Transzarteriális kemoterápia összehasonlítva az orális kemoterápiával az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésében
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a transzarteriális kemoterápiáról (TAC) az orális talidomiddal és kapecitabinnal szemben a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében
Indiában betegeink többsége előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenved, ezért alkalmatlan a rendelkezésre álló gyógyító kezelési lehetőségekre. Az ilyen betegeknél a kezelési lehetőségek főként palliatív jellegűek. Jelenleg csak a transzarteriális kemoembolizáció (TACE), a transzarteriális kemoterápia (TAC) és az orális kemoterápia különféle formái állnak rendelkezésre. Sok betegnél a betegség előrehaladottabb, a portális véna ágai érintettek. Ez tovább korlátozza a terápiás lehetőségeket. A Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stádiumbesorolása szerint a portális véna érintettsége kizárja a terápia bármely standard formáját. A TAC-t és az orális kemoterápiát ebben a betegcsoportban kevés kutató próbálta ki. Az előrehaladott stádiumban (BCLC C) melyik kezelés (TAC vagy orális kemoterápia) lenne megfelelőbb, azt még meg kell vizsgálni. Azonban nem állnak rendelkezésre randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT).
A TAC a portális véna invázióban szenvedő HCC-s betegek kezelésére szolgáló eljárás, ahol csak a kemoterápiás gyógyszereket fecskendezik be a daganat tápláló ereibe, a táplálóerek későbbi embolizálása nélkül.
Annak érdekében, hogy olyan módszert válasszunk, amely jobb eredményeket hozna előrehaladott HCC-s betegeknél (BCLC C), ezt a vizsgálatot tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. A tanulmány célja: A transzarteriális kemoterápia hatékonyságának vizsgálata a nem reszekálható HCC-s betegek túlélési idejének meghosszabbításában az orális kemoterápiával összehasonlítva 2. Diagnosztikai kritériumok
o Májcirrhosis- A diagnózis alapja a klinikai, biokémiai, képalkotó és endoszkópos lelet.
o Hepatocellularis karcinóma – ha az alábbiak bármelyike fennáll
- Két képalkotó mód (kétfázisú CT (DPCT)/kontrasztjavított MRI), amelyek a májtömeg arterializációját mutatják
- Alfa feto fehérje (AFP) több mint 400 ng/ml, arterializációval együtt egy képalkotó módszeren (DPCT/kontrasztos MRI)
- Finomtűs aspirációs citológia (FNAC)
3. Definíciók
3.1. Nem reszekálható HCC- • 5 cm-nél nagyobb átmérőjű májtömeg (egyszeres/többszörös), amely magában foglalja a fő portális vénát és a mögöttes cirrhoticus májat
3.2. Tumorválasz Ez a kétfázisú CT-leleteken alapul
- Teljes válasz (CR) – A daganat teljes mértékben lipiodollal borított, életképes szövet nélkül
- Részleges válasz (PR) – A daganatot részben fedett (>75%) lipiodol
- Enyhe válasz (MR) – A daganat körülbelül 50-75%-át fedezi lipiodol
- Nincs válasz (NR) – A tumor körülbelül 25-50%-át borítja lipiodol
- Friss léziók (FL) – Új tömeges elváltozások megjelenése a májban kiújulással vagy anélkül a korábbi tömeges elváltozás helyén
3.3 Beteg tolerancia 1. fokozat: nincs mellékhatás 2. fokozat: közepesen súlyos mellékhatások 3. fokozat: súlyos mellékhatások 4. fokozat: életveszélyes mellékhatások
3.4 Teljesítmény státusz (PST-pontszám) A 0-5 közötti PST-pontszám a következő alapon kerül értékelésre: 0- Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek. Normál életstílus
- A rákkal kapcsolatos kisebb tünetek. Nem megerőltető tevékenységre képes. Teljesen ambuláns
- Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Az ébrenléti idő kevesebb, mint 50%-ában ágyban van
- Csak korlátozott öngondoskodásra képes. Az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyban van.
- Teljesen letiltva. Semmilyen öngondoskodást nem folytathat. Teljesen az ágyhoz kötve.
