Конфокальная лазерная эндомикроскопия опухолей головного мозга (GLIOFOCAL)
25 ноября 2015 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
ИНТРАОПЕРАЦИОННАЯ КОНФОКАЛЬНАЯ ЛАЗЕРНАЯ ЭНДОМИКРОСКОПИЯ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА: ТЭО НА ЧЕЛОВЕКЕ
Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) может быть полезным инструментом для диагностики поражений головного мозга в режиме реального времени (первоначальная диагностика или последующее наблюдение после резекции для проверки остаточной дисплазии) и оценки краев резекции в реальном времени во время операции.
CLE на основе зонда с использованием CELLVIZIO® никогда не применялся для хирургической резекции глиомы.
Прежде чем оценивать потенциал этой техники в улучшении результатов хирургической резекции, необходимо провести технико-экономическое обоснование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клинические признаки и анамнез заболевания в пользу ХГГ, ЛГГ
- МРТ-исследование в пользу HGG, LGG, менингиомы или метастазов в головной мозг
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения (или эквивалентной).
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- - Аллергия на флуоресцеин
- Предыдущие опасные для жизни аллергические реакции и известная гиперчувствительность
- Беременные или кормящие или не использующие эффективные средства контрацепции;
- Ограниченная функция почек определяется по клиренсу креатинина < 30 мл/мин.
- Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами
- Противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятор)
- Противопоказания к применению 5-АЛК: известная повышенная чувствительность к 5-АЛК или к порфирину, острая или хроническая порфирия.
- Несовершеннолетний или взрослый подопечный суда (под опекой или попечительством)
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения (или эквивалентной).
- Пациенты, выражающие несогласие с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургическое удаление опухоли+стереотаксическая биопсия
|
Система CELLVIZIO® (технология Мауна-Кеа) будет использоваться для конфокальной эндомикроскопии во время хирургического вмешательства (открытого хирургического доступа или стереотаксической биопсии).
Зонд, предназначенный для системы CELLVIZIO®, будет помещен на поверхность мозга, будут получены последовательности и, наконец, сопоставлены с анатомо-патологическими исследованиями.
В качестве контрастного вещества в исследовании будут использоваться два конкретных препарата: флуоресцеин FAURE 500 мг/5 мл внутривенно, максимум две дозы на пациента ИЛИ 5-аминолевулиновый гидрохлорид (GLIOLAN, MEDAC) перорально в дозе 20 мг/кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать техническую возможность эндомикроскопической визуализации при удалении опухолей головного мозга (глиом) открытым доступом (классические нейрохирургические операции) и биопсии.
Временное ограничение: Окончание хирургической процедуры
|
Техническая осуществимость будет оцениваться по способности системы CELLVIZIO® обеспечивать микроскопические изображения здоровых тканей и очагов с подозрением на злокачественность и сопоставлять эти изображения с классическими гистологическими данными.
|
Окончание хирургической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать безопасность эндомикроскопической визуализации при удалении опухолей головного мозга (глиомы, менингиомы, метастазы) открытым доступом (классические нейрохирургические операции) и биопсии.
Временное ограничение: 14 дней после включения
|
Безопасность будет оцениваться по количеству, типу и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений.
|
14 дней после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-820
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .