Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie o zdravotním dopadu vzduchových filtrů u dospělých Číňanů

12. ledna 2016 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Kardiopulmonální výhody snížení vnitřních částic venkovního původu: Randomizovaná dvojitě zaslepená křížová zkouška čističek vzduchu

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda krátkodobý zásah vnitřního čističe vzduchu zlepšuje kardiopulmonální zdraví na základě randomizované dvojitě zaslepené zkřížené studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2014 jsme provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou zkříženou studii mezi 35 zdravými vysokoškolskými studenty v čínské Šanghaji. Tito studenti bydleli v ubytovnách, které byly náhodně rozděleny do dvou skupin a střídali používání skutečných nebo falešných čističek vzduchu po dobu 48 hodin s 2týdenním intervalem vymývání. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení. Požádali jsme všechny účastníky, aby zůstávali ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi po dobu každé 48hodinové intervence. Po dobu zásahu jsme do každé místnosti rozváželi jídlo a pití. Všechny intervence začaly v 8 hodin ráno, aby se předešlo problémům souvisejícím s denními odchylkami. Vyhodnotili jsme zdravotní koncové body a odebrali krev ihned po dokončení každé 48hodinové intervence. Měřili jsme 14 cirkulujících biomarkerů zánětu, koagulace a vazokonstrikce, plicních funkcí, krevního tlaku (BP) a frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví vysokoškoláci ve věku od 18 do 26 let
  • Všechny subjekty by měly zůstat uvnitř téměř po celou dobu a měly by zůstat v centrální městské oblasti Šanghaje během období omývání.

Kritéria vyloučení:

  • stávající kuřáci nebo někdy kuřáci
  • chronická onemocnění dýchacích cest
  • chronická kardiovaskulární onemocnění
  • akutní infekce
  • užívání léků v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečné čištění vzduchu
Jedna skupina subjektů použila zásah skutečných čističek vzduchu umístěných ve středu místnosti.
Behaviorální: Čističe vzduchu
10 společných pokojů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 5 pokojích. Jedna skupina používala čističku vzduchu umístěnou ve středu místnosti po dobu 48 hodin, což odpovídá jednomu víkendu, následovalo 2týdenní období vymývání a další 48 hodin používala za stejných podmínek falešnou čističku vzduchu. Druhá skupina jednoduše obrátila pořadí, ve kterém byly použity skutečné a falešné čističky vzduchu. Ve všech místnostech byly použity stejné kvalifikované čističky vzduchu (model FAP04, 3M Filtrete), s jediným rozdílem v odstranění filtrační gázy v falešných čističkách. Funkce automatického snímání znečištění ovzduší u čističek vzduchu byla v obou skupinách deaktivována. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli vůči skupinovému zadání zaslepeni. Požádali jsme všechny účastníky, aby zůstávali ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi po dobu každé 48hodinové intervence.
Ostatní jména:
  • Filtrace vzduchu
Falešný srovnávač: Falešné čištění vzduchu
Tato skupina subjektů použila zásah falešných čističek vzduchu za stejných podmínek jako skutečné čističky s jediným rozdílem v odstranění filtrační gázy v falešných čističkách.
Behaviorální: Čističe vzduchu
10 společných pokojů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin po 5 pokojích. Jedna skupina používala čističku vzduchu umístěnou ve středu místnosti po dobu 48 hodin, což odpovídá jednomu víkendu, následovalo 2týdenní období vymývání a další 48 hodin používala za stejných podmínek falešnou čističku vzduchu. Druhá skupina jednoduše obrátila pořadí, ve kterém byly použity skutečné a falešné čističky vzduchu. Ve všech místnostech byly použity stejné kvalifikované čističky vzduchu (model FAP04, 3M Filtrete), s jediným rozdílem v odstranění filtrační gázy v falešných čističkách. Funkce automatického snímání znečištění ovzduší u čističek vzduchu byla v obou skupinách deaktivována. Všichni účastníci a výzkumní pracovníci byli vůči skupinovému zadání zaslepeni. Požádali jsme všechny účastníky, aby zůstávali ve svých ložnicích se zavřenými okny/dveřmi po dobu každé 48hodinové intervence.
Ostatní jména:
  • Filtrace vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující biomarkery
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány do jedné hodiny po intervenci a laboratorní analýza byla dokončena v následujících 10 dnech
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány sestrou, rozděleny na sérum a plazmu a skladovány při -80 °C během 30 minut. Měřili jsme hladiny 14 cirkulujících biomarkerů: (1) 8 biomarkerů zánětu, včetně C-reaktivního proteinu (CRP), fibrinogenu, P-selekce, monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1), interleukinu-1b, interleukinu-6 tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a) a myeloperoxidáza; (2) 4 biomarkery koagulace, včetně rozpustného ligandu CD40 (sCD40L), inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1, aktivátoru tkáňového plazminogenu a D-dimeru; a (3) 2 biomarkery vazokonstrikce, včetně endotelinu-1 a angiotensin-konvertujícího enzymu.
Vzorky krve byly odebrány do jedné hodiny po intervenci a laboratorní analýza byla dokončena v následujících 10 dnech
Funkce plic
Časové okno: Do 1 hodiny po ukončení dvoudenní intervence
Respirační lékař změřil usilovnou vitální kapacitu, usilovný výdechový objem za 1 sekundu a špičkový výdechový průtok každého účastníka pomocí zařízení JAEGER Masterlab (Würzburg, Německo), které splňuje kritéria American Thoracic Society. Objemový signál byl kalibrován alespoň jednou v testovací den pomocí 3,0 l injekční stříkačky připojené k pneumotachografu v souladu s doporučeními výrobce. Instruovali jsme účastníky, aby provedli alespoň tři manévry funkce plic s nuceným výdechem, abychom získali minimálně dvě přijatelné a reprodukovatelné hodnoty, a zaznamenali jsme nejlepší výsledky.
Do 1 hodiny po ukončení dvoudenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Do jedné hodiny po 2denním zásahu
Po sezení v klidné místnosti po dobu alespoň 5 minut si účastníci nechali změřit TK v levé horní části paže vyškolenými techniky pomocí rtuťového sfygmomanometru alespoň třikrát s minimálními 2minutovými intervaly mezi měřeními. Druhá a třetí sada měření byla zprůměrována, aby se získal systolický TK a diastolický TK. Pulzní tlak byl vypočten jako rozdíl mezi systolickým a diastolickým TK. Pokud byly rozdíly mezi třemi měřeními větší než 5 mmHg, bylo uspořádáno nové kolo měření.
Do jedné hodiny po 2denním zásahu
Frakční vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: do 1 hodiny po dvoudenním zásahu
FeNO je zavedeným biomarkerem respiračního zánětu a je široce používán v epidemiologických studiích pro svou vysokou senzitivitu, specificitu a neinvazivní povahu. Hladiny FeNO jsme měřili pomocí přenosného přístroje NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Švédsko) podle standardizovaných postupů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
do 1 hodiny po dvoudenním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDUEH-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čističe vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit