Konfokal laserendomikroskopi för hjärntumörer (GLIOFOCAL)
25 november 2015 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
INTRA-OPERATIV KONFOKAL LASERENDOMIKROSKOPI FÖR HJÄRNTUMÖRER: EN GENOMFÖRLIGHETSSTUDIE I HUMAN
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) kan vara ett användbart verktyg för realtidsdiagnos av hjärnskador (initial diagnos eller uppföljning efter resektion för att kontrollera kvarvarande dysplasi) och realtidsbedömning av resektionsmarginaler under operation.
Sondbaserad CLE som använder CELLVIZIO® har aldrig använts för kirurgiskt guidad resektion av gliom.
Innan man bedömer potentialen för denna teknik för att förbättra resultatet av kirurgisk resektion, måste en genomförbarhetsstudie utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Kliniska tecken och historia av sjukdomen till förmån för en HGG, LGG
- MRT-studie till förmån för en HGG, LGG, meningiom eller hjärnmetastas
- Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande).
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke till studien
Exklusions kriterier:
- - Allergi mot fluorescein
- Tidigare livshotande allergiska reaktioner och känd överkänslighet
- Gravid eller ammande eller inte använder effektiv preventivmedel;
- Begränsad njurfunktion definieras av ett kreatininclearance < 30 ml/min
- Patienter under behandling med betablockerare
- Kontraindikation för att göra en MRT (pacemaker)
- Kontraindikation för användning av 5-ALA: känd överkänslighet mot 5-ALA eller mot porfyrin, akut eller kronisk porfyri
- Domstolsavdelning för minderåriga eller vuxna (under förmyndarskap eller förvaltarskap)
- Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem (eller motsvarande).
- Patienter som uttrycker motstånd mot deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kirurgiskt avlägsnande av tumörerna+stereotaxisk biopsi
|
CELLVIZIO®-systemet (Mauna Kea-teknologi) kommer att användas för konfokal endomikroskopi under ett kirurgiskt ingrepp (antingen öppen kirurgisk metod eller stereotaxisk biopsi).
Sonden som är dedikerad till CELLVIZIO®-systemet kommer att placeras mot hjärnans yta, sekvenser kommer att inhämtas och slutligen jämföras med anatomapatologiska undersökningar.
Två specifika mediciner kommer att användas som kontrastmedel i studien: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV med maximalt två doser per patient ELLER 5 aminolevulinhydroklorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i dosen 20mg/kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att demonstrera den tekniska genomförbarheten av endomikroskopisk avbildning under avlägsnande av hjärntumörer (gliom) med ett öppet tillvägagångssätt (klassiska neurokirurgiska ingrepp) och biopsier.
Tidsram: Slutet på det kirurgiska ingreppet
|
Den tekniska genomförbarheten kommer att bedömas av CELLVIZIO®-systemets förmåga att tillhandahålla mikroskopiska bilder av frisk vävnad och lesioner som misstänks ha malignitet och att matcha dessa bilder med klassisk histologi.
|
Slutet på det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att demonstrera säkerheten för endomikroskopisk avbildning vid avlägsnande av hjärntumörer (gliom, meningiom, metastaser) med ett öppet tillvägagångssätt (klassiska neurokirurgiska ingrepp) och biopsier.
Tidsram: 14 dagar efter införandet
|
Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet, typen och svårighetsgraden av registrerade biverkningar.
|
14 dagar efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
16 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-820
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .