Endomicroscopia laser confocale per tumori cerebrali (GLIOFOCAL)
25 novembre 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
ENDOMICROSCOPIA LASER CONFOCAL INTRAOPERATORIA PER TUMORI CEREBRALI: UNO STUDIO DI FATTIBILITA' NELL'UOMO
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) potrebbe essere uno strumento utile per la diagnosi in tempo reale delle lesioni cerebrali (diagnosi iniziale o follow-up post resezione per verificare la presenza di displasia residua) e la valutazione in tempo reale dei margini di resezione durante l'intervento chirurgico.
Il CLE basato su sonda che utilizza CELLVIZIO® non è mai stato utilizzato per la resezione chirurgica guidata del glioma.
Prima di valutare il potenziale di questa tecnica nel migliorare l'esito della resezione chirurgica, è necessario eseguire uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Hospices Civils De Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Segni clinici e storia della malattia a favore di un HGG, LGG
- Studio MRI a favore di un HGG, LGG, meningioma o metastasi cerebrali
- Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale (o equivalente).
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
- - Allergia alla fluoresceina
- Precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita e nota ipersensibilità
- Incinta o in allattamento o che non usano una contraccezione efficace;
- Funzione renale limitata definita da una clearance della creatinina < 30 ml/min
- Pazienti in trattamento con beta-bloccanti
- Controindicazione a fare una risonanza magnetica (pace-maker)
- Controindicazione all'uso del 5-ALA: ipersensibilità nota al 5-ALA o alla porfirina, porfiria acuta o cronica
- Tutela giudiziaria minorenne o adulta (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
- Nessuna affiliazione a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
- Pazienti che esprimono opposizione alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rimozione chirurgica dei tumori + biopsia stereotassica
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Il sistema CELLVIZIO® (tecnologia Mauna Kea) verrà utilizzato per l'endomicroscopia confocale durante una procedura chirurgica (approccio chirurgico aperto o biopsia stereotassica).
La sonda dedicata al sistema CELLVIZIO® verrà posizionata contro la superficie del cervello, verranno acquisite le sequenze ed infine confrontate con gli esami anatomopatologici.
Due farmaci specifici verranno utilizzati come agente di contrasto nello studio: Fluoresceina FAURE 500mg/5mL IV con un massimo di due dosi per paziente OPPURE 5 cloridrato amino-levulinico (GLIOLAN, MEDAC) per via orale alla dose di 20mg/kg di peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la fattibilità tecnica dell'imaging endomicroscopico durante la rimozione di tumori cerebrali (gliomi) con un approccio aperto (procedure neurochirurgiche classiche) e biopsie.
Lasso di tempo: Fine della procedura chirurgica
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La fattibilità tecnica sarà valutata dalla capacità del sistema CELLVIZIO® di fornire immagini microscopiche di tessuto sano e lesioni sospette di malignità e di confrontare tali immagini con istologie classiche.
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Fine della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la sicurezza dell'imaging endomicroscopico durante la rimozione di tumori cerebrali (gliomi, meningiomi, metastasi) con un approccio aperto (procedure neurochirurgiche classiche) e biopsie.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inclusione
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La sicurezza sarà valutata in base al numero, al tipo e alla gravità degli eventi avversi registrati.
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14 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-820
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