Interventiestudie naar de gezondheidseffecten van luchtfilters bij Chinese volwassenen
12 januari 2016 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University
Cardiopulmonale voordelen van het verminderen van binnendeeltjes van buitenoorsprong: een gerandomiseerde dubbelblinde crossover-proef met luchtreinigers
Deze studie had tot doel te evalueren of een kortdurende interventie met luchtzuiveringsinstallatie binnenshuis de cardiopulmonale gezondheid verbetert op basis van een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben in 2014 een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie uitgevoerd onder 35 gezonde studenten in Shanghai, China.
Deze studenten woonden in slaapzalen die willekeurig in twee groepen waren verdeeld en wisselden het gebruik van echte of schijnluchtreinigers gedurende 48 uur af met een uitwasinterval van 2 weken. Alle deelnemers en onderzoekspersoneel waren blind voor de groepsopdracht.
We hebben alle deelnemers verzocht om gedurende elke interventieperiode van 48 uur in hun slaapzaal te blijven met de ramen/deuren gesloten.
Tijdens de interventieperiode hebben we eten en drinken op elke kamer bezorgd.
Alle interventies begonnen om 8.00 uur om problemen met dagelijkse variatie te voorkomen.
We evalueerden de gezondheidseindpunten en namen bloed af onmiddellijk na voltooiing van elke interventie van 48 uur.
We maten 14 circulerende biomarkers van ontsteking, coagulatie en vasoconstrictie, longfunctie, bloeddruk (BP) en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde studenten tussen de 18 en 26 jaar
- Alle proefpersonen moesten bijna de hele tijd binnen blijven en tijdens de uitwasperiode binnen het centrale stedelijke gebied van Shanghai blijven.
Uitsluitingscriteria:
- huidige rokers of ooit-rokers
- chronische luchtwegaandoeningen
- chronische hart- en vaatziekten
- acute infecties
- medicatiegebruik in de afgelopen maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echte luchtzuivering
Een groep proefpersonen gebruikte een interventie van echte luchtreinigers die in het midden van de kamer waren geplaatst.
|
De 10 slaapzalen werden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 5 kamers.
Eén groep gebruikte gedurende 48 uur een luchtreiniger die in het midden van de kamer was geplaatst, wat overeenkomt met één weekend, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken en nog eens 48 uur met een schijnluchtreiniger onder dezelfde omstandigheden.
De andere groep draaide simpelweg de volgorde om waarin de echte en schijnluchtreinigers werden gebruikt.
Alle kamers gebruikten dezelfde gekwalificeerde luchtreinigers (model FAP04, 3M Filtrete), met als enige verschil het verwijderen van het filtergaas in de schijnreinigers.
De automatische detectiefunctie voor luchtverontreiniging van luchtreinigers was in beide groepen uitgeschakeld.
Alle deelnemers en onderzoeksmedewerkers waren blind voor de groepsopdracht.
We hebben alle deelnemers verzocht om gedurende elke interventieperiode van 48 uur in hun slaapzaal te blijven met de ramen/deuren gesloten.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schone luchtzuivering
Deze groep proefpersonen gebruikte een tussenkomst van schijnluchtreinigers onder dezelfde omstandigheden als echte reinigers met als enige verschil het verwijderen van het filtergaas in de schijnreinigers.
|
De 10 slaapzalen werden willekeurig verdeeld in twee groepen van elk 5 kamers.
Eén groep gebruikte gedurende 48 uur een luchtreiniger die in het midden van de kamer was geplaatst, wat overeenkomt met één weekend, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken en nog eens 48 uur met een schijnluchtreiniger onder dezelfde omstandigheden.
De andere groep draaide simpelweg de volgorde om waarin de echte en schijnluchtreinigers werden gebruikt.
Alle kamers gebruikten dezelfde gekwalificeerde luchtreinigers (model FAP04, 3M Filtrete), met als enige verschil het verwijderen van het filtergaas in de schijnreinigers.
De automatische detectiefunctie voor luchtverontreiniging van luchtreinigers was in beide groepen uitgeschakeld.
Alle deelnemers en onderzoeksmedewerkers waren blind voor de groepsopdracht.
We hebben alle deelnemers verzocht om gedurende elke interventieperiode van 48 uur in hun slaapzaal te blijven met de ramen/deuren gesloten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerende biomarkers
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden binnen een uur na de interventie afgenomen en de laboratoriumanalyse werd binnen 10 dagen voltooid
|
Perifere bloedmonsters (5 ml) werden door een verpleegster afgenomen, gescheiden in serum en plasma en binnen 30 minuten bij -80 ℃ bewaard.
We maten de niveaus van 14 circulerende biomarkers: (1) 8 biomarkers van ontsteking, waaronder C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, P-selectie, monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1), interleukine-1b, interleukine-6 , tumornecrosefactor-a (TNF-a) en myeloperoxidase; (2) 4 biomarkers van coagulatie, waaronder oplosbaar CD40-ligand (sCD40L), plasminogeenactivatorremmer-1, weefselplasminogeenactivator en D-dimeer; en (3) 2 biomarkers van vasoconstrictie, waaronder endotheline-1 en angiotensine-converterend enzym.
|
Bloedmonsters werden binnen een uur na de interventie afgenomen en de laboratoriumanalyse werd binnen 10 dagen voltooid
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na afloop van de tweedaagse interventie
|
Een ademhalingsarts mat de geforceerde vitale capaciteit, het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde en de maximale expiratoire flow van elke deelnemer met behulp van de JAEGER Masterlab-apparatuur (Würzburg, Duitsland) die voldoet aan de criteria van de American Thoracic Society.
Het volumesignaal werd minstens één keer op een testdag gekalibreerd met een injectiespuit van 3,0 liter die was aangesloten op de pneumotachograaf, in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant.
We hebben de deelnemers geïnstrueerd om ten minste drie geforceerde expiratoire longfunctiemanoeuvres uit te voeren om minimaal twee acceptabele en reproduceerbare waarden te verkrijgen, en we hebben de beste resultaten vastgelegd.
|
Binnen 1 uur na afloop van de tweedaagse interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Binnen een uur na de 2-daagse interventie
|
Na minstens 5 minuten in een stille kamer te hebben gezeten, lieten de deelnemers de bloeddruk van hun linker bovenarm minstens drie keer meten door getrainde technici die een kwikbloeddrukmeter gebruikten met tussenpozen van minimaal 2 minuten tussen de metingen.
De tweede en derde reeks metingen werden gemiddeld om systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk te verkrijgen.
Polsdruk werd berekend als het verschil tussen systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
Als de verschillen tussen de drie metingen groter waren dan 5 mmHg, werd een nieuwe meetronde ingelast.
|
Binnen een uur na de 2-daagse interventie
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
Tijdsspanne: binnen 1 uur na de tweedaagse interventie
|
FeNO is een gevestigde biomarker van luchtwegontsteking en wordt veel gebruikt in epidemiologische studies vanwege zijn hoge gevoeligheid, specificiteit en niet-invasieve karakter.
We hebben FeNO-niveaus gemeten met behulp van een draagbare NIOX MINO-machine (Aerocrine AB, Solna, Zweden) volgens gestandaardiseerde procedures van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
|
binnen 1 uur na de tweedaagse interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDUEH-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .