뇌종양에 대한 공초점 레이저 내시경 (GLIOFOCAL)
2015년 11월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
뇌종양에 대한 수술 중 공초점 레이저 내시경: 인간에 대한 타당성 연구
공초점 레이저 내시경(CLE)은 뇌 병변의 실시간 진단(초기 진단 또는 잔존 이형성증을 확인하기 위한 절제 후 후속 조치) 및 수술 중 절제 마진의 실시간 평가에 유용한 도구가 될 수 있습니다.
CELLVIZIO®를 사용하는 프로브 기반 CLE는 신경아교종 수술 안내 절제술에 사용된 적이 없습니다.
수술적 절제 결과를 개선하는 데 있어 이 기술의 잠재력을 평가하기 전에 타당성 조사를 수행해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- HGG, LGG에 유리한 질병의 임상 징후 및 병력
- HGG, LGG, 수막종 또는 뇌 전이에 유리한 MRI 연구
- 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)의 가입 또는 수혜자.
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- - 플루오레세인에 대한 알레르기
- 이전에 생명을 위협하는 알레르기 반응 및 알려진 과민반응
- 임신 또는 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
- 크레아티닌 청소율 < 30ml/min으로 정의되는 제한된 신장 기능
- 베타 차단제 치료 중인 환자
- MRI(심박 조율기)에 대한 금기
- 5-ALA 사용에 대한 금기: 5-ALA 또는 포르피린에 알려진 과민성, 급성 또는 만성 포르피린증
- 법원의 미성년자 또는 성인 피보호자(후견인 또는 수탁자)
- 사회보장제도(또는 이에 상응하는 제도)에 소속되어 있지 않습니다.
- 연구 참여에 반대를 표명하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양의 외과 적 제거 + 정위 생검
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CELLVIZIO® 시스템(Mauna Kea 기술)은 수술 절차(개방 수술 접근 방식 또는 정위 생검) 중 공초점 내시경 검사에 사용됩니다.
CELLVIZIO® 시스템 전용 탐침을 뇌 표면에 위치시키고 시퀀스를 획득한 다음 마지막으로 해부학적 병리학 검사와 비교합니다.
두 가지 특정 약물이 연구에서 조영제로 사용됩니다: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV(환자당 최대 2회 용량) 또는 5 amino-levulinic hydrochloride(GLIOLAN, MEDAC) 경구 투여량 20mg/kg 체중.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방형 접근법(고전적인 신경외과적 절차) 및 생검을 통해 뇌종양(신경교종) 제거 중 내시경적 이미징의 기술적 타당성을 입증합니다.
기간: 수술 절차의 끝
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기술적 타당성은 악성으로 의심되는 건강한 조직 및 병변의 현미경 이미지를 제공하고 이러한 이미지를 고전적인 조직학과 일치시키는 CELLVIZIO® 시스템의 능력에 의해 평가됩니다.
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수술 절차의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개방형 접근법(전통적인 신경외과적 절차) 및 생검을 통해 뇌종양(신경교종, 수막종, 전이) 제거 중 내시경적 영상의 안전성을 입증합니다.
기간: 편입 후 14일
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안전성은 기록된 부작용의 수, 유형 및 심각도에 따라 평가됩니다.
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편입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-820
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