Konfokal laserendomomikroskopi for hjernesvulster (GLIOFOCAL)
25. november 2015 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
INTRA-OPERATIV KONFOKAL LASERENDOMIKROSKOPI FOR HJERNETUMORER: EN MULIGHETSSTUDIE I MENNESKET
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) kan være et nyttig verktøy for sanntidsdiagnostisering av hjernelesjoner (initialdiagnose eller oppfølging etter reseksjon for å sjekke gjenværende dysplasi) og sanntidsvurdering av reseksjonsmarginer under operasjonen.
Probebasert CLE som bruker CELLVIZIO® har aldri blitt brukt til gliomkirurgisk veiledet reseksjon.
Før man vurderer potensialet til denne teknikken for å forbedre resultatet av kirurgisk reseksjon, må det utføres en gjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kliniske tegn og sykdomshistorie til fordel for en HGG, LGG
- MR-studie til fordel for en HGG, LGG, meningeom eller hjernemetastase
- Tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem (eller tilsvarende).
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- - Allergi mot fluorescein
- Tidligere livstruende allergiske reaksjoner og kjent overfølsomhet
- Gravid eller ammende eller ikke bruker effektiv prevensjon;
- Begrenset nyrefunksjon defineres ved en kreatininclearance < 30 ml/min
- Pasienter under behandling med betablokkere
- Kontraindikasjon for å gjøre en MR (pacemaker)
- Kontraindikasjon for bruk av 5-ALA: kjent overfølsomhet overfor 5-ALA eller mot porfyrin, akutt eller kronisk porfyri
- Rettsavdeling for mindreårige eller voksne (under vergemål eller forvalterskap)
- Ingen tilknytning til et trygdesystem (eller tilsvarende).
- Pasienter som uttrykker motstand mot deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgisk fjerning av svulstene+stereotaksisk biopsi
|
CELLVIZIO®-systemet (Mauna Kea-teknologi) vil bli brukt til konfokal endomikroskopi under en kirurgisk prosedyre (enten åpen kirurgisk tilnærming eller stereotaksisk biopsi).
Sonden dedikert til CELLVIZIO®-systemet vil bli plassert mot overflaten av hjernen, sekvenser vil bli innhentet og til slutt sammenlignet med anatomapatologiske undersøkelser.
To spesifikke medisiner vil bli brukt som kontrastmiddel i studien: Fluorescein FAURE 500mg/5mL IV med maksimalt to doser per pasient ELLER 5 aminolevulinisk hydroklorid (GLIOLAN, MEDAC) oralt i dosen 20mg/kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å demonstrere den tekniske gjennomførbarheten av endomikroskopisk avbildning under fjerning av hjernesvulster (gliomer) med en åpen tilnærming (klassiske nevrokirurgiske prosedyrer) og biopsier.
Tidsramme: Slutt på det kirurgiske inngrepet
|
Den tekniske gjennomførbarheten vil bli vurdert av kapasiteten til CELLVIZIO®-systemet til å gi mikroskopiske bilder av sunt vev og lesjoner mistenkt med malignitet og for å matche disse bildene med klassisk histologi.
|
Slutt på det kirurgiske inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere sikkerheten ved endomikroskopisk avbildning under fjerning av hjernesvulster (gliomer, meningeomer, metastaser) med en åpen tilnærming (klassiske nevrokirurgiske prosedyrer) og biopsier.
Tidsramme: 14 dager etter inkludering
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall, type og alvorlighetsgrad av registrerte uønskede hendelser.
|
14 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-820
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .