脳腫瘍の共焦点レーザー内視鏡検査 (GLIOFOCAL)
2015年11月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
脳腫瘍の術中共焦点レーザー内視鏡検査: ヒトにおける実現可能性研究
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、脳病変のリアルタイム診断 (初期診断または残存異形成をチェックするための切除後のフォローアップ) および手術中の切除縁のリアルタイム評価に役立つツールとなる可能性があります。
CELLVIZIO® を使用したプローブベースの CLE は、神経膠腫の外科的誘導切除に使用されたことはありません。
外科的切除の結果を改善するこの技術の可能性を評価する前に、実現可能性調査を実施する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- HGG、LGGを支持する疾患の臨床徴候および病歴
- -HGG、LGG、髄膜腫または脳転移を支持するMRI検査
- 社会保障制度 (または同等の制度) に加入している、または受益者である。
- -研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- - フルオレセインに対するアレルギー
- -以前の生命を脅かすアレルギー反応および既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊法を使用していない;
- -制限された腎機能は、クレアチニンクリアランス<30ml /分によって定義されます
- β遮断薬治療中の患者
- MRI（ペースメーカー）の禁忌
- 5-ALA の使用に対する禁忌 : 5-ALA またはポルフィリンに対する既知の過敏症、急性または慢性のポルフィリン症
- 未成年者または成年後見人 (後見人または受託者による)
- 社会保障制度（または同等のもの）に加入していない。
- -研究への参加に反対を表明する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍の外科的切除+定位生検
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CELLVIZIO® システム (Mauna Kea 技術) は、外科的処置 (開腹手術または定位生検) 中の共焦点内視鏡検査に使用されます。
CELLVIZIO® システム専用のプローブを脳の表面に当てて配列を取得し、最終的に解剖病理検査と比較します。
この研究では、造影剤として 2 つの特定の薬剤が使用されます。フルオレセイン FAURE 500mg/5mL IV を患者あたり最大 2 回投与するか、5 アミノレブリン塩酸塩 (GLIOLAN、MEDAC) を 20mg/kg 体重の用量で経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オープン アプローチ (古典的な脳神経外科手術) と生検による脳腫瘍 (神経膠腫) 除去時の内視鏡イメージングの技術的実現可能性を実証すること。
時間枠：外科的処置の終了
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技術的な実現可能性は、CELLVIZIO® システムが健康な組織と悪性が疑われる病変の顕微鏡画像を提供し、それらの画像を従来の組織学と一致させる能力によって評価されます。
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外科的処置の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳腫瘍 (神経膠腫、髄膜腫、転移) のオープン アプローチ (古典的な脳神経外科手術) と生検による摘出中の内視鏡イメージングの安全性を実証すること。
時間枠：封入後14日
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安全性は、記録された有害事象の数、種類、および重症度によって評価されます。
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封入後14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：GUYOTAT JACQUES, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月25日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-820
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。