Quimioterapia transarterial comparada con quimioterapia oral en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado

1. Objetivo del estudio: ver la eficacia de la quimioterapia transarterial en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con CHC no resecable en comparación con la quimioterapia oral 2. Criterios de diagnóstico

o Cirrosis hepática: el diagnóstico se basará en los hallazgos clínicos, bioquímicos, de imágenes y endoscópicos.

o Carcinoma hepatocelular: cuando cualquiera de los siguientes está presente

1. Dos modalidades de imagen (TC de fase dual (DPCT)/RM con contraste) que muestran la arterialización de la masa hepática
2. Proteína alfa feto (AFP) más de 400 ng/ml junto con arterialización en una modalidad de imagen (DPCT/IRM mejorada con contraste)
3. Citología por aspiración con aguja fina (CAAF)

3. Definiciones

3.1. CHC no resecable- • Masa hepática de más de 5 cm de diámetro (única/múltiple), que afecta a la vena porta principal con hígado cirrótico subyacente

3.2. Respuesta del tumor Esto se basará en los hallazgos de la TC de fase dual

• Respuesta completa (CR): tumor completamente cubierto con lipiodol que no muestra tejido viable
• Respuesta parcial (RP)- Tumor parcialmente cubierto (>75%) por lipiodol
• Respuesta leve (MR): alrededor del 50 al 75 % de cobertura del tumor con lipiodol
• Sin respuesta (NR): alrededor del 25 al 50 % de cobertura del tumor con lipiodol
• Lesiones frescas (FL): aparición de nuevas lesiones de masa en el hígado con o sin recurrencia en el sitio de la masa anterior

3.3 Tolerancia del paciente Grado 1: sin efectos secundarios Grado 2: efectos secundarios moderados Grado 3: efectos secundarios graves Grado 4: efectos secundarios potencialmente mortales

3.4 Estado funcional (puntuación PST) La puntuación PST de 0-5 se evaluaría de la siguiente manera 0- Sin síntomas relacionados con el cáncer. Estilo de vida normal

1. Síntomas menores relacionados con el cáncer. Capaz de realizar actividades no extenuantes. Totalmente ambulatorio
2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Confinado a la cama menos del 50% de las horas de vigilia
3. Capaz de autocuidado limitado. Confinado a la cama más del 50% de las horas de vigilia.
4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama.
5. Muerte

4. Tamaño de la muestra La revisión sistemática de ECA para TAC muestra una supervivencia a los 2 años del 40 %. Si se espera que la quimioterapia oral tenga una supervivencia a los 2 años del 40 % con un margen de no inferioridad del 5 % con una potencia del 80 % y un error del 5 %, se necesitaría un tamaño de muestra de 124 pacientes en cada brazo. 248 pacientes)

5. Aleatorización

• Los pacientes serán aleatorizados después de la confirmación del diagnóstico y la obtención del consentimiento por escrito.

• Las secuencias serán generadas por el Estadístico
• Se realizará una aleatorización estratificada. Se harán dos estratos de niño A y B

• La aleatorización se realizará sorteando sobres cerrados opacos numerados consecutivamente Se realizará la aleatorización en A (TAC) y B (quimioterapia oral)

  6. Seguimiento del TAC de la publicación

6.1 Seguimiento clínico

• Todos los pacientes serían seguidos en la clínica de hígado mensualmente a menos que su condición clínica amerite un seguimiento más temprano.
• También se realizarán pruebas de función hepática/hemograma completo en cada visita y AFP (si se elevó antes) cada seis meses
• Tolerancia del paciente, se estimaría el estado del niño.

6.2 Seguimiento por imágenes

• Al mes se realizaría una TC bifásica para conocer la respuesta a la terapia y la necesidad de repetir el procedimiento. Posteriormente, el DPCT se haría a intervalos de 3 y 6 meses.

  7. Repetir el TAC en el seguimiento Esto se haría si se observa alguno de los siguientes

• DPCT muestra tumor viable
• Aparecen lesiones frescas
• La AFP sérica elevada ocurre con o sin apariencia de masa viable en DPCT