Endomicroscopie laser confocale pour les tumeurs cérébrales (GLIOFOCAL)
25 novembre 2015 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
ENDOMICROSCOPIE LASER CONFOCALE INTRA-OPÉRATOIRE DES TUMEURS CÉRÉBRALES : UNE ÉTUDE DE FAISABILITÉ CHEZ L'HOMME
L'endomicroscopie laser confocale (CLE) pourrait être un outil utile pour le diagnostic en temps réel des lésions cérébrales (diagnostic initial ou suivi post-résection pour vérifier la dysplasie résiduelle) et l'évaluation en temps réel des marges de résection pendant la chirurgie.
Le CLE à base de sonde utilisant le CELLVIZIO® n'a jamais été utilisé pour la résection chirurgicale guidée du gliome.
Avant d'évaluer le potentiel de cette technique dans l'amélioration des résultats de la résection chirurgicale, une étude de faisabilité doit être réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Signes cliniques et antécédents de la maladie en faveur d'un HGG, LGG
- Etude IRM en faveur d'un HGG, LGG, méningiome ou métastase cérébrale
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale (ou équivalent).
- Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude
Critère d'exclusion:
- - Allergie à la fluorescéine
- Antécédents de réactions allergiques potentiellement mortelles et hypersensibilité connue
- Enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de contraception efficace ;
- Fonction rénale restreinte définie par une clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Patients sous traitement bêta-bloquants
- Contre-indication à faire une IRM (pace-maker)
- Contre-indication à l'utilisation du 5-ALA : hypersensibilité connue au 5-ALA ou à la porphyrine, porphyrie aiguë ou chronique
- Mineur ou majeur pupille du tribunal (sous tutelle ou curatelle)
- Pas d'affiliation à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
- Patients qui expriment leur opposition à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ablation chirurgicale des tumeurs + biopsie stéréotaxique
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Le système CELLVIZIO® (technologie Mauna Kea) sera utilisé pour l'endomicroscopie confocale lors d'une intervention chirurgicale (soit par voie chirurgicale ouverte, soit par biopsie stéréotaxique).
La sonde dédiée au système CELLVIZIO® sera positionnée contre la surface du cerveau, des séquences seront acquises, et enfin comparées à des examens anatomopathologiques.
Deux médicaments spécifiques seront utilisés comme agent de contraste dans l'étude : Fluorescéine FAURE 500mg/5mL IV avec un maximum de deux doses par patient OU 5 chlorhydrate d'amino-lévulinique (GLIOLAN, MEDAC) par voie orale à la dose de 20mg/kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la faisabilité technique de l'imagerie endomicroscopique lors de l'ablation de tumeurs cérébrales (gliomes) avec une approche ouverte (procédures neurochirurgicales classiques) et des biopsies.
Délai: Fin de l'intervention chirurgicale
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La faisabilité technique sera évaluée par la capacité du système CELLVIZIO® à fournir des images microscopiques de tissus sains et de lésions suspectées de malignité et à faire correspondre ces images avec des histologies classiques.
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Fin de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer l'innocuité de l'imagerie endomicroscopique lors de l'ablation de tumeurs cérébrales (gliomes, méningiomes, métastases) avec une approche ouverte (procédures neurochirurgicales classiques) et des biopsies.
Délai: 14 jours après inclusion
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La sécurité sera évaluée par le nombre, le type et la gravité des événements indésirables enregistrés.
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14 jours après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-820
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