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Estudio de intervención sobre el impacto en la salud de los filtros de aire en adultos chinos

12 de enero de 2016 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University

Beneficios cardiopulmonares de la reducción de partículas en interiores de origen exterior: un ensayo cruzado aleatorio doble ciego de purificadores de aire

Este estudio tuvo como objetivo evaluar si una intervención de purificación de aire interior a corto plazo mejora la salud cardiopulmonar en base a un ensayo cruzado doble ciego aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizamos un ensayo cruzado doble ciego aleatorizado entre 35 estudiantes universitarios sanos en Shanghái, China, en 2014. Estos estudiantes vivían en dormitorios que se aleatorizaron en dos grupos y alternaron el uso de purificadores de aire verdaderos o falsos durante 48 horas con un intervalo de lavado de 2 semanas. Todos los participantes y el personal de investigación desconocían la asignación del grupo. Solicitamos a todos los participantes que permanecieran en su dormitorio con las ventanas/puertas cerradas durante cada período de intervención de 48 horas. Entregamos alimentos y bebidas en cada habitación durante el período de intervención. Todas las intervenciones comenzaron a las 8 a.m. para evitar problemas relacionados con la variación diurna. Evaluamos los puntos finales de salud y extrajimos sangre inmediatamente después de completar cada intervención de 48 horas. Medimos 14 biomarcadores circulantes de inflamación, coagulación y vasoconstricción, función pulmonar, presión arterial (PA) y óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes universitarios sanos entre 18 y 26 años
  • Todos los sujetos deben permanecer en el interior casi todo el tiempo y permanecer dentro del área urbana central de shanghai durante el período de lavado.

Criterio de exclusión:

  • fumadores actuales o alguna vez fumadores
  • enfermedades respiratorias cronicas
  • enfermedades cardiovasculares cronicas
  • infecciones agudas
  • uso de medicamentos en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadera purificación del aire
Un grupo de sujetos usó una intervención de verdaderos purificadores de aire colocados en el centro de la habitación.
Conductual: Purificadores de aire
Los 10 dormitorios se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos de 5 habitaciones cada uno. Un grupo usó un purificador de aire colocado en el centro de la habitación durante 48 horas correspondientes a un fin de semana, seguido de un período de lavado de 2 semanas y otras 48 horas usando un purificador de aire simulado en las mismas condiciones. El otro grupo simplemente invirtió el orden en que se usaron los purificadores de aire reales y falsos. Todas las habitaciones usaban los mismos purificadores de aire calificados (modelo FAP04, 3M Filtrete), con la única diferencia de quitar la malla del filtro en los purificadores falsos. La función de detección automática de contaminación del aire de los purificadores de aire se desactivó en ambos grupos. Todos los participantes y el personal de investigación estaban cegados a la asignación del grupo. Solicitamos a todos los participantes que permanecieran en su dormitorio con las ventanas/puertas cerradas durante cada período de intervención de 48 horas.
Otros nombres:
  • Filtración de aire
Comparador falso: Purificación de aire simulada
Este grupo de sujetos usó una intervención de purificadores de aire simulados en las mismas condiciones que los purificadores verdaderos, con la única diferencia de que se quitó la malla del filtro en los purificadores simulados.
Conductual: Purificadores de aire
Los 10 dormitorios se distribuyeron aleatoriamente en dos grupos de 5 habitaciones cada uno. Un grupo usó un purificador de aire colocado en el centro de la habitación durante 48 horas correspondientes a un fin de semana, seguido de un período de lavado de 2 semanas y otras 48 horas usando un purificador de aire simulado en las mismas condiciones. El otro grupo simplemente invirtió el orden en que se usaron los purificadores de aire reales y falsos. Todas las habitaciones usaban los mismos purificadores de aire calificados (modelo FAP04, 3M Filtrete), con la única diferencia de quitar la malla del filtro en los purificadores falsos. La función de detección automática de contaminación del aire de los purificadores de aire se desactivó en ambos grupos. Todos los participantes y el personal de investigación estaban cegados a la asignación del grupo. Solicitamos a todos los participantes que permanecieran en su dormitorio con las ventanas/puertas cerradas durante cada período de intervención de 48 horas.
Otros nombres:
  • Filtración de aire

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores circulantes
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre dentro de una hora después de la intervención, y el análisis de laboratorio se completó en los próximos 10 días.
Una enfermera extrajo muestras de sangre periférica (5 ml), las separó en suero y plasma y las almacenó a -80 ℃ en 30 minutos. Medimos los niveles de 14 biomarcadores circulantes: (1) 8 biomarcadores de inflamación, incluida la proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, selección P, proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), interleucina-1b, interleucina-6 , factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y mieloperoxidasa; (2) 4 biomarcadores de coagulación, incluido el ligando de CD40 soluble (sCD40L), el inhibidor 1 del activador del plasminógeno, el activador tisular del plasminógeno y el dímero D; y (3) 2 biomarcadores de vasoconstricción, incluida la endotelina-1 y la enzima convertidora de angiotensina.
Se extrajeron muestras de sangre dentro de una hora después de la intervención, y el análisis de laboratorio se completó en los próximos 10 días.
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después del final de la intervención de dos días
Un neumólogo midió la capacidad vital forzada, el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y el flujo espiratorio máximo de cada participante utilizando el equipo JAEGER Masterlab (Würzburg, Alemania) que cumple con los criterios de la American Thoracic Society. La señal de volumen se calibró al menos una vez en un día de prueba con una jeringa de 3,0 L conectada al neumotacógrafo de acuerdo con las recomendaciones de los fabricantes. Instruimos a los participantes para que realizaran al menos tres maniobras de función pulmonar de espiración forzada para obtener un mínimo de dos valores aceptables y reproducibles, y registramos los mejores resultados.
Dentro de 1 hora después del final de la intervención de dos días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la intervención de 2 días
Después de sentarse en una habitación tranquila durante al menos 5 minutos, técnicos capacitados midieron la presión arterial en el brazo izquierdo de los participantes usando un esfigmomanómetro de mercurio al menos tres veces con intervalos mínimos de 2 minutos entre las mediciones. El segundo y tercer conjunto de lecturas se promediaron para obtener la PA sistólica y la PA diastólica. La presión del pulso se calculó como la diferencia entre la PA sistólica y la PA diastólica. Si las diferencias entre las tres medidas eran mayores de 5 mmHg, se disponía una nueva ronda de medidas.
Dentro de una hora después de la intervención de 2 días
Óxido nítrico exhalado fraccional
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la intervención de dos días
FeNO es un biomarcador establecido de inflamación respiratoria y ha sido ampliamente utilizado en estudios epidemiológicos debido a su alta sensibilidad, especificidad y naturaleza no invasiva. Medimos los niveles de FeNO utilizando una máquina portátil NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suecia) de acuerdo con los procedimientos estandarizados por la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
dentro de 1 hora después de la intervención de dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDUEH-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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