脑肿瘤共聚焦激光内镜检查 (GLIOFOCAL)
2015年11月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
脑肿瘤的术中共聚焦激光内镜检查：一项在人体中的可行性研究
共聚焦激光内显微镜检查 (CLE) 可能是一种有用的工具，可用于实时诊断脑部病变（初步诊断或切除后随访检查残余发育不良）和手术期间实时评估切除边缘。
使用 CELLVIZIO® 的基于探针的 CLE 从未用于神经胶质瘤手术引导切除术。
在评估该技术改善手术切除结果的潜力之前，必须进行可行性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 支持 HGG、LGG 的临床症状和病史
- 有利于 HGG、LGG、脑膜瘤或脑转移的 MRI 检查
- 隶属于社会保障体系（或同等体系）或受益人。
- 为研究提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- - 对荧光素过敏
- 既往有危及生命的过敏反应和已知的超敏反应
- 怀孕或哺乳期或未采取有效避孕措施；
- 肌酐清除率 < 30ml/min 定义的肾功能受限
- 接受 β 受体阻滞剂治疗的患者
- 做 MRI（起搏器）的禁忌症
- 使用 5-ALA 的禁忌症：已知对 5-ALA 或卟啉过敏，急性或慢性卟啉症
- 法院的未成年人或成人受监护人（受监护或受托）
- 不隶属于社会保障体系（或同等体系）。
- 表示反对参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术切除肿瘤+立体定位活检
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CELLVIZIO® 系统（Mauna Kea 技术）将用于外科手术期间的共聚焦显微内窥镜检查（无论是开放式手术方法还是立体定向活检）。
专用于 CELLVIZIO® 系统的探头将放置在大脑表面，采集序列，最后与解剖病理学检查进行比较。
研究中将使用两种特定药物作为造影剂：荧光素 FAURE 500mg/5mL 静脉注射，每位患者最多两次剂量或口服 5 氨基乙酰丙酸盐酸盐（GLIOLAN，MEDAC），剂量为 20mg/kg 体重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了证明在使用开放方法（经典神经外科手术）和活组织检查去除脑肿瘤（神经胶质瘤）期间内窥镜成像的技术可行性。
大体时间：手术过程结束
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技术可行性将通过 CELLVIZIO ®系统提供健康组织和疑似恶性病变的显微图像并将这些图像与经典组织学相匹配的能力进行评估。
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手术过程结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为了证明在使用开放方法（经典神经外科手术）和活检切除脑肿瘤（神经胶质瘤、脑膜瘤、转移瘤）期间内窥镜成像的安全性。
大体时间：纳入后 14 天
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安全性将根据记录的不良事件的数量、类型和严重程度进行评估。
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纳入后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GUYOTAT JACQUES, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013-820
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