Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie pro nádory mozku (GLIOFOCAL)

25. listopadu 2015 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

VNITŘNÍ OPERAČNÍ KONFOKÁLNÍ LASEROVÁ ENDOMIKROSKOPIE PRO MOZKOVÉ NÁDORY: STUDIE PROVEDENÍ U ČLOVĚKA

Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) by mohla být užitečným nástrojem pro diagnostiku mozkových lézí v reálném čase (počáteční diagnóza nebo následná kontrola po resekci pro kontrolu reziduální dysplazie) a hodnocení okrajů resekcí v reálném čase během operace. CLE na bázi sondy s použitím CELLVIZIO® nebylo nikdy použito pro chirurgicky řízenou resekci gliomu. Před posouzením potenciálu této techniky při zlepšování výsledku chirurgické resekce je třeba provést studii proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Klinické příznaky a historie onemocnění ve prospěch HGG, LGG
  • MRI studie ve prospěch HGG, LGG, meningeomu nebo mozkových metastáz
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu) nebo jeho příjemcem.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • - Alergie na fluorescein
  • Předchozí život ohrožující alergické reakce a známá přecitlivělost
  • těhotné nebo kojící nebo nepoužívající účinnou antikoncepci;
  • Omezená funkce ledvin je definována clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Pacienti léčení beta-blokátory
  • Kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor)
  • Kontraindikace k použití 5-ALA: známá přecitlivělost na 5-ALA nebo na porfyrin, akutní nebo chronická porfyrie
  • Soudní oddělení pro nezletilé nebo dospělé (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím)
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu).
  • Pacienti, kteří vyjadřují nesouhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chirurgické odstranění nádorů+stereotaxická biopsie
Postup: konfokální endomikroskopie systémem CELLVIZIO® (technologie Mauna Kea)
Systém CELLVIZIO® (technologie Mauna Kea) bude použit pro konfokální endomikroskopii během chirurgického zákroku (buď otevřený chirurgický přístup nebo stereotaxická biopsie). Sonda určená pro systém CELLVIZIO® bude umístěna proti povrchu mozku, budou získány sekvence a nakonec porovnány s anatomickými patologickými vyšetřeními. Ve studii budou jako kontrastní látky použity dvě specifické medikace: Fluorescein FAURE 500 mg/5 ml IV s maximálně dvěma dávkami na pacienta NEBO 5 aminolevulin hydrochlorid (GLIOLAN, MEDAC) perorálně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat technickou proveditelnost endomikroskopického zobrazení při odstraňování mozkových nádorů (gliomů) otevřeným přístupem (klasické neurochirurgické postupy) a biopsií.
Časové okno: Konec chirurgického zákroku
Technická proveditelnost bude posouzena podle schopnosti systému CELLVIZIO® poskytovat mikroskopické snímky zdravé tkáně a lézí s podezřením na malignitu a porovnat tyto snímky s klasickými histologickými nálezy.
Konec chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat bezpečnost endomikroskopického zobrazení při odstraňování mozkových nádorů (gliomy, meningeomy, metastázy) otevřeným přístupem (klasické neurochirurgické výkony) a biopsií.
Časové okno: 14 dní po zařazení
Bezpečnost bude hodnocena podle počtu, typu a závažnosti zaznamenaných nežádoucích účinků.
14 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-820

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně (LGG), gliom vysokého stupně (HGG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit