生住在被随机分为两组的宿舍中，并交替使用真空气净化器或假空气净化器 48 小时，间隔为 2 周。所有参与者和研究人员都不知道分组情况。
我们要求所有参与者在每个 48 小时的干预期间都留在他们的宿舍房间里，门窗关闭。
在干预期间，我们将食物和饮料送到每个房间。
所有干预措施均于上午 8 点开始，以避免与昼夜变化相关的问题。
我们评估了健康终点并在每次 48 小时干预完成后立即抽血。
我们测量了炎症、凝血和血管收缩、肺功能、血压 (BP) 和呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 的 14 种循环生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-26岁健康大学生
- 所有受试者几乎全程都在室内，洗脱期在上海中心城区范围内。
排除标准：
- 当前吸烟者或曾经吸烟者
- 慢性呼吸道疾病
- 慢性心血管疾病
- 急性感染
- 近1个月用药情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的空气净化
一组受试者使用放置在房间中央的真正的空气净化器进行干预。
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10 个宿舍房间被随机分为两组，每组 5 个房间。
一组使用放置在房间中央的空气净化器 48 小时（相当于一个周末），然后是 2 周的清洗期，然后在相同条件下使用假空气净化器 48 小时。
另一组只是颠倒了真空气净化器和假空气净化器的使用顺序。
所有房间都使用相同的合格空气净化器（型号 FAP04，3M Filtrete），唯一的区别是去除了假净化器中的过滤纱布。
两组都禁用了空气净化器的空气污染自动感应功能。
所有参与者和研究人员都对小组分配不知情。
我们要求所有参与者在每个 48 小时的干预期间都留在他们的宿舍房间里，门窗关闭。
其他名称：
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假比较器：假空气净化
这组受试者在与真正的净化器相同的条件下使用假空气净化器进行干预，唯一的区别是去除了假净化器中的过滤纱布。
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10 个宿舍房间被随机分为两组，每组 5 个房间。
一组使用放置在房间中央的空气净化器 48 小时（相当于一个周末），然后是 2 周的清洗期，然后在相同条件下使用假空气净化器 48 小时。
另一组只是颠倒了真空气净化器和假空气净化器的使用顺序。
所有房间都使用相同的合格空气净化器（型号 FAP04，3M Filtrete），唯一的区别是去除了假净化器中的过滤纱布。
两组都禁用了空气净化器的空气污染自动感应功能。
所有参与者和研究人员都对小组分配不知情。
我们要求所有参与者在每个 48 小时的干预期间都留在他们的宿舍房间里，门窗关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环生物标志物
大体时间：干预后一小时内抽取血样，并在接下来的 10 天内完成实验室分析
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由护士抽取外周血5ml，分离血清和血浆，-80℃保存30分钟。
我们测量了 14 种循环生物标志物的水平：(1) 8 种炎症生物标志物，包括 C-反应蛋白 (CRP)、纤维蛋白原、P-选择、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)、白细胞介素-1b、白细胞介素-6 , 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和髓过氧化物酶； (2) 4种凝血生物标志物，包括可溶性CD40配体(sCD40L)、纤溶酶原激活物抑制物-1、组织纤溶酶原激活物和D-二聚体； (3) 2 种血管收缩生物标志物，包括内皮素-1 和血管紧张素转换酶。
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干预后一小时内抽取血样，并在接下来的 10 天内完成实验室分析
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肺功能
大体时间：两天干预结束后1小时内
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呼吸内科医师使用符合美国胸科学会标准的 JAEGER Masterlab 设备（德国维尔茨堡）测量每位参与者的用力肺活量、1 秒内用力呼气量和呼气峰值流量。
根据制造商的建议，使用连接到呼吸速度计的 3.0 L 注射器在测试日至少校准一次体积信号。
我们指示参与者至少执行三个用力呼气肺功能操作，以获得至少两个可接受且可重现的值，我们记录了最佳结果。
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两天干预结束后1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：2 天干预后一小时内
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在安静的房间里坐至少 5 分钟后，受过训练的技术人员使用水银血压计测量参与者的左上臂血压至少 3 次，两次测量之间的最小间隔为 2 分钟。
第二组和第三组读数取平均值以获得收缩压和舒张压。
脉压计算为收缩压和舒张压之间的差值。
如果三个测量之间的差异大于 5 mmHg，则安排新一轮测量。
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2 天干预后一小时内
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呼出一氧化氮分数
大体时间：两天干预后 1 小时内
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FeNO 是呼吸道炎症的既定生物标志物，由于其高灵敏度、特异性和非侵入性，已被广泛用于流行病学研究。
我们根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的标准化程序，使用便携式 NIOX MINO 机器（Aerocrine AB，瑞典索尔纳）测量了 FeNO 水平。
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两天干预后 1 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haidong Kan, PhD、School of Public Health，Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月11日
首次发布 (估计)
2014年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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