Intervensjonsstudie om helseeffekten av luftfiltre hos kinesiske voksne
12. januar 2016 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University
Kardiopulmonale fordeler ved å redusere innendørspartikler av utendørs opprinnelse: en randomisert dobbeltblind crossover-forsøk med luftrensere
Denne studien tok sikte på å evaluere om en kortsiktig innendørs luftrenserintervensjon forbedrer hjerte-lungehelsen basert på en randomisert dobbeltblind crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en randomisert dobbeltblind crossover-forsøk blant 35 friske studenter i Shanghai, Kina i 2014.
Disse studentene bodde i sovesaler som ble randomisert i to grupper og vekslet med bruk av ekte eller falske luftrensere i 48 timer med et 2-ukers utvaskingsintervall. Alle deltakere og forskningspersonell ble blindet for gruppeoppgaven.
Vi ba alle deltakerne om å bo på hybelen med vinduer/dører lukket gjennom hver 48-timers intervensjonsperiode.
Vi leverte mat og drikke til hvert rom i intervensjonsperioden.
Alle intervensjoner startet klokken 08.00 for å unngå problemer knyttet til variasjon i døgnet.
Vi evaluerte helseendepunkter og tok blod umiddelbart etter fullføringen av hver 48-timers intervensjon.
Vi målte 14 sirkulerende biomarkører for betennelse, koagulasjon og vasokonstriksjon, lungefunksjon, blodtrykk (BP) og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske studenter mellom 18 og 26 år
- Alle forsøkspersonene skulle holde seg innendørs nesten hele tiden, og oppholdt seg innenfor det sentrale byområdet i Shanghai under utvaskingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykere eller noen gang røykere
- kroniske luftveissykdommer
- kroniske kardiovaskulære sykdommer
- akutte infeksjoner
- medisinbruk den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte luftrensing
En gruppe forsøkspersoner brukte en intervensjon av ekte luftrensere plassert i midten av rommet.
|
De 10 sovesalene ble randomisert i to grupper på 5 rom hver.
En gruppe brukte en luftrenser plassert i midten av rommet i 48 timer tilsvarende en helg, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og ytterligere 48 timer med bruk av en falsk luftrenser under de samme forholdene.
Den andre gruppen snudde ganske enkelt rekkefølgen som de ekte luftrenserne og de falske luftrenserne ble brukt i.
Alle rom brukte de samme kvalifiserte luftrenserne (modell FAP04, 3M Filtrete), med den eneste forskjellen å fjerne filtergasbindet i sham-renserne.
Luftforurensningsautomatikken til luftrensere ble deaktivert i begge gruppene.
Alle deltakere og forskningsansatte ble blindet for gruppeoppgaven.
Vi ba alle deltakerne om å bo på hybelen med vinduer/dører lukket gjennom hver 48-timers intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham luftrensing
Denne gruppen av forsøkspersoner brukte en intervensjon av sham-luftrensere under de samme forholdene med ekte rensere, med den eneste forskjellen som var fjerning av filtergasbindet i sham-renserne.
|
De 10 sovesalene ble randomisert i to grupper på 5 rom hver.
En gruppe brukte en luftrenser plassert i midten av rommet i 48 timer tilsvarende en helg, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, og ytterligere 48 timer med bruk av en falsk luftrenser under de samme forholdene.
Den andre gruppen snudde ganske enkelt rekkefølgen som de ekte luftrenserne og de falske luftrenserne ble brukt i.
Alle rom brukte de samme kvalifiserte luftrenserne (modell FAP04, 3M Filtrete), med den eneste forskjellen å fjerne filtergasbindet i sham-renserne.
Luftforurensningsautomatikken til luftrensere ble deaktivert i begge gruppene.
Alle deltakere og forskningsansatte ble blindet for gruppeoppgaven.
Vi ba alle deltakerne om å bo på hybelen med vinduer/dører lukket gjennom hver 48-timers intervensjonsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende biomarkører
Tidsramme: Blodprøver ble tatt innen én time etter intervensjonen, og laboratorieanalyse ble fullført i løpet av de neste 10 dagene
|
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt av en sykepleier, separert i serum og plasma og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter.
Vi målte nivåene av 14 sirkulerende biomarkører: (1) 8 biomarkører for betennelse, inkludert C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, P-seleksjon, monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1), interleukin-1b, interleukin-6 tumornekrosefaktor-a (TNF-a) og myeloperoksidase; (2) 4 biomarkører for koagulering, inkludert løselig CD40-ligand (sCD40L), plasminogenaktivatorhemmer-1, vevsplasminogenaktivator og D-Dimer; og (3) 2 biomarkører for vasokonstriksjon, inkludert endotelin-1 og angiotensin-konverterende enzym.
|
Blodprøver ble tatt innen én time etter intervensjonen, og laboratorieanalyse ble fullført i løpet av de neste 10 dagene
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Innen 1 time etter slutten av den to-dagers intervensjonen
|
En åndedrettslege målte tvungen vitalkapasitet, tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og maksimal ekspirasjonsstrøm for hver deltaker ved å bruke JAEGER Masterlab-utstyret (Würzburg, Tyskland) som oppfyller American Thoracic Society-kriteriene.
Volumsignalet ble kalibrert minst én gang på en testdag med en 3,0 L sprøyte koblet til pneumotakografen i henhold til produsentens anbefalinger.
Vi instruerte deltakerne til å utføre minst tre tvungne ekspiratoriske lungefunksjonsmanøvrer for å oppnå minimum to akseptable og reproduserbare verdier, og vi registrerte de beste resultatene.
|
Innen 1 time etter slutten av den to-dagers intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Innen en time etter 2-dagers intervensjon
|
Etter å ha sittet i et stille rom i minst 5 minutter, fikk deltakerne trykket på venstre overarm målt av trente teknikere ved å bruke et kvikksølv-sfygmomanometer minst tre ganger med minimumsintervaller på 2 minutter mellom målingene.
Det andre og tredje settet med avlesninger ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå systolisk BP og diastolisk BP.
Pulstrykket ble beregnet som differansen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk.
Hvis forskjellene mellom de tre målingene var større enn 5 mmHg, ble det arrangert en ny runde med målinger.
|
Innen en time etter 2-dagers intervensjon
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: innen 1 time etter den to dager lange intervensjonen
|
FeNO er en etablert biomarkør for luftveisbetennelse, og har blitt mye brukt i epidemiologiske studier på grunn av sin høye sensitivitet, spesifisitet og ikke-invasive natur.
Vi målte FeNO-nivåer ved hjelp av en bærbar NIOX MINO-maskin (Aerocrine AB, Solna, Sverige) i henhold til standardiserte prosedyrer fra American Thoracic Society og European Respiratory Society.
|
innen 1 time etter den to dager lange intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDUEH-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .