Confocale laserendomicroscopie voor hersentumoren (GLIOFOCAL)
25 november 2015 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
INTRA-OPERATIEVE CONFOCALE LASER-ENDOMICROSCOPIE VOOR HERSENTUMOREN: EEN HAALBAARHEIDSONDERZOEK BIJ MENS
Confocale laserendomicroscopie (CLE) zou een nuttig hulpmiddel kunnen zijn voor real-time diagnose van hersenlaesies (initiële diagnose of follow-up na resectie om te controleren op residuele dysplasie) en real-time beoordeling van resectiemarges tijdens chirurgie.
Op sonde gebaseerde CLE met behulp van de CELLVIZIO® is nog nooit gebruikt voor chirurgische geleide resectie van glioom.
Alvorens het potentieel van deze techniek voor het verbeteren van de uitkomst van chirurgische resectie te beoordelen, moet een haalbaarheidsstudie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Klinische symptomen en geschiedenis van de ziekte in het voordeel van een HGG, LGG
- MRI-onderzoek ten gunste van een HGG, LGG, meningeoom of hersenmetastase
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- - Allergie voor fluoresceïne
- Eerdere levensbedreigende allergische reacties en bekende overgevoeligheid
- Zwanger of borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie gebruiken;
- Beperkte nierfunctie gedefinieerd door een creatinineklaring < 30ml/min
- Patiënten onder behandeling met bètablokkers
- Contra-indicatie om een MRI (pacemaker) te doen
- Contra-indicatie voor het gebruik van 5-ALA: bekende overgevoeligheid voor 5-ALA of voor porfyrine, acute of chronische porfyrie
- Minderjarige of volwassen gerechtsvoogdij (onder curatele of curatele)
- Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
- Patiënten die bezwaar maken tegen deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgische verwijdering van de tumoren + stereotactische biopsie
|
Het CELLVIZIO®-systeem (Mauna Kea-technologie) zal worden gebruikt voor confocale endomicroscopie tijdens een chirurgische ingreep (open chirurgische benadering of stereotaxische biopsie).
De sonde voor het CELLVIZIO®-systeem zal tegen het oppervlak van de hersenen worden geplaatst, sequenties zullen worden verkregen en ten slotte worden vergeleken met anatomische pathologische onderzoeken.
In de studie zullen twee specifieke medicijnen als contrastmiddel worden gebruikt: Fluoresceïne FAURE 500 mg/5 ml IV met een maximum van twee doses per patiënt OF 5 aminolevulinehydrochloride (GLIOLAN, MEDAC) oraal in een dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van de technische haalbaarheid van endomicroscopische beeldvorming tijdens het verwijderen van hersentumoren (gliomen) met een open benadering (klassieke neurochirurgische procedures) en biopsieën.
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische ingreep
|
De technische haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het vermogen van het CELLVIZIO®-systeem om microscopische beelden te leveren van gezond weefsel en laesies waarvan wordt vermoed dat ze maligniteit zijn, en om die beelden te matchen met klassieke histologieën.
|
Einde van de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantonen van de veiligheid van endomicroscopische beeldvorming tijdens het verwijderen van hersentumoren (gliomen, meningeomen, metastasen) met een open benadering (klassieke neurochirurgische procedures) en biopsieën.
Tijdsspanne: 14 dagen na opname
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal, het type en de ernst van geregistreerde bijwerkingen.
|
14 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GUYOTAT JACQUES, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-820
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .