Интервенционное исследование воздействия воздушных фильтров на здоровье взрослых китайцев
12 января 2016 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University
Сердечно-легочные преимущества снижения содержания внутри помещений частиц наружного происхождения: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование очистителей воздуха
Это исследование было направлено на оценку того, улучшает ли краткосрочное вмешательство очистителя воздуха в помещении сердечно-легочное здоровье на основе рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование среди 35 здоровых студентов колледжа в Шанхае, Китай, в 2014 году.
Эти студенты жили в общежитиях, которые были рандомизированы на две группы и чередовали использование настоящих или фиктивных очистителей воздуха в течение 48 часов с двухнедельным интервалом промывки. Все участники и исследовательский персонал не были осведомлены о групповом назначении.
Мы попросили всех участников оставаться в своей комнате в общежитии с закрытыми окнами/дверями в течение каждого 48-часового периода вмешательства.
Мы доставляли еду и напитки в каждую комнату в течение периода вмешательства.
Все вмешательства начинались в 8 часов утра, чтобы избежать проблем, связанных с суточными колебаниями.
Мы оценивали конечные точки состояния здоровья и брали кровь сразу после завершения каждого 48-часового вмешательства.
Мы измерили 14 циркулирующих биомаркеров воспаления, коагуляции и вазоконстрикции, функции легких, артериального давления (АД) и доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 26 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые студенты колледжа в возрасте от 18 до 26 лет
- Все субъекты должны оставаться в помещении почти все время и оставаться в центральной городской зоне Шанхая в течение периода вымывания.
Критерий исключения:
- нынешние курильщики или когда-либо курившие
- хронические респираторные заболевания
- хронические сердечно-сосудистые заболевания
- острые инфекции
- прием лекарств в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истинная очистка воздуха
Одна группа испытуемых использовала настоящие очистители воздуха, размещенные в центре комнаты.
|
10 комнат общежития были рандомизированы на две группы по 5 комнат в каждой.
Одна группа использовала очиститель воздуха, размещенный в центре комнаты, на 48 часов, что соответствует одному выходному, после чего последовал 2-недельный период вымывания, а еще 48 часов использовали фиктивный очиститель воздуха в тех же условиях.
Другая группа просто поменяла порядок, в котором использовались настоящие и фиктивные очистители воздуха.
Во всех комнатах использовались одни и те же квалифицированные очистители воздуха (модель FAP04, 3M Filtrete), с той лишь разницей, что в имитационных очистителях удалялась фильтрующая сетка.
Функция автоматического определения загрязнения воздуха очистителями воздуха была отключена в обеих группах.
Все участники и исследовательский персонал не знали группового задания.
Мы попросили всех участников оставаться в своей комнате в общежитии с закрытыми окнами/дверями в течение каждого 48-часового периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация очистки воздуха
Эта группа испытуемых использовала фиктивные очистители воздуха в тех же условиях, что и настоящие очистители, с той лишь разницей, что в фиктивных очистителях удаляли фильтровальную сетку.
|
10 комнат общежития были рандомизированы на две группы по 5 комнат в каждой.
Одна группа использовала очиститель воздуха, размещенный в центре комнаты, на 48 часов, что соответствует одному выходному, после чего последовал 2-недельный период вымывания, а еще 48 часов использовали фиктивный очиститель воздуха в тех же условиях.
Другая группа просто поменяла порядок, в котором использовались настоящие и фиктивные очистители воздуха.
Во всех комнатах использовались одни и те же квалифицированные очистители воздуха (модель FAP04, 3M Filtrete), с той лишь разницей, что в имитационных очистителях удалялась фильтрующая сетка.
Функция автоматического определения загрязнения воздуха очистителями воздуха была отключена в обеих группах.
Все участники и исследовательский персонал не знали группового задания.
Мы попросили всех участников оставаться в своей комнате в общежитии с закрытыми окнами/дверями в течение каждого 48-часового периода вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие биомаркеры
Временное ограничение: Образцы крови были взяты в течение одного часа после вмешательства, а лабораторный анализ был завершен в течение следующих 10 дней.
|
Образцы периферической крови (5 мл) брала медсестра, разделяла на сыворотку и плазму и хранила при температуре -80 ℃ в течение 30 минут.
Измеряли уровни 14 циркулирующих биомаркеров: (1) 8 биомаркеров воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), фибриноген, Р-селекцию, моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (МСР-1), интерлейкин-1b, интерлейкин-6 , фактор некроза опухоли-α (TNF-α) и миелопероксидаза; (2) 4 биомаркера свертывания, включая растворимый лиганд CD40 (sCD40L), ингибитор активатора плазминогена-1, тканевый активатор плазминогена и D-димер; и (3) 2 биомаркера вазоконстрикции, включая эндотелин-1 и ангиотензинпревращающий фермент.
|
Образцы крови были взяты в течение одного часа после вмешательства, а лабораторный анализ был завершен в течение следующих 10 дней.
|
|
Функция легких
Временное ограничение: В течение 1 часа после окончания двухдневного вмешательства
|
Врач-пульмонолог измерил форсированную жизненную емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду и пиковую скорость выдоха у каждого участника с помощью оборудования JAEGER Masterlab (Вюрцбург, Германия), которое соответствует критериям Американского торакального общества.
Сигнал объема калибровали не менее одного раза в день тестирования с помощью шприца объемом 3,0 л, подключенного к пневмотахографу в соответствии с рекомендациями производителей.
Мы проинструктировали участников выполнить не менее трех маневров функции легких с форсированным выдохом, чтобы получить как минимум два приемлемых и воспроизводимых значения, и мы зафиксировали наилучшие результаты.
|
В течение 1 часа после окончания двухдневного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение часа после 2-х дневного вмешательства
|
После сидения в тихой комнате в течение не менее 5 минут участникам измеряли АД на левом плече обученными техниками с использованием ртутного сфигмоманометра не менее трех раз с минимальными интервалами между измерениями в 2 минуты.
Второй и третий наборы показаний усреднялись для получения систолического АД и диастолического АД.
Пульсовое давление рассчитывали как разницу между систолическим и диастолическим АД.
Если разница между тремя измерениями превышала 5 мм рт. ст., проводился новый цикл измерений.
|
В течение часа после 2-х дневного вмешательства
|
|
Дробный выдыхаемый оксид азота
Временное ограничение: в течение 1 часа после двухдневного вмешательства
|
FeNO является установленным биомаркером воспаления дыхательных путей и широко используется в эпидемиологических исследованиях из-за его высокой чувствительности, специфичности и неинвазивного характера.
Мы измерили уровни FeNO с помощью портативного прибора NIOX MINO (Aerocrine AB, Solna, Швеция) в соответствии со стандартными процедурами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
|
в течение 1 часа после двухдневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidong Kan, PhD, School of Public Health，Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDUEH-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .