- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02240758
Endomicroscopia Confocal a Laser para Tumores Cerebrais (GLIOFOCAL)
25 de novembro de 2015 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
ENDOMICROSCOPIA A LASER CONFOCAL INTRA-OPERATÓRIA PARA TUMORES CEREBRAIS: UM ESTUDO DE VIABILIDADE EM HUMANOS
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) pode ser uma ferramenta útil para o diagnóstico em tempo real de lesões cerebrais (diagnóstico inicial ou acompanhamento pós-ressecção para verificar se há displasia residual) e avaliação em tempo real das margens de ressecção durante a cirurgia.
O CLE baseado em sonda usando o CELLVIZIO® nunca foi usado para ressecção guiada cirúrgica de glioma.
Antes de avaliar o potencial desta técnica para melhorar o resultado da ressecção cirúrgica, um estudo de viabilidade deve ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Sinais clínicos e história da doença em favor de um HGG, LGG
- Estudo de ressonância magnética em favor de um HGG, LGG, meningioma ou metástase cerebral
- Inscritos ou beneficiários de um sistema de segurança social (ou equivalente).
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para o estudo
Critério de exclusão:
- - Alergia à fluoresceína
- Reações alérgicas anteriores com risco de vida e hipersensibilidade conhecida
- Grávida ou lactante ou que não esteja em uso de método contraceptivo eficaz;
- Função renal restrita definida por uma depuração de creatinina < 30ml/min
- Pacientes em tratamento com betabloqueadores
- Contra-indicação para fazer uma ressonância magnética (marca-passo)
- Contraindicação ao uso do 5-ALA: hipersensibilidade conhecida ao 5-ALA ou à porfirina, porfiria aguda ou crônica
- Tutela menor ou adulta do tribunal (sob tutela ou curadoria)
- Nenhuma filiação a um sistema de segurança social (ou equivalente).
- Pacientes que manifestam oposição à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: remoção cirúrgica dos tumores+biópsia estereotáxica
|
O sistema CELLVIZIO® (tecnologia Mauna Kea) será usado para endomicroscopia confocal durante um procedimento cirúrgico (abordagem cirúrgica aberta ou biópsia estereotáxica).
A sonda dedicada ao sistema CELLVIZIO® será posicionada contra a superfície do cérebro, as sequências serão adquiridas e, finalmente, comparadas com exames de anatomapatologia.
Duas medicações específicas serão utilizadas como contraste no estudo: Fluoresceína FAURE 500mg/5mL IV com no máximo duas doses por paciente OU 5 cloridrato de aminolevulínico (GLIOLAN, MEDAC) via oral na dose de 20mg/kg de peso corporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demonstrar a viabilidade técnica da imagem endomicroscópica durante a remoção de tumores cerebrais (gliomas) com abordagem aberta (procedimentos neurocirúrgicos clássicos) e biópsias.
Prazo: Fim do procedimento cirúrgico
|
A viabilidade técnica será avaliada pela capacidade do sistema CELLVIZIO® de fornecer imagens microscópicas de tecidos saudáveis e lesões suspeitas de malignidade e de compatibilizar essas imagens com histologias clássicas.
|
Fim do procedimento cirúrgico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Demonstrar a segurança da imagem endomicroscópica durante a remoção de tumores cerebrais (gliomas, meningiomas, metástases) com uma abordagem aberta (procedimentos neurocirúrgicos clássicos) e biópsias.
Prazo: 14 dias após a inclusão
|
A segurança será avaliada pelo número, tipo e gravidade dos eventos adversos registrados.
|
14 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-820
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .