Konfokalna laserowa endomikroskopia guzów mózgu (GLIOFOCAL)
25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
ŚRÓDOPERACYJNA KONFOKALNA ENDOMIKROSKOPIA LASEROWA W ZAKRESIE GUZÓW MÓZGU: STUDIUM WYKONALNOŚCI NA CZŁOWIEKU
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) może być użytecznym narzędziem do diagnozowania zmian w mózgu w czasie rzeczywistym (wstępna diagnoza lub obserwacja po resekcji w celu wykrycia resztkowej dysplazji) oraz oceny marginesów resekcji podczas operacji w czasie rzeczywistym.
CLE oparte na sondzie z użyciem CELLVIZIO® nigdy nie było używane do chirurgicznej resekcji glejaka pod kontrolą.
Przed oceną potencjału tej techniki w poprawie wyników resekcji chirurgicznej należy przeprowadzić studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Objawy kliniczne i historia choroby na korzyść HGG, LGG
- Badanie MRI na korzyść HGG, LGG, oponiaka lub przerzutów do mózgu
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego (lub równoważnego).
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- - Alergia na fluoresceinę
- Wcześniejsze zagrażające życiu reakcje alergiczne i znana nadwrażliwość
- Ciąża lub karmienie piersią lub niestosowanie skutecznej antykoncepcji;
- Ograniczoną czynność nerek definiuje się jako klirens kreatyniny < 30 ml/min
- Pacjenci w trakcie leczenia beta-blokerami
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca)
- Przeciwwskazania do stosowania 5-ALA: znana nadwrażliwość na 5-ALA lub porfirynę, ostra lub przewlekła porfiria
- Małoletni lub dorosły podopieczny sądu (pod kuratelą lub kuratelą)
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (lub równoważnego).
- Pacjenci, którzy wyrażają sprzeciw wobec udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chirurgiczne usunięcie guza + biopsja stereotaktyczna
|
System CELLVIZIO® (technologia Mauna Kea) będzie używany do endomikroskopii konfokalnej podczas zabiegu chirurgicznego (otwartego dostępu chirurgicznego lub biopsji stereotaktycznej).
Sonda dedykowana systemowi CELLVIZIO® zostanie umieszczona na powierzchni mózgu, pobrane zostaną sekwencje, a na koniec porównane z badaniami anatomopatologicznymi.
W badaniu jako środek kontrastowy zostaną użyte dwa konkretne leki: Fluoresceina FAURE 500mg/5mL dożylnie z maksymalnie dwiema dawkami na pacjenta LUB chlorowodorek 5 aminolewulinowy (GLIOLAN, MEDAC) doustnie w dawce 20mg/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie technicznej wykonalności obrazowania endomikroskopowego podczas usuwania guzów mózgu (glejaków) z dostępu otwartego (klasyczne zabiegi neurochirurgiczne) i biopsji.
Ramy czasowe: Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Techniczna wykonalność zostanie oceniona na podstawie zdolności systemu CELLVIZIO® do dostarczania obrazów mikroskopowych zdrowej tkanki i zmian podejrzanych o złośliwość oraz dopasowywania tych obrazów do klasycznych histologii.
|
Koniec zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie bezpieczeństwa obrazowania endomikroskopowego podczas usuwania guzów mózgu (glejaków, oponiaków, przerzutów) z dostępu otwartego (klasyczne zabiegi neurochirurgiczne) oraz biopsji.
Ramy czasowe: 14 dni po włączeniu
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie liczby, rodzaju i nasilenia zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych.
|
14 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-820
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .