经动脉化疗与口服化疗治疗晚期肝细胞癌的比较
经动脉化疗 (TAC) 与口服沙利度胺和卡培他滨治疗不可切除肝细胞癌的随机对照试验
在印度，我们的大多数患者在就诊时患有晚期肝细胞癌 (HCC)，因此不适合现有的治愈性治疗方案。 在此类患者中，治疗选择主要是姑息性的。 经动脉化疗栓塞术 (TACE)、经动脉化疗 (TAC) 和各种形式的口服化疗是目前唯一可用的选择。 许多患者患有更晚期的疾病，门静脉分支受累。 这进一步限制了治疗选择。 根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期，门静脉受累排除了任何标准形式的治疗。 很少有研究人员在这组患者中尝试过 TAC 和口服化疗。 需要探索哪种治疗（TAC 或口服化疗）更适合晚期 (BCLC C)。 但是，没有可用的随机对照试验 (RCT)。
TAC 是治疗伴有门静脉侵犯的 HCC 患者的手术，其中仅将化疗药物注射到肿瘤的供血血管中，随后不对供血血管进行栓塞。
为了选择一种能在晚期 HCC 患者 (BCLC C) 中产生更好结果的方式，计划了这项研究。
研究概览
详细说明
1. 研究目的：与口服化疗相比，观察经动脉化疗在延长不可切除 HCC 患者生存期方面的疗效 2. 诊断标准
o 肝硬化 - 诊断将基于临床、生化、影像学和内窥镜检查结果。
o 肝细胞癌 - 当存在以下任何一种情况时
- 两种成像方式（双相 CT (DPCT)/对比增强 MRI）显示肝肿块动脉化
- 甲胎蛋白 (AFP) 超过 400 ng/ml，并且在一种成像模式（DPCT/对比增强 MRI）上出现动脉化
- 细针穿刺细胞学 (FNAC)
3.定义
3.1. 不可切除的 HCC- • 肝肿块直径大于 5 厘米（单个/多个），累及门静脉主干并伴有肝硬化
3.2. 肿瘤反应 这将基于双相 CT 结果
- 完全反应 (CR) - 肿瘤完全被碘化油覆盖，显示无活组织
- 部分缓解 (PR) - 碘油部分覆盖肿瘤 (>75%)
- 轻度反应 (MR) - 碘油对肿瘤的覆盖率约为 50% 至 75%
- 无反应 (NR) - 碘油对肿瘤的覆盖率约为 25% 至 50%
- 新鲜病变 (FL)- 肝脏中出现新的肿块病变，在先前肿块部位有或没有复发
3.3 患者耐受性 1 级：无副作用 2 级：中度副作用 3 级：严重副作用 4 级：危及生命的副作用
3.4 表现状态（PST 分数） 0-5 的 PST 分数将根据以下基础进行评估 0- 无癌症相关症状。 正常的生活方式
- 与癌症相关的轻微症状。 能够进行非剧烈活动。 完全门诊
- 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。 卧床休息时间少于清醒时间的 50%
- 只能进行有限的自我照顾。 超过 50% 的醒着时间都在床上。
- 完全残疾。 不能进行任何自理。 完全被限制在床上。
- 死亡
4. 样本量 对 TAC 的 RCT 的系统审查显示 2 年生存率为 40%。 预计口服化疗的 2 年生存率为 40%，非劣效性边界为 5%，功效为 80%，误差为 5%，每组需要 124 名患者的样本量。（总计 248 名患者）
5. 随机化
• 在确认诊断并获得书面同意后，患者将被随机分组
- 序列将由统计学家生成
- 将进行分层随机化。 将制作孩子 A 和 B 的两层
将通过抽取连续编号的不透明密封信封来进行随机化 将进行 A (TAC) 和 B（口服化疗）的随机化
6.跟进TAC后
6.1 临床随访
- 除非他们的临床状况需要更早跟进，否则所有患者将每月在肝脏门诊进行跟进
- 肝功能测试/全血细胞计数也将在每次就诊时进行，AFP（如果较早升高）每六个月进行一次
- 患者的耐受性，孩子的状态将被估计。
6.2 影像学随访
在一个月后，将进行双相 CT 以确定对治疗的反应以及是否需要重复该程序。 随后，DPCT 将每隔 3 个月和 6 个月进行一次。
7. 重复 TAC 跟进 如果注意到以下任何一项，将执行此操作
- DPCT显示有活力的肿瘤
- 出现新鲜病灶
- 血清 AFP 升高，在 DPCT 上出现或不出现活肿块
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- AII India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Subrat K Acharya, DM
- 电话号码：+91-11-26594934
- 邮箱：subratacharya2004@yahoo.com
-
接触：
- Shalimar . ., DM
- 电话号码：+91-9968405815
- 邮箱：drshalimar@yahoo.com
-
首席研究员：
- Subrat K Acharya, DM
-
副研究员：
- Shashi B. Paul, Ph.D
-
副研究员：
- Shivanand R Gamanagatti, M.D
-
副研究员：
- Sreenivas Vishnubhatla, Ph.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体能状态（PST）评分为 0-2 的 12 岁以上患者
- 具有潜在儿童 A/B 肝硬化的不可切除 HCC
- 主门静脉阻塞
- 无药物过敏史
- 患者的知情书面同意。
排除标准：
- 儿童丙型肝硬化
- 性能状态 3-5
- 肝外疾病
- 冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、慢性肾衰竭等合并症
- 过去六个月内有脑病/上消化道出血病史
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经动脉化疗
阿霉素 50 毫克，顺铂 100 毫克
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在局部麻醉下使用 18 号针在大腿上部穿刺股动脉。 肝动脉导管插入肿瘤，将导管尖端放置在胃十二指肠动脉之外，将给予化疗药物。 混合物将通过使用多柔比星50mg和顺铂100mg来制备。 给药前先注射氢化可的松100mg和增加剂量的止痛剂和镇静剂。 然后，药物混合物将通过留置的动脉导管通过在双路氏锁注射器之间连续交替、反复和快速地冲洗来注射。
其他名称：
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安慰剂比较：口服化疗
沙利度胺---50-300mg 一天一次 卡培他滨----500-1500mg 一天一次
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使用的药物是沙利度胺和卡培他滨，剂量如下：沙利度胺---每天一次（OD）50mg，持续7天，增加到100mg OD，持续7天，200mgOD，持续7天，进一步增加到300mg OD。 卡培他滨---- 500mg OD 7天，然后1000mg OD 7天，增加至最大剂量1500mg OD 维持剂量 - 卡培他滨 1500 mg - 每隔一周沙利度胺 - 300 mg OD。 每 15 天监测一次白细胞总数和血小板计数
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率-
大体时间：1年
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从经动脉化疗开始计算生存率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：1年
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双相对比增强计算机断层扫描 (CECT) 上的肿瘤反应
|
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Subrat K Acharya, D.M、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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