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Estudo de intervenção sobre o impacto dos filtros de ar na saúde em adultos chineses

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University

Benefícios cardiopulmonares da redução de partículas internas de origem externa: um estudo randomizado duplo-cego cruzado de purificadores de ar

Este estudo teve como objetivo avaliar se uma intervenção purificadora de ar interno de curto prazo melhora a saúde cardiopulmonar com base em um estudo randomizado duplo-cego cruzado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo randomizado duplo-cego cruzado entre 35 estudantes universitários saudáveis ​​em Xangai, China, em 2014. Esses alunos viviam em dormitórios randomizados em dois grupos e alternavam o uso de purificadores de ar verdadeiros ou falsos por 48 horas com um intervalo de limpeza de 2 semanas. Todos os participantes e a equipe de pesquisa desconheciam a designação do grupo. Solicitamos a todos os participantes que permanecessem em seus dormitórios com as janelas/portas fechadas durante cada período de 48 horas de intervenção. Entregamos alimentos e bebidas em cada sala durante o período de intervenção. Todas as intervenções começaram às 8h para evitar problemas relacionados à variação diurna. Avaliamos os desfechos de saúde e coletamos sangue imediatamente após a conclusão de cada intervenção de 48 horas. Medimos 14 biomarcadores circulantes de inflamação, coagulação e vasoconstrição, função pulmonar, pressão arterial (PA) e fração exalada de óxido nítrico (FeNO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudantes universitários saudáveis ​​com idade entre 18 e 26 anos
  • Todos os sujeitos deveriam ficar dentro de casa quase o tempo todo, e permaneceram dentro da área urbana central de xangai durante o período de wash-out.

Critério de exclusão:

  • fumantes atuais ou fumantes
  • doenças respiratórias crônicas
  • doenças cardiovasculares crônicas
  • infecções agudas
  • uso de medicamentos no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verdadeira purificação do ar
Um grupo de sujeitos usou uma intervenção de verdadeiros purificadores de ar colocados no centro da sala.
Comportamental: Purificadores de ar
Os 10 dormitórios foram randomizados em dois grupos de 5 quartos cada. Um grupo usou um purificador de ar colocado no centro da sala por 48 horas, correspondendo a um fim de semana, seguido por um período de lavagem de 2 semanas e outras 48 horas de uso de um purificador de ar falso nas mesmas condições. O outro grupo simplesmente inverteu a ordem em que os purificadores de ar reais e falsos foram usados. Todas as salas utilizaram os mesmos purificadores de ar qualificados (modelo FAP04, 3M Filtrete), com a única diferença sendo a retirada da gaze do filtro nos purificadores falsos. O recurso de detecção automática de poluição do ar dos purificadores de ar foi desativado em ambos os grupos. Todos os participantes e a equipe de pesquisa desconheciam a atribuição do grupo. Solicitamos a todos os participantes que permanecessem em seus dormitórios com as janelas/portas fechadas durante cada período de 48 horas de intervenção.
Outros nomes:
  • Filtragem de ar
Comparador Falso: Purificação de ar falsa
Este grupo de sujeitos usou uma intervenção de purificadores de ar falsos nas mesmas condições com purificadores verdadeiros, com a única diferença sendo a remoção da gaze do filtro nos purificadores falsos.
Comportamental: Purificadores de ar
Os 10 dormitórios foram randomizados em dois grupos de 5 quartos cada. Um grupo usou um purificador de ar colocado no centro da sala por 48 horas, correspondendo a um fim de semana, seguido por um período de lavagem de 2 semanas e outras 48 horas de uso de um purificador de ar falso nas mesmas condições. O outro grupo simplesmente inverteu a ordem em que os purificadores de ar reais e falsos foram usados. Todas as salas utilizaram os mesmos purificadores de ar qualificados (modelo FAP04, 3M Filtrete), com a única diferença sendo a retirada da gaze do filtro nos purificadores falsos. O recurso de detecção automática de poluição do ar dos purificadores de ar foi desativado em ambos os grupos. Todos os participantes e a equipe de pesquisa desconheciam a atribuição do grupo. Solicitamos a todos os participantes que permanecessem em seus dormitórios com as janelas/portas fechadas durante cada período de 48 horas de intervenção.
Outros nomes:
  • Filtragem de ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores Circulantes
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas dentro de uma hora após a intervenção, e a análise laboratorial foi concluída nos próximos 10 dias
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas por uma enfermeira, separadas em soro e plasma e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos. Medimos os níveis de 14 biomarcadores circulantes: (1) 8 biomarcadores de inflamação, incluindo proteína C reativa (PCR), fibrinogênio, seleção P, proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1), interleucina-1b, interleucina-6 , fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e mieloperoxidase; (2) 4 biomarcadores de coagulação, incluindo CD40 ligando solúvel (sCD40L), ativador de plasminogênio inibidor-1, ativador de plasminogênio tecidual e D-Dimer; e (3) 2 biomarcadores de vasoconstrição, incluindo endotelina-1 e enzima conversora de angiotensina.
Amostras de sangue foram coletadas dentro de uma hora após a intervenção, e a análise laboratorial foi concluída nos próximos 10 dias
Função pulmonar
Prazo: Dentro de 1 hora após o final da intervenção de dois dias
Um médico respiratório mediu a capacidade vital forçada, o volume expiratório forçado em 1 segundo e o pico de fluxo expiratório de cada participante usando o equipamento JAEGER Masterlab (Würzburg, Alemanha) que atende aos critérios da American Thoracic Society. O sinal de volume foi calibrado pelo menos uma vez em um dia de teste com uma seringa de 3,0 L conectada ao pneumotacógrafo de acordo com as recomendações dos fabricantes. Instruímos os participantes a realizar pelo menos três manobras de função pulmonar expiratória forçada para obter um mínimo de dois valores aceitáveis ​​e reprodutíveis, e registramos os melhores resultados.
Dentro de 1 hora após o final da intervenção de dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Dentro de uma hora após a intervenção de 2 dias
Depois de sentar em uma sala silenciosa por pelo menos 5 minutos, os participantes tiveram sua PA do braço esquerdo medida por técnicos treinados usando um esfigmomanômetro de mercúrio pelo menos três vezes com intervalos mínimos de 2 minutos entre as medições. O segundo e o terceiro conjuntos de leituras foram calculados para obter a PA sistólica e a PA diastólica. A pressão de pulso foi calculada como a diferença entre a PA sistólica e a PA diastólica. Se as diferenças entre as três medidas fossem maiores que 5 mmHg, uma nova rodada de medidas era marcada.
Dentro de uma hora após a intervenção de 2 dias
Óxido Nítrico Fracionado Exalado
Prazo: dentro de 1 hora após a intervenção de dois dias
A FeNO é um biomarcador estabelecido de inflamação respiratória e tem sido amplamente utilizada em estudos epidemiológicos devido à sua alta sensibilidade, especificidade e natureza não invasiva. Medimos os níveis de FeNO usando uma máquina portátil NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Suécia) de acordo com procedimentos padronizados pela American Thoracic Society e pela European Respiratory Society.
dentro de 1 hora após a intervenção de dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FDUEH-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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