Endomicroscopia láser confocal para tumores cerebrales (GLIOFOCAL)
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
ENDOMICROSCOPIA LÁSER CONFOCAL INTRAOPERATORIA PARA TUMORES CEREBRAL: UN ESTUDIO DE FACTIBILIDAD EN HUMANOS
La endomicroscopia láser confocal (CLE) podría ser una herramienta útil para el diagnóstico en tiempo real de lesiones cerebrales (diagnóstico inicial o seguimiento posterior a la resección para comprobar si hay displasia residual) y la evaluación en tiempo real de los márgenes de resección durante la cirugía.
El CLE basado en sonda que utiliza CELLVIZIO® nunca se ha utilizado para la resección quirúrgica guiada de gliomas.
Antes de evaluar el potencial de esta técnica para mejorar el resultado de la resección quirúrgica, se debe realizar un estudio de factibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Signos clínicos y antecedentes de la enfermedad a favor de una HGG, LGG
- Estudio de resonancia magnética a favor de una HGG, LGG, meningioma o metástasis cerebral
- Afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social (o equivalente).
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- - Alergia a la fluoresceína
- Reacciones alérgicas previas potencialmente mortales e hipersensibilidad conocida
- Embarazada o en período de lactancia o que no utilice métodos anticonceptivos efectivos;
- Función renal restringida definida por un aclaramiento de creatinina < 30ml/min
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta
- Contraindicación para hacer una resonancia magnética (marcapasos)
- Contraindicación para el uso de 5-ALA: hipersensibilidad conocida al 5-ALA o a la porfirina, porfiria aguda o crónica
- Menor o adulto bajo tutela judicial (bajo tutela o tutela)
- Sin afiliación a un sistema de seguridad social (o equivalente).
- Pacientes que manifiesten su oposición a la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: extirpación quirúrgica de los tumores+biopsia estereotáxica
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El sistema CELLVIZIO® (tecnología Mauna Kea) se utilizará para la endomicroscopia confocal durante un procedimiento quirúrgico (ya sea un abordaje quirúrgico abierto o una biopsia estereotáxica).
La sonda dedicada al sistema CELLVIZIO® se colocará contra la superficie del cerebro, se adquirirán las secuencias y finalmente se compararán con los exámenes de anatomopatología.
Se utilizarán dos medicamentos específicos como agente de contraste en el estudio: Fluoresceína FAURE 500mg/5mL IV con un máximo de dos dosis por paciente O Clorhidrato de 5 aminolevulínicos (GLIOLAN, MEDAC) por vía oral a la dosis de 20mg/kg de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la viabilidad técnica de las imágenes endomicroscópicas durante la extirpación de tumores cerebrales (gliomas) con abordaje abierto (procedimientos neuroquirúrgicos clásicos) y biopsias.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento quirúrgico.
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La viabilidad técnica se evaluará por la capacidad del sistema CELLVIZIO® para proporcionar imágenes microscópicas de tejido sano y lesiones sospechosas de malignidad y para comparar esas imágenes con histologías clásicas.
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Fin del procedimiento quirúrgico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la seguridad de las imágenes endomicroscópicas durante la extirpación de tumores cerebrales (gliomas, meningiomas, metástasis) con abordaje abierto (procedimientos neuroquirúrgicos clásicos) y biopsias.
Periodo de tiempo: 14 días después de la inclusión
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La seguridad se evaluará por el número, tipo y gravedad de los eventos adversos registrados.
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14 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-820
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