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Interventionsstudie zu den gesundheitlichen Auswirkungen von Luftfiltern bei chinesischen Erwachsenen

12. Januar 2016 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Kardiopulmonale Vorteile der Reduzierung von Partikeln mit Ursprung im Freien in Innenräumen: eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit Luftreinigern

Ziel dieser Studie war es, anhand einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie zu bewerten, ob ein kurzfristiger Eingriff mit einem Luftreiniger in Innenräumen die kardiopulmonale Gesundheit verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2014 führten wir eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit 35 gesunden College-Studenten in Shanghai, China, durch. Diese Studenten lebten in Schlafsälen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden und abwechselnd 48 Stunden lang echte oder Schein-Luftreiniger mit einem zweiwöchigen Auswaschintervall verwendeten. Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Wir haben alle Teilnehmer gebeten, während jedes 48-stündigen Interventionszeitraums bei geschlossenen Fenstern/Türen in ihrem Schlafsaal zu bleiben. Während des Interventionszeitraums lieferten wir Speisen und Getränke in jedes Zimmer. Alle Interventionen begannen um 8 Uhr morgens, um Probleme im Zusammenhang mit Tagesschwankungen zu vermeiden. Wir bewerteten gesundheitliche Endpunkte und nahmen unmittelbar nach Abschluss jeder 48-Stunden-Intervention Blut ab. Wir haben 14 zirkulierende Biomarker für Entzündung, Gerinnung und Vasokonstriktion, Lungenfunktion, Blutdruck (BP) und fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Studenten im Alter zwischen 18 und 26 Jahren
  • Alle Probanden sollten fast die ganze Zeit drinnen bleiben und blieben während der Auswaschphase im zentralen Stadtgebiet von Shanghai.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Raucher oder jemals Raucher
  • chronische Atemwegserkrankungen
  • chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • akute Infektionen
  • Medikamenteneinnahme im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Luftreinigung
Eine Gruppe von Probanden nutzte den Einsatz echter Luftreiniger, die in der Mitte des Raums platziert wurden.
Verhalten: Luftreiniger
Die 10 Schlafsäle wurden randomisiert in zwei Gruppen zu je 5 Zimmern eingeteilt. Eine Gruppe nutzte 48 Stunden lang einen in der Mitte des Raums aufgestellten Luftreiniger, was einem Wochenende entsprach, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und weiteren 48 Stunden mit einem Scheinluftreiniger unter den gleichen Bedingungen. Die andere Gruppe vertauschte einfach die Reihenfolge, in der die echten und die Schein-Luftreiniger verwendet wurden. In allen Räumen wurden die gleichen qualifizierten Luftreiniger (Modell FAP04, 3M Filtrete) verwendet, mit dem einzigen Unterschied, dass die Filtergaze in den Scheinreinigern entfernt wurde. Die automatische Luftverschmutzungserkennungsfunktion der Luftreiniger war in beiden Gruppen deaktiviert. Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Wir haben alle Teilnehmer gebeten, während jedes 48-stündigen Interventionszeitraums bei geschlossenen Fenstern/Türen in ihrem Schlafsaal zu bleiben.
Andere Namen:
  • Luftfiltration
Schein-Komparator: Scheinluftreinigung
Diese Gruppe von Probanden verwendete Schein-Luftreiniger unter den gleichen Bedingungen wie echte Luftreiniger, mit dem einzigen Unterschied, dass die Filtergaze in den Schein-Luftreinigern entfernt wurde.
Verhalten: Luftreiniger
Die 10 Schlafsäle wurden randomisiert in zwei Gruppen zu je 5 Zimmern eingeteilt. Eine Gruppe nutzte 48 Stunden lang einen in der Mitte des Raums aufgestellten Luftreiniger, was einem Wochenende entsprach, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und weiteren 48 Stunden mit einem Scheinluftreiniger unter den gleichen Bedingungen. Die andere Gruppe vertauschte einfach die Reihenfolge, in der die echten und die Schein-Luftreiniger verwendet wurden. In allen Räumen wurden die gleichen qualifizierten Luftreiniger (Modell FAP04, 3M Filtrete) verwendet, mit dem einzigen Unterschied, dass die Filtergaze in den Scheinreinigern entfernt wurde. Die automatische Luftverschmutzungserkennungsfunktion der Luftreiniger war in beiden Gruppen deaktiviert. Alle Teilnehmer und Forschungsmitarbeiter waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Wir haben alle Teilnehmer gebeten, während jedes 48-stündigen Interventionszeitraums bei geschlossenen Fenstern/Türen in ihrem Schlafsaal zu bleiben.
Andere Namen:
  • Luftfiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Biomarker
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff wurden Blutproben entnommen und die Laboranalyse innerhalb der nächsten 10 Tage abgeschlossen
Periphere Blutproben (5 ml) wurden von einer Krankenschwester entnommen, in Serum und Plasma getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert. Wir haben die Werte von 14 zirkulierenden Biomarkern gemessen: (1) 8 Biomarker für Entzündungen, darunter C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, P-Selektion, Monozyten-Chemoattraktor-Protein-1 (MCP-1), Interleukin-1b, Interleukin-6 , Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Myeloperoxidase; (2) 4 Biomarker der Gerinnung, darunter löslicher CD40-Ligand (sCD40L), Plasminogenaktivator-Inhibitor-1, Gewebeplasminogenaktivator und D-Dimer; und (3) 2 Biomarker der Vasokonstriktion, einschließlich Endothelin-1 und Angiotensin-Converting-Enzym.
Innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff wurden Blutproben entnommen und die Laboranalyse innerhalb der nächsten 10 Tage abgeschlossen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Ende des zweitägigen Eingriffs
Ein Atemwegsmediziner maß die forcierte Vitalkapazität, das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und den maximalen Exspirationsfluss jedes Teilnehmers mit der JAEGER Masterlab-Ausrüstung (Würzburg, Deutschland), die den Kriterien der American Thoracic Society entspricht. Das Volumensignal wurde mindestens einmal an einem Testtag mit einer 3,0-L-Spritze, die an den Pneumotachographen angeschlossen war, gemäß den Empfehlungen des Herstellers kalibriert. Wir haben die Teilnehmer angewiesen, mindestens drei forcierte exspiratorische Lungenfunktionsmanöver durchzuführen, um mindestens zwei akzeptable und reproduzierbare Werte zu erhalten, und wir haben die besten Ergebnisse aufgezeichnet.
Innerhalb von 1 Stunde nach Ende des zweitägigen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach dem 2-tägigen Eingriff
Nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in einem ruhigen Raum gesessen hatten, wurde ihr Blutdruck im linken Oberarm von geschulten Technikern mindestens dreimal mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemessen, wobei zwischen den Messungen ein Mindestabstand von 2 Minuten eingehalten wurde. Der zweite und dritte Messwertsatz wurden gemittelt, um den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck zu ermitteln. Der Pulsdruck wurde als Differenz zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck berechnet. Wenn die Unterschiede zwischen den drei Messungen größer als 5 mmHg waren, wurde eine neue Messrunde angesetzt.
Innerhalb einer Stunde nach dem 2-tägigen Eingriff
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem zweitägigen Eingriff
FeNO ist ein etablierter Biomarker für Atemwegsentzündungen und wird aufgrund seiner hohen Sensitivität, Spezifität und nicht-invasiven Natur häufig in epidemiologischen Studien eingesetzt. Wir haben die FeNO-Werte mit einem tragbaren NIOX MINO-Gerät (Aerocrine AB, Solna, Schweden) gemäß standardisierten Verfahren der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen.
innerhalb einer Stunde nach dem zweitägigen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUEH-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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