- Halál
4. Mintanagyság A TAC-ra vonatkozó RCT-k szisztematikus áttekintése 40%-os 2 éves túlélést mutat. Arra számítva, hogy az orális kemoterápia 2 éves túlélése 40%, 5%-os nem inferioritási különbséggel, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os hibával, mindkét karon 124 betegből álló mintára lenne szükség. 248 beteg)
5. Randomizálás
• A betegek véletlenszerű besorolása a diagnózis megerősítése és írásos beleegyezése után történik
- A szekvenciákat a statisztikus állítja elő
- Rétegzett randomizálásra kerül sor. A gyermek A és B két rétege készül
A véletlenszerűsítést egymás után sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékok rajzolásával hajtják végre. A véletlenszerűsítés A-ba (TAC) és B-be (orális kemoterápia) történik.
6. Nyomon követés a TAC után
6.1 Klinikai nyomon követés
- Minden beteget havonta nyomon követnek a májklinikán, kivéve, ha klinikai állapota korábbi nyomon követést igényel
- Májfunkciós teszteket/teljes vérképet is végeznek minden vizit alkalmával és AFP-t (ha korábban emelkedett) félévente
- A beteg toleranciája, a gyermek állapota becsülhető.
6.2 Képalkotó nyomon követés
Egy hónap múlva kétfázisú CT-t kell végezni a terápiára adott válasz és az eljárás megismétlésének szükségességének megállapítására. Ezt követően a DPCT-t 3 és 6 havonta végezzük el.
7. Ismételje meg a TAC-t a nyomon követéskor Ezt akkor kell megtenni, ha a következők bármelyikét észleli
- A DPCT életképes daganatot mutat
- Friss elváltozások jelennek meg
- Emelkedett szérum AFP előfordulhat életképes tömeg megjelenésével a DPCT-n vagy anélkül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Toborzás
- AII India Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Subrat K Acharya, DM
- Telefonszám: +91-11-26594934
- E-mail: subratacharya2004@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shalimar . ., DM
- Telefonszám: +91-9968405815
- E-mail: drshalimar@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Subrat K Acharya, DM
-
Alkutató:
- Shashi B. Paul, Ph.D
-
Alkutató:
- Shivanand R Gamanagatti, M.D
-
Alkutató:
- Sreenivas Vishnubhatla, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 év feletti betegek, akiknek teljesítménystátusza (PST) 0-2
- Nem reszekálható HCC gyermek A/B cirrhosisával
- Blokkolt Fő portális véna
- Nincs gyógyszerallergia anamnézisében
- A beteg tájékozott írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Gyermek C-cirrhosis
- Teljesítmény állapota 3-5
- Extra májbetegség
- Egyidejű betegségek, mint a koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség stb
- Korábbi encephalopathia/felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt hat hónapban
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzarteriális kemoterápia
Doxorubicin 50 mg, ciszplatin 100 mg
|
A femorális artériát a comb felső részén 18 gauge tűvel szúrják át helyi érzéstelenítésben. A daganatot tápláló májartéria katéterezése és a katéter hegyének a gastroduodenalis artérián túlra történő elhelyezése után a kemoterápiás gyógyszereket beadnák. A keveréket 50 mg doxorubicin és 100 mg ciszplatin felhasználásával kell elkészíteni. A gyógyszer beadása előtt 100 mg hidrokortizont és növelő adag fájdalomcsillapítót és nyugtatót kell beadni. A gyógyszerkeveréket ezután a bent lévő artériás katéteren keresztül fecskendezik be úgy, hogy folyamatosan, váltakozva, ismételten és gyorsan öblítik a kétleuros zárfecskendők között.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Orális kemoterápia
Talidomid --- 50-300 mg naponta egyszer Kapecitabin ---- 500-1500 mg naponta egyszer
|
A használt gyógyszerek a következők: Thalidomide és Capecitabine a következő adagolási ütemterv szerint - Thalidomide --- 50 mg naponta egyszer (OD) 7 napon keresztül, 100 mg OD-ra növelve 7 napig, 200 mg OD 7 napig, tovább növelve 300 mg OD-ra. Kapecitabin ---- 500 mg OD 7 napig, majd 1000 mg OD a következő 7 napon, a maximális dózis 1500 mg OD Fenntartó adag - Capecitabine 1500 mg - minden második héten Thalidomid - 300 mg OD. A teljes leukocitaszámot és a vérlemezkeszámot 15 naponta ellenőrizni kell
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány-
Időkeret: 1 év
|
A túlélési arány a transzarteriális kemoterápia kezdetétől számítandó
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 1 év
|
Tumorválasz a kétfázisú kontrasztanyagos számítógépes tomográfián (CECT)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subrat K Acharya, D.M, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAC-HCC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .