Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi til hjernetumorer (GLIOFOCAL)

25. november 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

INTRA-OPERATIV KONFOKAL LASER ENDOMIKROSKOPI FOR HJERNETUMORER: ET GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE I MENNESKER

Konfokal laserendomikroskopi (CLE) kunne være et nyttigt værktøj til realtidsdiagnosticering af hjernelæsioner (indledende diagnose eller opfølgning efter resektion for at kontrollere for resterende dysplasi) og realtidsvurdering af resektionsmarginer under operationen. Probebaseret CLE, der anvender CELLVIZIO®, er aldrig blevet brugt til kirurgisk styret resektion af gliomer. Før man vurderer potentialet af denne teknik til at forbedre resultatet af kirurgisk resektion, skal der udføres en gennemførlighedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år
  • Kliniske tegn og historie af sygdommen til fordel for en HGG, LGG
  • MR-undersøgelse til fordel for en HGG, LGG, meningeom eller hjernemetastase
  • Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem (eller tilsvarende).
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - Allergi over for fluorescein
  • Tidligere livstruende allergiske reaktioner og kendt overfølsomhed
  • Gravid eller ammende eller ikke bruger effektiv prævention;
  • Begrænset nyrefunktion defineres ved en kreatininclearance < 30 ml/min
  • Patienter i behandling med betablokkere
  • Kontraindikation til at lave en MR (pacemaker)
  • Kontraindikation til brugen af ​​5-ALA: kendt overfølsomhed over for 5-ALA eller porphyrin, akut eller kronisk porfyri
  • Rettens afdeling for mindreårige eller voksne (under værgemål eller formynderskab)
  • Ingen tilknytning til et socialt sikringssystem (eller tilsvarende).
  • Patienter, der udtrykker modstand mod deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk fjernelse af tumorerne+stereotaksisk biopsi
Procedure: konfokal endomikroskopi med CELLVIZIO®-systemet (Mauna Kea-teknologi)
CELLVIZIO®-systemet (Mauna Kea-teknologi) vil blive brugt til konfokal endomikroskopi under en kirurgisk procedure (enten åben kirurgisk tilgang eller stereotaksisk biopsi). Sonden dedikeret til CELLVIZIO®-systemet vil blive placeret mod overfladen af ​​hjernen, sekvenser vil blive erhvervet og til sidst sammenlignet med anatomapatologiske undersøgelser. To specifikke lægemidler vil blive brugt som kontrastmiddel i undersøgelsen: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV med maksimalt to doser pr. patient ELLER 5 aminolevulinhydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i en dosis på 20mg/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere den tekniske gennemførlighed af endomikroskopisk billeddannelse under fjernelse af hjernetumorer (gliomer) med en åben tilgang (klassiske neurokirurgiske procedurer) og biopsier.
Tidsramme: Slut på den kirurgiske procedure
Den tekniske gennemførlighed vil blive vurderet ud fra kapaciteten af ​​CELLVIZIO®-systemet til at give mikroskopiske billeder af sundt væv og læsioner, der mistænkes for malignitet, og til at matche disse billeder med klassiske histologier.
Slut på den kirurgiske procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere sikkerheden ved endomikroskopisk billeddannelse under fjernelse af hjernetumorer (gliomer, meningiomer, metastaser) med en åben tilgang (klassiske neurokirurgiske procedurer) og biopsier.
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet, typen og sværhedsgraden af ​​registrerede uønskede hændelser.
14 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-820

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner