Konfokális lézeres endomikroszkópia agydaganatok kezelésére (GLIOFOCAL)
2015. november 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon
INTRA-MŰKÖDÉS KONFOKÁLIS LÉZERES ENDOMIKROSZKÓPIA AGYDAGAZATOKRA: VÉGREHAJTÁSI VIZSGÁLAT EMBERI SZEMÉLYBEN
A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) hasznos eszköz lehet az agyi elváltozások valós idejű diagnosztizálására (kezdeti diagnózis vagy reszekció utáni nyomon követés a reziduális diszplázia ellenőrzésére), valamint a reszekciós határok valós idejű felmérése a műtét során.
A CELLVIZIO®-t használó, szondán alapuló CLE-t soha nem használták glióma sebészeti irányított reszekcióhoz.
Mielőtt felmérnénk ennek a technikának a sebészi reszekció eredményének javításában rejlő lehetőségét, megvalósíthatósági tanulmányt kell végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- A betegség klinikai jelei és története a HGG, LGG javára
- MRI-vizsgálat HGG, LGG, meningioma vagy agyi metasztázis mellett
- Társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű) csatlakozik, vagy annak kedvezményezettje.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- - Allergia a fluoreszceinre
- Korábbi életveszélyes allergiás reakciók és ismert túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató, vagy nem használ hatékony fogamzásgátlást;
- A korlátozott vesefunkciót a kreatinin-clearance < 30 ml/perc határozza meg
- Béta-blokkoló kezelés alatt álló betegek
- Ellenjavallatok az MRI (pacemaker) elvégzésére
- Az 5-ALA használatának ellenjavallata: ismert túlérzékenység 5-ALA-val vagy porfirinnel szemben, akut vagy krónikus porfiria
- A bíróság kiskorú vagy nagykorú gondnoka (gyámság vagy gondnokság alatt)
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű).
- Azok a betegek, akik ellenzik a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: daganatok műtéti eltávolítása+sztereotaxiás biopszia
|
A CELLVIZIO® rendszert (Mauna Kea technológia) konfokális endomikroszkópiára használják sebészeti beavatkozások során (akár nyílt sebészeti megközelítés, akár sztereotaxiás biopszia).
A CELLVIZIO® rendszernek szánt szondát az agy felszínéhez helyezik, szekvenciákat vesznek fel, és végül összehasonlítják az anatómapatológiai vizsgálatokkal.
Két specifikus gyógyszert használnak kontrasztanyagként a vizsgálatban: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV páciensenként maximum két adaggal VAGY 5 amino-levulin-hidroklorid (GLIOLAN, MEDAC) szájon át 20mg/ttkg dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agydaganatok (gliómák) eltávolítása során végzett endomikroszkópos képalkotás technikai megvalósíthatóságának bemutatása nyílt megközelítéssel (klasszikus idegsebészeti eljárások) és biopsziával.
Időkeret: A műtéti eljárás vége
|
A technikai megvalósíthatóságot a CELLVIZIO® rendszer azon képessége alapján értékelik, hogy mikroszkópos felvételeket készítsen az egészséges szövetekről és a rosszindulatú daganatra gyanítható elváltozásokról, és hogy ezeket a képeket a klasszikus szövettanokhoz igazítsa.
|
A műtéti eljárás vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agydaganatok (gliómák, meningiomák, metasztázisok) eltávolítása során végzett endomikroszkópos képalkotás biztonságosságának bemutatása nyílt megközelítéssel (klasszikus idegsebészeti eljárások) és biopsziával.
Időkeret: 14 nappal a felvétel után
|
A biztonságot a rögzített nemkívánatos események száma, típusa és súlyossága alapján értékelik.
|
14 nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-820
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .