Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transarteriaalinen kemoterapia verrattuna oraaliseen kemoterapiaan pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

perjantai 12. syyskuuta 2014 päivittänyt: Subrat Kumar Acharya, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Satunnaistettu kontrollikoe transarteriaalista kemoterapiaa (TAC) vastaan ​​oraalista talidomidia ja kapesitabiinia ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Intiassa suurimmalla osalla potilaistamme on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) esiintyessään, eivätkä he siksi sovellu käytettävissä oleviin parantaviin hoitovaihtoehtoihin. Tällaisten potilaiden hoitovaihtoehdot ovat pääasiassa palliatiivisia. Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE), transvaltimoiden kemoterapia (TAC) ja erilaiset suun kautta otettavan kemoterapian muodot ovat tällä hetkellä ainoat käytettävissä olevat vaihtoehdot. Monilla potilailla on pitkälle edennyt sairaus, johon liittyy porttilaskimon haaroja. Tämä rajoittaa entisestään terapeuttisia vaihtoehtoja. Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen mukaan porttilaskimon osallistuminen sulkee pois kaiken tavanomaisen hoidon. Harvat tutkijat ovat kokeilleet TAC:tä ja suun kautta annettavaa kemoterapiaa tässä potilasryhmässä. On selvitettävä, mikä hoito (TAC tai suun kautta otettava kemoterapia) sopisi paremmin pitkälle edenneelle vaiheelle (BCLC C). Satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei kuitenkaan ole saatavilla.

TAC on toimenpide porttilaskimoinvaasion sairastavien HCC-potilaiden hoitoon, jossa vain kemoterapeuttiset lääkkeet ruiskutetaan kasvaimen ravintosuoneen ilman myöhempää ruokintasuonien embolisaatiota.

Tämä tutkimus suunniteltiin, jotta voidaan valita menetelmä, joka tuottaisi parempia tuloksia edistyneillä HCC-potilailla (BCLC C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Tutkimuksen tarkoitus: Nähdä transvaltimoiden kemoterapian teho pidentää potilaiden, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, eloonjäänti verrattuna oraaliseen kemoterapiaan 2. Diagnostiset kriteerit

o Maksakirroosi - Diagnoosi perustetaan kliinisten, biokemiallisten, kuvantamis- ja endoskopialöydösten perusteella.

o Hepatosellulaarinen syöpä - jos jokin seuraavista on olemassa

  1. Kaksi kuvantamismenetelmää (kaksivaiheinen CT (DPCT) / kontrastitehostettu MRI), jotka osoittavat maksamassan arterialisoitumista
  2. Alfafetoproteiini (AFP) yli 400 ng/ml sekä arterialisaatio yhdellä kuvantamismenetelmällä (DPCT/kontrastitehostettu MRI)
  3. Hienoneulainen aspiraatiosytologia (FNAC)

3. Määritelmät

3.1. Ei leikattavissa oleva HCC- • Maksan massa, jonka halkaisija on suurempi kuin 5 cm (yksittäinen / moninkertainen), sisältää porttilaskimon ja taustalla olevan kirroosin maksan

3.2. Kasvainvaste Tämä perustuu kaksivaiheiseen TT-löydöksiin

  • Täydellinen vaste (CR) - Kasvain täysin lipiodolin peitossa, eikä siinä ole elinkelpoista kudosta
  • Osittainen vaste (PR) - Kasvain osittain peitetty (> 75 %) lipiodolilla
  • Lievä vaste (MR) - Noin 50-75 % kasvaimen peittävyydestä lipiodolilla
  • Ei vastetta (NR) - Noin 25-50 % kasvaimen peittävyydestä lipiodolilla
  • Tuoreet leesiot (FL) – Uusien massaleesioiden ilmaantuminen maksassa, uusiutumalla tai ilman sitä edellisen massan kohdalla

3.3 Potilaan sietokyky Aste 1: ei sivuvaikutuksia Aste 2: kohtalaisia ​​sivuvaikutuksia Aste 3: vakavat sivuvaikutukset Aste 4: henkeä uhkaavat sivuvaikutukset

3.4 Suorituskyky (PST-pisteet) PST-pisteet 0-5 arvioitaisiin seuraavasti: 0- Ei syöpään liittyviä oireita. Normaali elämäntapa

  1. Pienet syöpään liittyvät oireet. Pystyy rasittamattomaan toimintaan. Täysin liikkuva
  2. Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Nukkumaan alle 50 % valveillaoloajasta
  3. Pystyy vain rajallisesti itsehoitoon. Nukkumassa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin sänkyyn rajoittunut.
  5. Kuolema

4. Näytteen koko TAC:n RCT:iden järjestelmällinen tarkastelu osoittaa, että kahden vuoden eloonjäämisaste on 40 %. Odotettaessa, että oraalisen kemoterapian 2 vuoden eloonjäämisaste on 40 % ja 5 % non-inferiority marginaali 80 % teholla ja 5 % virheellä, vaadittaisiin 124 potilaan otos kussakin haarassa. 248 potilasta)

5. Satunnaistaminen

• Potilaat satunnaistetaan diagnoosin vahvistamisen ja kirjallisen suostumuksen saatuaan

  • Tilastomies luo sekvenssit
  • Osittainen satunnaistaminen tehdään. Lapsen A:sta ja B:stä tehdään kaksi kerrosta

  • Satunnaistaminen tehdään piirtämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria. Satunnaistaminen A (TAC) ja B (oraalinen kemoterapia) tehdään

    6. Seuranta TAC:n jälkeen

6.1 Kliininen seuranta

  • Kaikkia potilaita seurataan Maksaklinikalla kuukausittain, ellei heidän kliininen tilansa edellytä aikaisempaa seurantaa
  • Maksan toimintakokeet/täydellinen verenkuva tehdään myös jokaisella käynnillä ja AFP (jos kohonnut aikaisemmin) kuuden kuukauden välein
  • Potilaan sietokyky, lapsen tila arvioitaisiin.

6.2 Kuvanseuranta

  • Kuukauden kuluttua tehdään kaksivaiheinen TT, jotta varmistetaan hoitovaste ja tarve toistaa toimenpide. Sen jälkeen DPCT tehtiin 3 ja 6 kuukauden välein.

    7. Toista TAC seurannan yhteydessä Tämä tehdään, jos jokin seuraavista havaitaan

  • DPCT osoittaa elinkelpoista kasvainta
  • Tuoreita vaurioita ilmestyy
  • Kohonnutta seerumin AFP:tä esiintyy DPCT:ssä elinkelpoisen massan ilmaantumisen kanssa tai ilman sitä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • AII India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Subrat K Acharya, DM
        • Alatutkija:
          • Shashi B. Paul, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Shivanand R Gamanagatti, M.D
        • Alatutkija:
          • Sreenivas Vishnubhatla, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat potilaat, joiden suorituskykytila ​​(PST) on 0–2
  • Leikkauskelvoton HCC, jonka taustalla on lapsen A/B kirroosi
  • Estetty Pääporttilaskimo
  • Ei historiaa lääkeaineallergioista
  • Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsen C-kirroosi
  • Suorituskyky 3-5
  • Ylimääräinen maksasairaus
  • Samanaikainen sairaus, kuten sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta jne
  • Aiempi enkefalopatia/ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transarteriaalinen kemoterapia
Doksorubisiini 50 mg, sisplatiini 100 mg
Menettely: Transarteriaalinen kemoterapia

Reisivaltimo puhkaistiin reiden yläosasta 18 gaugen neulalla paikallispuudutuksessa. Kasvainta ruokkivan maksavaltimon katetrointi tehtäisiin ja katetrin kärki asetetaan maha-pohjukaissuolihan valtimon ulkopuolelle, kemoterapeuttiset lääkkeet annettaisiin.

Seos valmistetaan käyttämällä doksorubisiinia 50 mg ja sisplatiinia 100 mg. Hydrokortisonia 100 mg ja lisäävä annos kipu- ja rauhoittavaa ainetta ruiskutetaan ennen lääkkeen antamista.

Lääkeseos ruiskutettaisiin sitten pysyvän valtimokatetrin läpi huuhtelemalla jatkuvasti vuorotellen, toistuvasti ja nopeasti kahden leurin lukkoruiskujen välillä.

Muut nimet:
  • TAC
Placebo Comparator: Suun kautta otettava kemoterapia
Talidomidi---50-300mg kerran päivässä Kapesitabiini---- 500-1500mg kerran päivässä
Lääke: Suun kautta otettava kemoterapia

Käytetyt lääkkeet olisivat talidomidi ja kapesitabiini seuraavassa annostusohjelmassa - Talidomidi --- 50 mg kerran päivässä (OD) 7 päivän ajan, nostettu 100 mg:aan OD 7 päivän ajan, 200 mg OD 7 päivän ajan lisättynä edelleen 300 mg:aan OD.

Kapesitabiini ---- 500 mg OD 7 päivän ajan, sitten 1000 mg OD seuraavien 7 päivän ajan, nostettu enimmäisannokseen 1500 mg OD

Ylläpitoannos - Kapesitabiini 1500 mg - joka toinen viikko Talidomidi - 300 mg OD. Leukosyyttien kokonaismäärää ja verihiutalemäärää seurattaisiin 15 päivän välein

Muut nimet:
  • OC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti-
Aikaikkuna: 1 vuosi
Eloonjäämisprosentti lasketaan transarteriaalisen kemoterapian alusta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kasvainvaste kaksivaiheisessa kontrastitehostetietokonetomografiassa (CECT)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Yhteistyökumppanit

Indian Council of Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Subrat K Acharya, D.M, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAC-HCC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transarteriaalinen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa