Beavatkozási tanulmány a légszűrők egészségügyi hatásairól kínai felnőtteknél
2016. január 12. frissítette: Haidong Kan, Fudan University
A kültéri eredetű beltéri részecskék csökkentésének kardiopulmonális előnyei: a levegőtisztítók véletlenszerű, kettős vak keresztezési kísérlete
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje, hogy egy rövid távú beltéri levegőtisztító beavatkozás javítja-e a szív-tüdő egészségét egy randomizált kettős-vak keresztezett vizsgálat alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2014-ben egy randomizált kettős vak keresztezési kísérletet végeztünk 35 egészséges főiskolai hallgató részvételével Sanghajban, Kínában.
Ezek a hallgatók kollégiumokban éltek, amelyeket véletlenszerűen két csoportra osztottak, és 48 órán keresztül váltogatták a valódi vagy színlelt légtisztítók használatát, 2 hetes kimosási időközönként. Minden résztvevő és kutatószemélyzet vak volt a csoportos feladatra.
Megkértük a résztvevőket, hogy minden 48 órás beavatkozási időszakban maradjanak a kollégiumi szobájukban zárt ablakokkal/ajtókkal.
A beavatkozási időszakban minden helyiségbe ételt, italt szállítottunk.
Minden beavatkozás reggel 8 órakor kezdődött, hogy elkerüljük a napi változással kapcsolatos problémákat.
Kiértékeltük az egészségügyi végpontokat, és minden 48 órás beavatkozás után azonnal vért vettünk.
Megmértük a gyulladás, a koaguláció és az érszűkület, a tüdőfunkció, a vérnyomás (BP) és a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) 14 keringő biomarkerét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 26 év közötti egyetemisták
- Az összes alanynak szinte végig bent kell maradnia, és a kimosódási időszak alatt Sanghaj központi városi területén kell maradnia.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy valaha dohányzók
- krónikus légúti betegségek
- krónikus szív- és érrendszeri betegségek
- akut fertőzések
- gyógyszerhasználat az elmúlt egy hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi levegőtisztítás
Az alanyok egyik csoportja a szoba közepén elhelyezett valódi légtisztítók beavatkozását használta.
|
A 10 kollégiumi szobát véletlenszerűen két, egyenként 5 szobás csoportba soroltuk.
Az egyik csoport a szoba közepén elhelyezett légtisztítót használta 48 órán keresztül, ami egy hétvégének felel meg, ezt követte egy 2 hetes kimosási periódus, és egy másik 48 óra színlelt légtisztító használata azonos körülmények között.
A másik csoport egyszerűen megfordította a valódi és a színlelt légtisztító használatának sorrendjét.
Minden helyiségben ugyanazt a minősített légtisztítót (FAP04, 3M Filtrete modell) használták, azzal az egyetlen különbséggel, hogy a színlelt tisztítókban eltávolították a szűrőhálót.
A légtisztítók légszennyezettség automatikus érzékelő funkciója mindkét csoportban le volt tiltva.
Minden résztvevő és kutatószemélyzet vak volt a csoportos feladatra.
Megkértük a résztvevőket, hogy minden 48 órás beavatkozási időszakban maradjanak a kollégiumi szobájukban zárt ablakokkal/ajtókkal.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis levegőtisztítás
Az alanyok ezen csoportja színlelt légtisztítók beavatkozását alkalmazta a valódi légtisztítókkal azonos körülmények között, azzal a különbséggel, hogy eltávolították a színlelt légtisztítókat.
|
A 10 kollégiumi szobát véletlenszerűen két, egyenként 5 szobás csoportba soroltuk.
Az egyik csoport a szoba közepén elhelyezett légtisztítót használta 48 órán keresztül, ami egy hétvégének felel meg, ezt követte egy 2 hetes kimosási periódus, és egy másik 48 óra színlelt légtisztító használata azonos körülmények között.
A másik csoport egyszerűen megfordította a valódi és a színlelt légtisztító használatának sorrendjét.
Minden helyiségben ugyanazt a minősített légtisztítót (FAP04, 3M Filtrete modell) használták, azzal az egyetlen különbséggel, hogy a színlelt tisztítókban eltávolították a szűrőhálót.
A légtisztítók légszennyezettség automatikus érzékelő funkciója mindkét csoportban le volt tiltva.
Minden résztvevő és kutatószemélyzet vak volt a csoportos feladatra.
Megkértük a résztvevőket, hogy minden 48 órás beavatkozási időszakban maradjanak a kollégiumi szobájukban zárt ablakokkal/ajtókkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő biomarkerek
Időkeret: A beavatkozás után egy órán belül vérmintát vettek, és a következő 10 napban a laboratóriumi elemzés befejeződött
|
Perifériás vérmintákat (5 ml) vett egy nővér, szétválasztotta szérumra és plazmára, és 30 percen belül -80 ℃-on tárolta.
14 keringő biomarker szintjét mértük: (1) 8 gyulladás biomarker, köztük C-reaktív protein (CRP), fibrinogén, P-szelekció, monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1), interleukin-1b, interleukin-6 , tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és mieloperoxidáz; (2) a koaguláció 4 biomarkere, beleértve az oldható CD40 ligandumot (sCD40L), a plazminogén aktivátor inhibitor-1-et, a szöveti plazminogén aktivátort és a D-dimert; és (3) az érszűkület 2 biomarkere, beleértve az endotelin-1-et és az angiotenzin-konvertáló enzimet.
|
A beavatkozás után egy órán belül vérmintát vettek, és a következő 10 napban a laboratóriumi elemzés befejeződött
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A kétnapos beavatkozás befejezése után 1 órán belül
|
Egy légzőszervi orvos mérte a kényszerített vitálkapacitást, a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodperc alatt és a kilégzési csúcsáramlást minden résztvevőnél a JAEGER Masterlab berendezéssel (Würzburg, Németország), amely megfelel az American Thoracic Society kritériumainak.
A térfogatjelet egy vizsgálati napon legalább egyszer kalibrálták a pneumotachográfhoz csatlakoztatott 3,0 literes fecskendővel a gyártó ajánlásainak megfelelően.
Arra utasítottuk a résztvevőket, hogy végezzenek legalább három kényszerkilégzési manővert annak érdekében, hogy legalább két elfogadható és reprodukálható értéket kapjunk, és a legjobb eredményeket rögzítettük.
|
A kétnapos beavatkozás befejezése után 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 2 napos beavatkozás után egy órán belül
|
Miután legalább 5 percig egy csendes szobában ültek, a résztvevők bal felkarjának vérnyomását képzett technikusok legalább háromszor megmérték higanyos vérnyomásmérővel, a mérések között legalább 2 perces időközökkel.
A második és harmadik leolvasási sorozatot átlagoltuk a szisztolés és a diasztolés vérnyomás meghatározásához.
A pulzusnyomást a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás különbségeként számítottuk ki.
Ha a három mérés közötti különbség 5 Hgmm-nél nagyobb volt, új mérési kört rendeztünk.
|
A 2 napos beavatkozás után egy órán belül
|
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-oxid
Időkeret: a kétnapos beavatkozást követő 1 órán belül
|
A FeNO a légúti gyulladások bevált biomarkere, amelyet széles körben használnak epidemiológiai vizsgálatokban, mivel nagy érzékenysége, specifitása és nem invazív természete.
A FeNO szinteket egy hordozható NIOX MINO géppel (Aerocrine AB, Solna, Svédország) mértük az American Thoracic Society és az European Respiratory Society szabványosított eljárásai szerint.
|
a kétnapos beavatkozást követő 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDUEH-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .