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Studio di intervento sull'impatto sulla salute dei filtri dell'aria negli adulti cinesi

12 gennaio 2016 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Benefici cardiopolmonari della riduzione delle particelle interne di origine esterna: una prova incrociata randomizzata in doppio cieco dei purificatori d'aria

Questo studio mirava a valutare se un intervento di purificazione dell'aria interna a breve termine migliora la salute cardiopolmonare sulla base di uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2014 abbiamo condotto uno studio crossover randomizzato in doppio cieco tra 35 studenti universitari sani a Shanghai, in Cina. Questi studenti vivevano in dormitori randomizzati in due gruppi e alternavano l'uso di purificatori d'aria veri o fittizi per 48 ore con un intervallo di lavaggio di 2 settimane. Tutti i partecipanti e il personale di ricerca erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Abbiamo chiesto a tutti i partecipanti di rimanere nel loro dormitorio con le finestre/porte chiuse durante ogni periodo di intervento di 48 ore. Abbiamo consegnato cibi e bevande in ogni stanza durante il periodo di intervento. Tutti gli interventi sono iniziati alle 8 del mattino per evitare problemi legati alla variazione diurna. Abbiamo valutato gli endpoint sanitari e prelevato il sangue immediatamente dopo il completamento di ogni intervento di 48 ore. Abbiamo misurato 14 biomarcatori circolanti di infiammazione, coagulazione e vasocostrizione, funzionalità polmonare, pressione sanguigna (BP) e ossido nitrico espirato frazionato (FeNO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari sani di età compresa tra i 18 e i 26 anni
  • Tutti i soggetti dovrebbero rimanere al chiuso quasi tutto il tempo e rimanere all'interno dell'area urbana centrale di Shanghai durante il periodo di wash-out.

Criteri di esclusione:

  • fumatori attuali o fumatori precedenti
  • malattie respiratorie croniche
  • malattie cardiovascolari croniche
  • infezioni acute
  • uso di farmaci negli ultimi un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera purificazione dell'aria
Un gruppo di soggetti ha utilizzato un intervento di veri e propri purificatori d'aria posti al centro della stanza.
Comportamentale: Purificatori d'aria
I 10 dormitori sono stati randomizzati in due gruppi di 5 stanze ciascuno. Un gruppo ha utilizzato un purificatore d'aria posizionato al centro della stanza per 48 ore corrispondenti a un fine settimana, seguito da un periodo di lavaggio di 2 settimane e altre 48 ore di utilizzo di un finto purificatore d'aria nelle stesse condizioni. L'altro gruppo ha semplicemente invertito l'ordine in cui sono stati utilizzati i depuratori d'aria reali e fittizi. Tutte le stanze utilizzavano gli stessi purificatori d'aria qualificati (modello FAP04, 3M Filtrete), con l'unica differenza che era la rimozione della garza filtrante nei finti purificatori. La funzione di rilevamento automatico dell'inquinamento atmosferico dei purificatori d'aria è stata disattivata in entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti e il personale di ricerca erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Abbiamo chiesto a tutti i partecipanti di rimanere nel loro dormitorio con le finestre/porte chiuse durante ogni periodo di intervento di 48 ore.
Altri nomi:
  • Filtrazione dell'aria
Comparatore fittizio: Finta purificazione dell'aria
Questo gruppo di soggetti ha utilizzato un intervento di finti depuratori d'aria nelle stesse condizioni con veri depuratori con l'unica differenza che era la rimozione della garza filtrante nei finti depuratori.
Comportamentale: Purificatori d'aria
I 10 dormitori sono stati randomizzati in due gruppi di 5 stanze ciascuno. Un gruppo ha utilizzato un purificatore d'aria posizionato al centro della stanza per 48 ore corrispondenti a un fine settimana, seguito da un periodo di lavaggio di 2 settimane e altre 48 ore di utilizzo di un finto purificatore d'aria nelle stesse condizioni. L'altro gruppo ha semplicemente invertito l'ordine in cui sono stati utilizzati i depuratori d'aria reali e fittizi. Tutte le stanze utilizzavano gli stessi purificatori d'aria qualificati (modello FAP04, 3M Filtrete), con l'unica differenza che era la rimozione della garza filtrante nei finti purificatori. La funzione di rilevamento automatico dell'inquinamento atmosferico dei purificatori d'aria è stata disattivata in entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti e il personale di ricerca erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. Abbiamo chiesto a tutti i partecipanti di rimanere nel loro dormitorio con le finestre/porte chiuse durante ogni periodo di intervento di 48 ore.
Altri nomi:
  • Filtrazione dell'aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati entro un'ora dall'intervento e le analisi di laboratorio sono state completate nei successivi 10 giorni
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati da un'infermiera, separati in siero e plasma e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Abbiamo misurato i livelli di 14 biomarcatori circolanti: (1) 8 biomarcatori di infiammazione, tra cui la proteina C-reattiva (CRP), il fibrinogeno, la selezione P, la proteina chemiotattica dei monociti-1 (MCP-1), l'interleuchina-1b, l'interleuchina-6 , fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e mieloperossidasi; (2) 4 biomarcatori della coagulazione, incluso il ligando CD40 solubile (sCD40L), l'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno, l'attivatore del plasminogeno tissutale e il D-dimero; e (3) 2 biomarcatori di vasocostrizione, tra cui l'endotelina-1 e l'enzima di conversione dell'angiotensina.
I campioni di sangue sono stati prelevati entro un'ora dall'intervento e le analisi di laboratorio sono state completate nei successivi 10 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla fine dell'intervento di due giorni
Un medico respiratorio ha misurato la capacità vitale forzata, il volume espiratorio forzato in 1 secondo e il flusso espiratorio di picco di ciascun partecipante utilizzando l'apparecchiatura JAEGER Masterlab (Würzburg, Germania) che soddisfa i criteri dell'American Thoracic Society. Il segnale del volume è stato calibrato almeno una volta in un giorno di test con una siringa da 3,0 L collegata al pneumotacografo in conformità con le raccomandazioni dei produttori. Abbiamo incaricato i partecipanti di eseguire almeno tre manovre di funzionalità polmonare espiratoria forzata per ottenere un minimo di due valori accettabili e riproducibili, e abbiamo registrato i migliori risultati.
Entro 1 ora dalla fine dell'intervento di due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'intervento di 2 giorni
Dopo essere stati seduti in una stanza tranquilla per almeno 5 minuti, ai partecipanti è stata misurata la pressione arteriosa del braccio sinistro da tecnici qualificati utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio almeno tre volte con intervalli minimi di 2 minuti tra le misurazioni. La seconda e la terza serie di letture sono state mediate per ottenere la PA sistolica e la PA diastolica. La pressione del polso è stata calcolata come differenza tra PA sistolica e PA diastolica. Se le differenze tra le tre misurazioni erano maggiori di 5 mmHg, veniva organizzato un nuovo ciclo di misurazioni.
Entro un'ora dall'intervento di 2 giorni
Ossido nitrico espirato frazionato
Lasso di tempo: entro 1 ora dopo l'intervento di due giorni
FeNO è un biomarcatore consolidato dell'infiammazione respiratoria ed è stato ampiamente utilizzato negli studi epidemiologici a causa della sua elevata sensibilità, specificità e natura non invasiva. Abbiamo misurato i livelli di FeNO utilizzando una macchina portatile NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Svezia) secondo procedure standardizzate dall'American Thoracic Society e dalla European Respiratory Society.
entro 1 ora dopo l'intervento di due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDUEH-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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