Konfokale Laser-Endomikroskopie für Hirntumoren (GLIOFOCAL)
25. November 2015 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
INTRAOPERATIVE KONFOKALEN LASER-ENDOMIKROSKOPIE FÜR HIRNTUMOREN: EINE MACHBARKEITSSTUDIE IM MENSCH
Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) könnte ein nützliches Werkzeug für die Echtzeit-Diagnose von Hirnläsionen (Erstdiagnose oder Nachsorge nach der Resektion zur Überprüfung auf Restdysplasie) und die Echtzeit-Beurteilung der Resektionsränder während der Operation sein.
Die sondenbasierte CLE mit dem CELLVIZIO® wurde noch nie für die chirurgisch geführte Resektion von Gliomen verwendet.
Bevor das Potenzial dieser Technik zur Verbesserung des Ergebnisses der chirurgischen Resektion beurteilt werden kann, muss eine Machbarkeitsstudie durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Klinische Zeichen und Krankheitsgeschichte sprechen für ein HGG, LGG
- MRT-Untersuchung zugunsten eines HGG, LGG, Meningeoms oder einer Hirnmetastase
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (oder eines gleichwertigen Systems).
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- - Allergie gegen Fluorescein
- Frühere lebensbedrohliche allergische Reaktionen und bekannte Überempfindlichkeit
- Schwanger oder stillend oder ohne wirksame Verhütung;
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Patienten unter einer Behandlung mit Betablockern
- Kontraindikation für ein MRT (Herzschrittmacher)
- Kontraindikation für die Anwendung von 5-ALA: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-ALA oder Porphyrin, akute oder chronische Porphyrie
- Minderjähriger oder erwachsener Gerichtsbetreuter (unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (oder gleichwertig).
- Patienten, die sich gegen die Teilnahme an der Studie aussprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: chirurgische Entfernung der Tumore + stereotaktische Biopsie
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Das CELLVIZIO®-System (Mauna Kea-Technologie) wird für die konfokale Endomikroskopie während eines chirurgischen Eingriffs (entweder offener chirurgischer Zugang oder stereotaktische Biopsie) verwendet.
Die für das CELLVIZIO®-System vorgesehene Sonde wird an der Gehirnoberfläche positioniert, Sequenzen werden erfasst und schließlich mit anatomisch-pathologischen Untersuchungen verglichen.
In der Studie werden zwei spezifische Medikamente als Kontrastmittel verwendet: Fluorescein FAURE 500 mg/5 ml IV mit maximal zwei Dosen pro Patient ODER 5 Aminolävulinsäurehydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) oral in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demonstration der technischen Machbarkeit der endomikroskopischen Bildgebung bei der Entfernung von Hirntumoren (Gliomen) mit offenem Zugang (klassische neurochirurgische Verfahren) und Biopsien.
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Eingriffs
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Die technische Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit des CELLVIZIO®-Systems bewertet, mikroskopische Bilder von gesundem Gewebe und bösartigen Läsionen zu liefern und diese Bilder mit klassischen Histologien abzugleichen.
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Ende des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis der Sicherheit der endomikroskopischen Bildgebung bei der Entfernung von Hirntumoren (Gliome, Meningeome, Metastasen) mit offenem Zugang (klassische neurochirurgische Verfahren) und Biopsien.
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl, Art und Schwere der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse bewertet.
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14 Tage nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-820
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