Étude d'intervention sur l'impact sur la santé des filtres à air chez les adultes chinois
12 janvier 2016 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University
Avantages cardiopulmonaires de la réduction des particules intérieures d'origine extérieure : un essai croisé randomisé en double aveugle des purificateurs d'air
Cette étude visait à évaluer si une intervention de purificateur d'air intérieur à court terme améliore la santé cardiopulmonaire sur la base d'un essai croisé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené un essai croisé randomisé en double aveugle auprès de 35 étudiants en bonne santé à Shanghai, en Chine, en 2014.
Ces étudiants vivaient dans des dortoirs randomisés en deux groupes et alternaient l'utilisation de purificateurs d'air réels ou factices pendant 48 heures avec un intervalle de lavage de 2 semaines. Tous les participants et le personnel de recherche n'étaient pas informés de l'affectation du groupe.
Nous avons demandé à tous les participants de rester dans leur dortoir avec les fenêtres/portes fermées tout au long de chaque période d'intervention de 48 heures.
Nous avons livré de la nourriture et des boissons dans chaque chambre pendant la période d'intervention.
Toutes les interventions ont commencé à 8 h pour éviter les problèmes liés aux variations diurnes.
Nous avons évalué les paramètres de santé et prélevé du sang immédiatement après la fin de chaque intervention de 48 heures.
Nous avons mesuré 14 biomarqueurs circulants de l'inflammation, de la coagulation et de la vasoconstriction, de la fonction pulmonaire, de la pression artérielle (TA) et de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants universitaires en bonne santé âgés de 18 à 26 ans
- Tous les sujets doivent rester à l'intérieur presque tout le temps et rester dans la zone urbaine centrale de Shanghai pendant la période de lavage.
Critère d'exclusion:
- fumeurs actuels ou ayant déjà fumé
- maladies respiratoires chroniques
- maladies cardiovasculaires chroniques
- infections aiguës
- consommation de médicaments au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Véritable purification de l'air
Un groupe de sujets a utilisé une intervention de véritables purificateurs d'air placés au centre de la pièce.
|
Les 10 dortoirs ont été randomisés en deux groupes de 5 chambres chacun.
Un groupe a utilisé un purificateur d'air placé au centre de la pièce pendant 48 heures correspondant à un week-end, suivi d'une période de lavage de 2 semaines, et encore 48 heures d'utilisation d'un faux purificateur d'air dans les mêmes conditions.
L'autre groupe a simplement inversé l'ordre dans lequel les purificateurs d'air réels et factices ont été utilisés.
Toutes les pièces utilisaient les mêmes purificateurs d'air qualifiés (modèle FAP04, 3M Filtrete), la seule différence étant le retrait de la gaze filtrante dans les purificateurs factices.
La fonction de détection automatique de la pollution atmosphérique des purificateurs d'air a été désactivée dans les deux groupes.
Tous les participants et le personnel de recherche ont été aveuglés à la tâche de groupe.
Nous avons demandé à tous les participants de rester dans leur dortoir avec les fenêtres/portes fermées tout au long de chaque période d'intervention de 48 heures.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Purification de l'air factice
Ce groupe de sujets a utilisé une intervention de purificateurs d'air factices dans les mêmes conditions avec de vrais purificateurs, la seule différence étant le retrait de la gaze filtrante dans les purificateurs factices.
|
Les 10 dortoirs ont été randomisés en deux groupes de 5 chambres chacun.
Un groupe a utilisé un purificateur d'air placé au centre de la pièce pendant 48 heures correspondant à un week-end, suivi d'une période de lavage de 2 semaines, et encore 48 heures d'utilisation d'un faux purificateur d'air dans les mêmes conditions.
L'autre groupe a simplement inversé l'ordre dans lequel les purificateurs d'air réels et factices ont été utilisés.
Toutes les pièces utilisaient les mêmes purificateurs d'air qualifiés (modèle FAP04, 3M Filtrete), la seule différence étant le retrait de la gaze filtrante dans les purificateurs factices.
La fonction de détection automatique de la pollution atmosphérique des purificateurs d'air a été désactivée dans les deux groupes.
Tous les participants et le personnel de recherche ont été aveuglés à la tâche de groupe.
Nous avons demandé à tous les participants de rester dans leur dortoir avec les fenêtres/portes fermées tout au long de chaque période d'intervention de 48 heures.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs circulants
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés dans l'heure qui a suivi l'intervention et l'analyse en laboratoire a été effectuée dans les 10 jours suivants
|
Des échantillons de sang périphérique (5 ml) ont été prélevés par une infirmière, séparés en sérum et plasma, et conservés à -80 ℃ en 30 minutes.
Nous avons mesuré les niveaux de 14 biomarqueurs circulants : (1) 8 biomarqueurs de l'inflammation, dont la protéine C-réactive (CRP), le fibrinogène, la sélection P, la protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1), l'interleukine-1b, l'interleukine-6 , le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et la myéloperoxydase ; (2) 4 biomarqueurs de la coagulation, y compris le ligand CD40 soluble (sCD40L), l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1, l'activateur tissulaire du plasminogène et le D-dimère ; et (3) 2 biomarqueurs de vasoconstriction, dont l'endothéline-1 et l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
|
Des échantillons de sang ont été prélevés dans l'heure qui a suivi l'intervention et l'analyse en laboratoire a été effectuée dans les 10 jours suivants
|
|
Fonction pulmonaire
Délai: Dans l'heure qui suit la fin de l'intervention de deux jours
|
Un pneumologue a mesuré la capacité vitale forcée, le volume expiratoire forcé en 1 seconde et le débit expiratoire maximal de chaque participant à l'aide de l'équipement JAEGER Masterlab (Würzburg, Allemagne) qui répond aux critères de l'American Thoracic Society.
Le signal de volume a été calibré au moins une fois par jour de test avec une seringue de 3,0 L connectée au pneumotachographe conformément aux recommandations des fabricants.
Nous avons demandé aux participants d'effectuer au moins trois manœuvres de fonction pulmonaire expiratoire forcée afin d'obtenir un minimum de deux valeurs acceptables et reproductibles, et nous avons enregistré les meilleurs résultats.
|
Dans l'heure qui suit la fin de l'intervention de deux jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention de 2 jours
|
Après s'être assis dans une pièce calme pendant au moins 5 minutes, les participants ont fait mesurer leur pression artérielle du bras gauche par des techniciens formés à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure au moins trois fois avec des intervalles minimum de 2 minutes entre les mesures.
Les deuxième et troisième séries de lectures ont été moyennées pour obtenir la TA systolique et la TA diastolique.
La pression différentielle a été calculée comme la différence entre la TA systolique et la TA diastolique.
Si les différences entre les trois mesures étaient supérieures à 5 mmHg, une nouvelle série de mesures était organisée.
|
Dans l'heure qui suit l'intervention de 2 jours
|
|
Oxyde nitrique expiré fractionné
Délai: dans l'heure qui suit l'intervention de deux jours
|
FeNO est un biomarqueur établi de l'inflammation respiratoire et a été largement utilisé dans les études épidémiologiques en raison de sa grande sensibilité, de sa spécificité et de sa nature non invasive.
Nous avons mesuré les niveaux de FeNO à l'aide d'une machine portable NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suède) selon les procédures normalisées de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society.
|
dans l'heure qui suit l'intervention de deux jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
15 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDUEH-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .