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中国人成人におけるエアフィルターの健康影響に関する介入研究

2016年1月12日 更新者：Haidong Kan、Fudan University

屋外起源の室内粒子を減らすことの心肺への利点: 空気清浄機のランダム化二重盲検クロスオーバー試験

この研究は、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験に基づいて、室内空気清浄機の短期介入が心肺の健康を改善するかどうかを評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

我々は2014年に中国・上海の健康な大学生35人を対象にランダム化二重盲検交差試験を実施した。 これらの学生は、無作為に2つのグループに分けられた寮に住んでおり、本物の空気清浄機と偽の空気清浄機を2週間の洗い流し間隔で48時間交互に使用しました。すべての参加者と研究スタッフには、グループの割り当てが知らされていませんでした。 私たちはすべての参加者に、48 時間の各介入期間中、窓やドアを閉めた状態で寮の部屋に留まるように依頼しました。 介入期間中、各部屋に食べ物や飲み物を届けました。 日内変動に関連する問題を回避するために、すべての介入は午前 8 時に開始されました。 私たちは健康エンドポイントを評価し、各 48 時間の介入の完了直後に採血しました。 私たちは、炎症、凝固と血管収縮、肺機能、血圧 (BP)、および呼気一酸化窒素濃度 (FeNO) の 14 種類の循環バイオマーカーを測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から26歳までの健康な大学生
  • すべての被験者は、ほぼずっと屋内に留まるべきであり、洗い流し期間中は上海の中心市街地内に滞在しなければなりません。

除外基準:

  • 現在喫煙している人、またはかつて喫煙したことがある人
  • 慢性呼吸器疾患
  • 慢性心血管疾患
  • 急性感染症
  • 最近 1 か月間での薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本当の空気浄化
ある被験者グループは、部屋の中央に本物の空気清浄機を設置して介入しました。
行動：空気清浄機
10 の寮の部屋がランダムに 5 部屋ずつ 2 つのグループに分けられました。 1つのグループは部屋の中央に空気清浄機を置き、週末に相当する48時間使用し、その後2週間の洗い流し期間を設け、さらに同じ条件で偽の空気清浄機を48時間使用した。 もう一方のグループは、本物の空気清浄機と偽物の空気清浄機の使用順序を単純に逆にしました。 すべての部屋で同じ認定空気清浄機 (モデル FAP04、3M Filtrete) を使用しましたが、唯一の違いは偽の清浄機のフィルター ガーゼを取り外したことです。 空気清浄機の大気汚染自動感知機能は両グループとも無効になった。 すべての参加者と研究スタッフはグループ割り当てについて知らされていませんでした。 私たちはすべての参加者に、48 時間の各介入期間中、窓やドアを閉めた状態で寮の部屋に留まるように依頼しました。
他の名前：
  • 空気濾過
偽コンパレータ：擬似空気浄化
この被験者グループは、本物の空気清浄機と同じ条件で偽空気清浄機の介入を使用しましたが、唯一の違いは偽空気清浄機のフィルター ガーゼを取り外したことです。
行動：空気清浄機
10 の寮の部屋がランダムに 5 部屋ずつ 2 つのグループに分けられました。 1つのグループは部屋の中央に空気清浄機を置き、週末に相当する48時間使用し、その後2週間の洗い流し期間を設け、さらに同じ条件で偽の空気清浄機を48時間使用した。 もう一方のグループは、本物の空気清浄機と偽物の空気清浄機の使用順序を単純に逆にしました。 すべての部屋で同じ認定空気清浄機 (モデル FAP04、3M Filtrete) を使用しましたが、唯一の違いは偽の清浄機のフィルター ガーゼを取り外したことです。 空気清浄機の大気汚染自動感知機能は両グループとも無効になった。 すべての参加者と研究スタッフはグループ割り当てについて知らされていませんでした。 私たちはすべての参加者に、48 時間の各介入期間中、窓やドアを閉めた状態で寮の部屋に留まるように依頼しました。
他の名前：
  • 空気濾過

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環バイオマーカー
時間枠：介入後 1 時間以内に血液サンプルが採取され、臨床検査は次の 10 日間で完了しました。
看護師が末梢血サンプル（5ml）を採取し、血清と血漿に分離し、-80℃で30分以内に保存した。 循環している 14 種類のバイオマーカーのレベルを測定しました: (1) C 反応性タンパク質 (CRP)、フィブリノーゲン、P 選択、単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP-1)、インターロイキン 1b、インターロイキン 6 を含む炎症の 8 つのバイオマーカー、腫瘍壊死因子α（TNF-α）およびミエロペルオキシダーゼ。 (2) 可溶性 CD40 リガンド (sCD40L)、プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1、組織プラスミノーゲン アクチベーターおよび D-ダイマーを含む、凝固の 4 つのバイオマーカー。 (3) エンドセリン-1 およびアンジオテンシン変換酵素を含む、血管収縮の 2 つのバイオマーカー。
介入後 1 時間以内に血液サンプルが採取され、臨床検査は次の 10 日間で完了しました。
肺機能
時間枠：2日間の介入終了後1時間以内
呼吸器内科医は、米国胸部学会の基準を満たす JAEGER Masterlab 装置 (ドイツ、ヴュルツブルク) を使用して、各参加者の努力肺活量、1 秒間の努力呼気量、および最大呼気流量を測定しました。 容量信号は、製造者の推奨に従って、呼吸タコグラフに接続された 3.0 L シリンジを使用して、試験日に少なくとも 1 回校正されました。 少なくとも 2 つの許容可能な再現可能な値を取得するために、参加者に少なくとも 3 回の強制呼気肺機能操作を実行するよう指示し、最良の結果を記録しました。
2日間の介入終了後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：2日間の介入後1時間以内
参加者は静かな部屋に少なくとも5分間座った後、訓練を受けた技術者によって水銀血圧計を使用して左上腕血圧を少なくとも3回、最低2分の測定間隔で測定された。 2 番目と 3 番目のセットの測定値を平均して、収縮期血圧と拡張期血圧を求めました。 脈圧は、収縮期血圧と拡張期血圧の差として計算されました。 3 つの測定値間の差が 5 mmHg より大きい場合は、新たな測定ラウンドが手配されました。
2日間の介入後1時間以内
呼気一酸化窒素の部分的濃度
時間枠：2日間の介入後1時間以内
FeNO は呼吸器炎症の確立されたバイオマーカーであり、感度、特異性、非侵襲性の高さから疫学研究で広く使用されています。 米国胸部学会および欧州呼吸器学会による標準化手順に従って、ポータブルNIOX MINOマシン（Aerocrine AB、ソルナ、スウェーデン）を使用してFeNOレベルを測定しました。
2日間の介入後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • スタディディレクター：Haidong Kan, PhD、School of Public Health，Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDUEH-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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