Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen laserendomikroskopia aivokasvainten hoitoon (GLIOFOCAL)

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

LEIKKAUKSEN SISÄINEN KONFOKAALINEN LASERENDOMIKROSKOPIA aivokasvainten varalta: TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS IHMISELLÄ

Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) voisi olla hyödyllinen työkalu aivovaurioiden reaaliaikaiseen diagnosointiin (alkudiagnoosi tai resektion jälkeinen seuranta residuaalisen dysplasian tarkistamiseksi) ja resektiomarginaalien reaaliaikaiseen arviointiin leikkauksen aikana. Anturipohjaista CLE:tä, jossa käytetään CELLVIZIO®:a, ei ole koskaan käytetty gliooman kirurgiseen ohjattuun resektioon. Ennen kuin arvioidaan tämän tekniikan mahdollisuuksia parantaa kirurgisen resektion tuloksia, on suoritettava toteutettavuustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Kliiniset merkit ja taudin historia HGG:n, LGG:n hyväksi
  • MRI-tutkimus HGG-, LGG-, meningiooman tai aivometastaasin hyväksi
  • Sosiaaliturvajärjestelmän (tai vastaavan) jäsen tai edunsaaja.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • - Allergia fluoreseiinille
  • Aiemmat hengenvaaralliset allergiset reaktiot ja tunnettu yliherkkyys
  • raskaana tai imettävä tai ei käytä tehokasta ehkäisyä;
  • Rajoitettu munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistumalla < 30 ml/min
  • Potilaat, jotka saavat beetasalpaajahoitoa
  • Vasta-aihe magneettikuvauksen tekemiselle (tahdistin)
  • 5-ALA:n käytön vasta-aihe: tunnettu yliherkkyys 5-ALA:lle tai porfyriinille, akuutti tai krooninen porfyria
  • Oikeuden alaikäinen tai täysi-ikäinen (huollon tai edunvalvojan alainen)
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan).
  • Potilaat, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kasvainten kirurginen poisto + stereotaksinen biopsia
Menettely: konfokaalinen endomikroskopia CELLVIZIO®-järjestelmällä (Mauna Kea -tekniikka)
CELLVIZIO®-järjestelmää (Mauna Kea -tekniikka) käytetään konfokaaliseen endomikroskopiaan kirurgisen toimenpiteen aikana (joko avoin kirurginen lähestymistapa tai stereotaksinen biopsia). CELLVIZIO®-järjestelmälle omistettu anturi sijoitetaan aivojen pintaa vasten, sekvenssit hankitaan ja lopuksi verrataan anatomapatologisiin tutkimuksiin. Tutkimuksessa käytetään varjoaineena kahta erityistä lääkettä: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV enintään kaksi annosta potilasta kohti TAI 5 aminolevuliinihydrokloridia (GLIOLAN, MEDAC) suun kautta annoksella 20mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnollistaa endomikroskooppisen kuvantamisen tekninen toteutettavuus aivokasvainten (glioomien) poiston aikana avoimella lähestymistavalla (klassiset neurokirurgiset toimenpiteet) ja biopsiat.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen loppu
Tekninen toteutettavuus arvioidaan CELLVIZIO®-järjestelmän kyvyn perusteella tuottaa mikroskooppisia kuvia terveistä kudoksista ja vaurioista, joissa epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain, ja sovittaa nämä kuvat klassisiin histologioihin.
Kirurgisen toimenpiteen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnollistaa endomikroskooppisen kuvantamisen turvallisuutta aivokasvainten (glioomat, meningioomit, etäpesäkkeet) poiston aikana avoimella lähestymistavalla (klassiset neurokirurgiset toimenpiteet) ja biopsiat.
Aikaikkuna: 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan tallennettujen haittatapahtumien lukumäärän, tyypin ja vakavuuden perusteella.
14 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-820

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Grade Gliooma (LGG), High Grade Gliooma (HGG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa