- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02240758
Konfokal laserendomikroskopi til hjernetumorer (GLIOFOCAL)
25. november 2015 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
INTRA-OPERATIV KONFOKAL LASER ENDOMIKROSKOPI FOR HJERNETUMORER: ET GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE I MENNESKER
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) kunne være et nyttigt værktøj til realtidsdiagnosticering af hjernelæsioner (indledende diagnose eller opfølgning efter resektion for at kontrollere for resterende dysplasi) og realtidsvurdering af resektionsmarginer under operationen.
Probebaseret CLE, der anvender CELLVIZIO®, er aldrig blevet brugt til kirurgisk styret resektion af gliomer.
Før man vurderer potentialet af denne teknik til at forbedre resultatet af kirurgisk resektion, skal der udføres en gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Kliniske tegn og historie af sygdommen til fordel for en HGG, LGG
- MR-undersøgelse til fordel for en HGG, LGG, meningeom eller hjernemetastase
- Tilknyttet eller begunstiget af et socialsikringssystem (eller tilsvarende).
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- - Allergi over for fluorescein
- Tidligere livstruende allergiske reaktioner og kendt overfølsomhed
- Gravid eller ammende eller ikke bruger effektiv prævention;
- Begrænset nyrefunktion defineres ved en kreatininclearance < 30 ml/min
- Patienter i behandling med betablokkere
- Kontraindikation til at lave en MR (pacemaker)
- Kontraindikation til brugen af 5-ALA: kendt overfølsomhed over for 5-ALA eller porphyrin, akut eller kronisk porfyri
- Rettens afdeling for mindreårige eller voksne (under værgemål eller formynderskab)
- Ingen tilknytning til et socialt sikringssystem (eller tilsvarende).
- Patienter, der udtrykker modstand mod deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kirurgisk fjernelse af tumorerne+stereotaksisk biopsi
|
CELLVIZIO®-systemet (Mauna Kea-teknologi) vil blive brugt til konfokal endomikroskopi under en kirurgisk procedure (enten åben kirurgisk tilgang eller stereotaksisk biopsi).
Sonden dedikeret til CELLVIZIO®-systemet vil blive placeret mod overfladen af hjernen, sekvenser vil blive erhvervet og til sidst sammenlignet med anatomapatologiske undersøgelser.
To specifikke lægemidler vil blive brugt som kontrastmiddel i undersøgelsen: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV med maksimalt to doser pr. patient ELLER 5 aminolevulinhydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i en dosis på 20mg/kg kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At demonstrere den tekniske gennemførlighed af endomikroskopisk billeddannelse under fjernelse af hjernetumorer (gliomer) med en åben tilgang (klassiske neurokirurgiske procedurer) og biopsier.
Tidsramme: Slut på den kirurgiske procedure
|
Den tekniske gennemførlighed vil blive vurderet ud fra kapaciteten af CELLVIZIO®-systemet til at give mikroskopiske billeder af sundt væv og læsioner, der mistænkes for malignitet, og til at matche disse billeder med klassiske histologier.
|
Slut på den kirurgiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At demonstrere sikkerheden ved endomikroskopisk billeddannelse under fjernelse af hjernetumorer (gliomer, meningiomer, metastaser) med en åben tilgang (klassiske neurokirurgiske procedurer) og biopsier.
Tidsramme: 14 dage efter optagelse
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra antallet, typen og sværhedsgraden af registrerede uønskede hændelser.
|
14 dage efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-820
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavgradig gliom (LGG), højgradig gliom (HGG)
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom af lav grad | High Grage GliomaForenede Stater
-
University of GöttingenHannover Medical School; Deutsche KinderkrebsstiftungRekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Gliom | Gliomatosis Cerebri | Glioblastom WHO Grad IV | Diffus Midline Glioma Histone 3 K27M WHO Grade IV | Anaplastisk astrocytom WHO grad IIITyskland
-
Rigel PharmaceuticalsNationwide Children's HospitalIkke rekrutterer endnuAstrocytom | Gliom af høj kvalitet | Oligodendrogliom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-Mutant | WHO Grade III Gliom | Metastatisk hjernetumor | Spinal Tumor | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | IDH1 mutation | WHO Grad IV Gliom | Thalamus tumor | IDH1 R132 | IDH1 R132C | IDH1 R132H | IDH1... og andre forholdForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Nationwide Children's HospitalNovartisIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj kvalitet | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-Mutant | WHO Grade III Gliom | Metastatisk hjernetumor | WHO Grad IV GliomForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Nationwide Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Gliom af høj kvalitet | Anaplastisk astrocytom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-Mutant | WHO Grade III Gliom | Metastatisk hjernetumor | WHO Grad IV GliomForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNeurofibromatose type 1 | Gliom af lav grad | Visual Pathway GliomaForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater